ChiCTR2500111321 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 16:30:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 16:30:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于声学生物标志物的肺结核智能诊断技术

Public title：

Intelligent diagnosis of pulmonary tuberculosis based on acoustic biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于声学生物标志物的肺结核智能诊断技术

Scientific title：

Intelligent diagnosis of pulmonary tuberculosis based on acoustic biomarkers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨新婷 

研究负责人：

杨新婷 

Applicant：

Yang Xinting 

Study leader：

Yang Xinting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 1108 6290

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 1108 6290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2320652139@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2320652139@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号北京胸科医院

研究负责人通讯地址：

北京市通州区北关大街9号北京胸科医院

Applicant address：

Beijing Chest Hospital, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Chest Hospital, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 无

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市通州区北关大街9号北京胸科医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Chest Hospital, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 89509206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangdi0105@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区北关大街9号北京胸科医院

Primary sponsor's address：

Beijing Chest Hospital, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院

具体地址：

北京市通州区北关大街9号北京胸科医院

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

Beijing Chest Hospital, 9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

Pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.评估肺结核患者与健康人和其他肺部疾病患者咳嗽音、呼吸音和语音的声学标志物的差异; 2.通过机器学习和人工智能建立基于声学特征的肺结核智能诊断系统并评估其对肺结核诊断效能。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the differences in acoustic biomarkers of cough sounds, breath sounds, and speech between tuberculosis patients, healthy individuals, and patients with other lung diseases; 2. Develop an intelligent tuberculosis diagnostic system based on acoustic features using machine learning and artificial intelligence, and assess its diagnostic effectiveness for tuberculosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康对照组： 无吸烟和粉尘接触史、无呼吸道症状、胸部CT无可疑病变，无其他任何活动性疾病，年龄18周岁以上，未接受任何药物治疗的健康人。 肺结核组：符合中华人民共和国卫生行业标准-肺结核诊断（WS288-2017）标准中分子生物学阳性/培养阳性/病理学阳性的肺结核患者 1） 符合诊断标准的活动性肺结核患者 2） 18周岁以上，男女不限 3） 知情同意 肺部其他疾病组： 1） 符合临床诊断/确定诊断的肺癌、肺炎、间质性肺疾病、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、支气管扩张等患者 2） 18周岁以上 ，男女不限 3） 知情同意

Inclusion criteria

Healthy controls: Healthy people with no history of smoking and dust exposure, no respiratory symptoms, no suspicious lesions on chest CT, no other active diseases, over 18 years of age, and no drug treatment. Pulmonary tuberculosis group: pulmonary tuberculosis patients with positive molecular biology, positive culture or positive pathology in the Health industry Standard-Pulmonary Tuberculosis Diagnosis (WS288-2017) of the People's Republic of China 1.Patients with active pulmonary tuberculosis who met the diagnostic criteria. 2.Over 18 years old, male or female. 3. informed consent. Other lung disease group: 1.Patients with clinical/confirmed diagnosis of lung cancer, pneumonia, interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, bronchiectasis, etc. 2.Over 18 years old, male or female. 3.Informed consent.

排除标准：

肺结核组： 1） 意识障碍、读写困难等各种神经精神类疾病不能在训练后进行主动咳嗽、主动呼吸和发出语音的患者 2） 严重营养不良不能进行主动咳嗽、深呼吸和发出语音的患者 3） 合并重症肌无力或神经肌肉接触等疾病患者 4） 发声系统损伤或颌面部大型手术或肿瘤患者 5） 近2周有活动性咯血的患者 6） 近4周发生气胸患者 肺部其他疾病组： 1） 意识障碍、读写困难等各种神经精神类疾病不能在训练后进行主动咳嗽、主动呼吸和发出语音的患者 2） 严重营养不良不能进行主动咳嗽、深呼吸和发出语音的患者 3） 合并重症肌无力或神经肌肉接触等疾病患者 4） 发声系统损伤或颌面部大型手术或肿瘤患者 5） 近2周有活动性咯血的患者 6） 近4周发生气胸患者

Exclusion criteria：

Tuberculosis group: 1.Patients with various neuropsychiatric diseases such as disturbance of consciousness, dyslexia and so on, who cannot cough, breathe and make speech actively after training. 2.Severely malnourished patients who are unable to cough actively, breathe deeply and produce speech. 3.Patients with myasthenia gravis or neuromuscular contact. 4.Patients with vocal system injury or maxillofacial major surgery or tumor. 5.Patients with active hemoptysis in the last 2 weeks. 6.Patients with pneumothorax in recent 4 weeks. Other lung disease group: 1. Patients with various neuropsychiatric diseases such as disturbance of consciousness, dyslexia and so on, who cannot cough, breathe and make speech actively after training. 2.Severely malnourished patients who are unable to cough actively, breathe deeply and produce speech. 3.Patients with myasthenia gravis or neuromuscular contact. 4.Patients with vocal system injury or maxillofacial major surgery or tumor. 5.Patients with active hemoptysis in the last 2 weeks. 6.Patients with pneumothorax in recent 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

痰液涂片或培养阳性及Xpert阳性

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Sputum smear or culture positive and Xpert positive

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于声学特征的肺结核智能诊断系统

Index test:

Intelligent Tuberculosis Diagnosis System Based on Acoustic Features

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

400例肺结核患者、400例健康人和200例其他肺部疾病患者

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

400 patients with tuberculosis, 400 healthy individuals, and 200 patients with other lung diseases.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 16:30:12