ChiCTR2500111317 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 16:19:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 16:19:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估JSKN033在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学/药效学的II期临床研究

Public title：

A Phase Il Clinical Study to Evaluate the Safety,Efficacy, Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of JSKN033 in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估JSKN033在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学/药效学的II期临床研究

Scientific title：

A Phase Il Clinical Study to Evaluate the Safety,Efficacy, Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of JSKN033 in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马秋英 

研究负责人：

邬麟 

Applicant：

Qiuying Ma 

Study leader：

Lin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5020 0365

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8976 2300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiuyingma@alphamabonc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wulin-calf@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国-上海浦东新区世纪大道1168号上海东方金融广场B座2501A室

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

Room 2501 A, Building B, Oriental Financial Plaza,1168 Century Avenue, Pudong, Shanghai

Study leader's address：

No. 283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025药审[1005]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hunan Provincial Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Contact Address of the ethic committee：

No. 283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8976 2695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnszlyy_irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

No. 283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Address：

No. 283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 评估JSKN033治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性； 评估JSKN033治疗晚期NSCLC患者中的有效性（研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率[ORR]）。 次要研究目的： 评估JSKN033治疗晚期NSCLC患者的其他有效性指标； 评估JSKN033的药代动力学（PK）特征； 评估JSKN033的免疫原性。 探索性研究目的： 探索肿瘤组织样本中生物标志物（HER2突变状态、HER2/PD-L1表达水平）和有效性之间的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Study Objectives Evaluate the safety of JSKN033 in the treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC); Evaluate the efficacy of JSKN033 in the treatment of patients with advanced NSCLC (objective response rate [ORR] assessed by investigators per RECIST 1.1). Secondary Study Objectives Evaluate other efficacy indicators of JSKN033 in the treatment of patients with advanced NSCLC; Evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of JSKN033; Evaluate the immunogenicity of JSKN033. Exploratory Study Objectives Explore the correlation between biomarkers (HER2 mutation status, HER2/PD-L1 expression levels) in tumor tissue samples and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。 2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。 3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。 4.预期生存期≥3个月。 5.组织学或细胞学病理证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗的局部晚期或转移性NSCLC（根据AJCC第8版肺癌TNM分期）。 6.经肿瘤组织学基因检测证实没有已知的已经获批一线靶向治疗的驱动基因改变。 7.针对Part1剂量选择，入组既往标准治疗失败的或无法耐受的晚期不可 切除或转移性的NSCLC受试者。肿瘤组织有HER2突变或HER2表达。 8.针对Part2队列扩展，入组既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗的受试者。 9.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。 10.受试者需提供肿瘤组织样本。 11.有足够的器官功能。 12.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施直至末次给药后24周。

Inclusion criteria

1. Subjects can understand the informed consent form,voluntarily participate in the study, and sign the informed consent form. 2. Subjects are >=18 years old on the day of signing the informed consent form, regardless of gender. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 4. Expected survival time >=3 months. 5. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC (per AJCC 8th Edition Lung Cancer TNM Staging) that is not eligible for curative surgery and/or curative radiotherapy. 6. NSCLC confirmed to be no other known driver gene alterations for which first- line targeted therapy has been approved. 7. For Part 1(Dose Selection): Enrolled subjects are those with advanced unresectable or metastatic NSCLC who have failed or are intolerant to standard previous treatments, and have HER2 mutation or HER2 expression in tumor tissue. 8. For Part 2(Cohort Expansion): Enrolled subjects are those with locally advanced or metastatic NSCLC who have not received prior systemic anti-tumor treatment for their advanced disease. 9. Per RECIST 1.1 criteria,subjects have at least one extracranial measurable lesion at baseline. 10. Subjects must provide tumor tissue samples. 11. Sufficient organ function. 12. Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partners are of childbearing potential agree to use highly effective contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until 24 weeks after the last dose.

排除标准：

1.组织学病理存在任何小细胞癌成分。 2. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤。 3. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移。 4. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器。 5. 首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。 6. 存在下列导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史。 7. 存在间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素。 8. 存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。 9. 患有未经控制的感染。 10. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（CTCAE v5.0）或入排标准中规定的水平。 11. 既往有异基因骨髓或器官移植病史。 12. 已知对研究药物的任何成分过敏。 13. 妊娠期和/或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。

Exclusion criteria：

1. Presence of any small cell carcinoma component in the histological pathology. 2. History of other malignant tumors within 5 years prior to the first dose administration. 3. History of brainstem, meningeal, or spinal cord metastases/compression, or carcinomatous meningitis; presence of active brain metastases. 4. Imaging during the screening phase shows tumor invasion, compression, or location in surrounding vital organs. 5. Sufficient washout period from previous treatments prior to the first dose. 6. Presence of the following lung diseases or medical history leading to severe respiratory impairment. 7. Presence of risk factors related to interstitial lung disease (ILD) or non-infectious pneumonia. 8. Presence of cardiovascular and cerebrovascular diseases or risk factors. 9. Presence of uncontrolled infections. 10. Toxicity from previous anti-tumor treatment has not recovered to grade≤1 (per CTCAE v5.0). 11. Previous history of allogeneic bone marrow or organ transplantation. 12. Known allergy to any component of the study drug. 13. Pregnant and/or lactating women, or women planning to become pregnant during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-14 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-14 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Part 1 剂量选择剂量1组

样本量：

 20

Group：

Part 1 Dose Selection dose 1

Sample size：

干预措施：

JSKN033 按预先设定剂量1的剂量给药，每个治疗周期一次

干预措施代码：

Intervention：

JSKN033 is administered at the predefined dose 1,once per treatment cycle.

Intervention code：

组别：

Part 1 剂量选择剂量2组

样本量：

 20

Group：

Part 1 Dose Selection dose 2

Sample size：

干预措施：

JSKN033 按预先设定剂量2的剂量给药，每个治疗周期一次

干预措施代码：

Intervention：

JSKN033 is administered at the predefined dose 1,once per treatment cycle.

Intervention code：

组别：

Part 1 队列扩展

样本量：

 120

Group：

Part 1 Cohort Expansion

Sample size：

干预措施：

JSKN033 按预先设定的剂量给药，每个治疗周期一次

干预措施代码：

Intervention：

JSKN033 is administered at the predefined dose,once per treatment cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhegjiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhegjiang

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China School of Medicine/West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）等的发生频率和严重程度；体检发现、实验室检查异常、心电图及其他安全检查异常

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-related adverse events (TRAEs), serious adverse events (SAEs), etc.; abnormalities in physical examination findings, laboratory tests, electrocardiograms (ECGs), and other safety assessments;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR) assessed by investigators per RECIST 1.1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response (DoR), disease control rate (DCR), clinical benefit rate (CBR), and progression-free survival (PFS) assessed by investigators per RECIST 1.1; overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验药物JSKN033的PK参数，包括但不限于：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、谷浓度（Ctrough）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、分布容积（V）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、蓄积指数（Rac）、平均滞留时间（MRT）等

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK parameters of the investigational drug JSKN033, including but not limited to: maximum concentration (Cmax), time to maximum concentration (Tmax), trough concentration (Ctrough), area under the plasma concentration-time curve from time 0 to the last quantifiable concentration (AUC0-t), volume of distribution (V), elimination half-life (t1/2), clearance (CL), accumulation index (Rac), mean residence time (MRT), etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗药物抗体（ADA）的发生率、抗体滴度，以及中和抗体（NAb，如适用）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of anti-drug antibodies (ADAs), antibody titers, and incidence of neutralizing antibodies (NAbs, if applicable)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤组织样本中生物标志物（HER2突变状态、HER2/PD-L1表达水平）和有效性之间的相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Correlation between biomarkers (HER2 mutation status, HER2/PD-L1 expression levels) in tumor tissue samples and efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究Part 1剂量选择的受试者采用分层区组随机化的方法，合格的受试者将按1:1的比例随机分配至两个剂量组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In Part 1 of this study, subjects for dosage selection were assigned using a stratified block randomization method. Eligible subjects were randomly allocated to two dosage groups at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label design

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将使用申办者指定的经过验证的、符合法规要求的电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）系统采集用于统计分析的临床试验数据，研究者或经过培训的临床试验协调员负责将源数据录入进EDC系统，并对收到的数据质疑进行确认并解答。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will use a validated, regulatory-compliant Electronic Data Capture (EDC) system designated by the sponsor to collect clinical trial data for statistical analysis. Investigators or trained clinical trial coordinators are responsible for entering source data into the EDC system, and for verifying and resolving data queries received.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 16:19:29