ChiCTR2500111314 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 15:50:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 15:49:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统用于保留乳头的乳房切除术（NSM）的临床性能和安全性的探索性真实世界研究

Public title：

A Pilot Real-World Study to Evaluate the Clinical Performance and Safety of da Vinci SP Surgical System for Nipple-Sparing Mastectomy (NSM)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统用于保留乳头的乳房切除术（NSM）的临床性能和安全性的探索性真实世界研究

Scientific title：

A Pilot Real-World Study to Evaluate the Clinical Performance and Safety of da Vinci SP Surgical System for Nipple-Sparing Mastectomy (NSM)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄佳慧 

研究负责人：

陈小松;吴佳毅 

Applicant：

Jiahui Huang 

Study leader：

Xiaosong Chen;Jiayi Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2100 7182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6449 7086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hjh3269@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxiaosong0156@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Applicant address：

No. 197 Ruijin Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 197 Ruijin Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital in Hainan)

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital in Hainan)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (KY2025)伦审第(002)号;(KY2025)伦审第(002)号-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Hainan Boao Research Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ling

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197 Ruijin Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6262 9196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital in Hainan)

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Primary sponsor's address：

No. 197 Ruijin Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

琼海

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

具体地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital in Hainan)

Address：

No. 197 Ruijin Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

经费或物资来源：

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Intuitive Fosun Medical Devices Technology (Shanghai) Co., Ltd.

研究疾病：

已接受或计划接受SP单孔机器人进行单侧或双侧保留乳头的乳房切除术（NSM），伴或不伴乳房重建的受试者。  

Target disease：

Subjects who have received or plan to receive unilateral or bilateral nipple sparing mastectomy (NSM) with the SP single-port robot, with or without breast reconstruction.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究为一项探索性真实世界研究，目的是探索在真实世界环境下Da Vinci SP单通道内窥镜手术系统（简称“SP单孔机器人”）用于保留乳头的乳房切除术（Nipple Sparing Mastectomy，NSM）的临床性能和安全性，为该产品的临床应用提供中国人群的真实世界证据。  

Objectives of Study：

This is a pilot real-world study to evaluate the clinical performance and safety of da Vinci SP Surgical System ("SP single-port robot" for short) for nipple sparing mastectomy (NSM) in the real-world, providing a real-world evidence for clinical application of the product in the Chinese population.

药物成份或治疗方案详述：

x` 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 已接受或计划接受SP单孔机器人进行保留乳头的乳房切除术（NSM），伴或不伴SP单孔机器人进行乳房重建（假体或自体组织植入）的女性患者； 2. 身体质量指数（Body Mass Index，BMI）＜30的患者； 3. 手术时年龄>=18岁的患者； 4. 诊断为乳腺癌且术前临床分期T1-2，N0-1的患者，或为降低乳腺癌风险计划接受预防性切除的患者； 5. 肿瘤距离乳头-乳晕复合体（Nipple Areola Complex，NAC）≥1 cm的患者（经影像学检查证实，包括但不限于乳腺钼靶（Mammography，MMG）、磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）、超声或体格检查）（非预防性切除患者）； 6. 乳房罩杯为C或更小（定义为乳房最丰满部位胸围与乳房下褶处胸围的差值≤15.0 cm[1]）的患者； 7. 低至中度麻醉风险的患者（美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）I级、II级或III级）； 8. 自愿参与研究，并签署知情同意书（或伦理批准豁免知情同意书）。 *适用第8版AJCC乳腺癌分期[2]。

Inclusion criteria

1. Female patients who have received or plan to receive nipple sparing mastectomy (NSM) with or without breast reconstruction (prosthesis or autologous tissue implantation) with the SP single-port robot; 2. Patients with a body mass index (BMI) <30; 3. Patients aged >=18 at the time of procedure; 4. Patients with diagnosis of breast cancer with preoperative clinical stage T1-2, N0-1, or patients who plan to undergo prophylactic resection to reduce the risk of breast cancer; 5. Patients with tumor(s) located >= 1 cm from the nipple-areolar complex (NAC) (confirmed by imaging modalities performed, and including but not limited to breast mammography (MMG), magnetic resonance imaging (MRI), ultrasound examination, or physical examination) (for patients with non-prophylactic resection); 6. Patients with breast cup size C or smaller (defined as the difference in chest circumference between the fullest part of the breast and the fold of the breast <= 15.0 cm[1]); 7. Patients with low to moderate risk for anesthesia (American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II or III); 8. Patients who voluntarily participate in the study and sign the ICF (or exempt from signature of the ICF as approved by the EC). *The Breast Cancer Staging in AJCC Cancer Staging Manual (Edition 8) is applicable[2].

排除标准：

1. 已知诊断为炎症性乳腺癌的患者； 2. 同侧乳房有炎症和/或感染性皮肤病和/或伤口未愈合的患者； 3. 麻醉风险高（ASA≥IV级）或现有严重并发症（如心脏、肺部和神经系统）导致无法延长麻醉时间的患者； 4. 回顾性病例中主要评价指标数据缺失的患者； 5. 不适合微创手术的患者； 6. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with known diagnosis of inflammatory breast cancer; 2. Patients with inflammatory and/or infectious skin condition and/or unhealed wounds on the ipsilateral breast; 3. Patients with high risk for anesthesia (ASA>=IV) or existing serious complications (i.e., cardiac, pulmonary and neurologic) that preclude longer anesthesia times; 4. Patients with missing data on the primary endpoints in retrospective cases; 5. Patients determined to be unsuitable for minimally invasive surgery; 6. Other circumstances in which patients are considered inappropriate to participate in this clinical trial by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-08 00:00:00 至 To 2025-08-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 10

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院) 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (Boao Research Hospital in Hainan)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月符合Clavien-Dindo分级系统3级或以上标准的与器械相关的或可能相关的并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of device-related or possibly related complications of Clavien-Dindo Grade III or above 1 month after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive surgical margin rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中样本重量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative specimen weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay (LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月内与手术相关的非计划再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned procedure-related readmission rate within 1 month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月内与手术相关的非计划再次手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned procedure-related reoperation rate within 1 month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短期功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term recovery of functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC：Cliniflash Pubmed

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 15:49:25