ChiCTR2500111302 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 14:22:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 14:22:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚焦式冲击波治疗肩袖损伤的临床疗效及其慢性疼痛的脑网络功能连接变化：一项RCT研究

Public title：

Clinical efficacy of focused extracorporeal shock wave therapy for rotator cuff injury and changes in functional brain network connectivity on chronic pain : a RCT study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚焦式冲击波治疗肩袖损伤的临床疗效及其慢性疼痛的脑网络功能连接变化：一项RCT研究

Scientific title：

Clinical efficacy of focused extracorporeal shock wave therapy for rotator cuff injury and changes in functional brain network connectivity on chronic pain : a RCT study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施琪 

研究负责人：

徐艳文 

Applicant：

Qi Shi 

Study leader：

Yanwen Xu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 5625 9870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2956 5787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiqi915777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xudeng2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Applicant address：

No. 999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第九人民医院

Applicant's institution：

Wuxi Ninth people's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Ninth people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HS2025-077-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuxi Ninth people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 999 Liangxi road, Binhu district, Wuxi city, Jiangsu province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8586 7999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1278386529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第九人民医院

Primary sponsor：

Wuxi Ninth people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号无锡市第九人民医院

Primary sponsor's address：

No. 999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第九人民医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区梁溪路999号

Institution
hospital：

Wuxi Ninth people's Hospital

Address：

No. 999 Liangxi Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省双创人才计划课题项目(课题编号：JSSCRC2023568)

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Double Talent Plan Project ( Project No. : JSSCRC2023568 )

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator Cuff Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索聚焦式冲击波治疗联合常规康复训练、药物联合常规康复训练等方案，哪种对肩袖损伤患者的疗效更优，尤其是对疼痛的改善程度； 2. 探索聚焦式冲击波治疗肩袖损伤的规范化方案，如标准体位、能量、作用的位置等； 3. 探索聚焦式冲击波治疗肩袖损伤的有效率； 4. 探索肩袖损伤患者与正常人群在疼痛的大脑功能连接上（围绕丘脑），有哪些不同。  

Objectives of Study：

1. To explore which of the focused shock wave therapy combined with conventional rehabilitation training, pharmacotherapy combined with conventional rehabilitation training and other programs is more effective for patients with rotator cuff injury, especially for the improvement of pain; 2. To investigate the standardized protocol of focused shock wave therapy for rotator cuff injury, such as standard position, energy, position of action, etc; 3. To examine the effective rate of focused shock wave in the treatment of rotator cuff injury; 4. To explore the differences in functional brain connectivity related to pain ( around the thalamus ) between patients with rotator cuff injury and healthy controls.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-55岁； 2. 根据2019年美国骨科医师学会 (AAOS) 临床实践指南诊断标准，符合肩袖损伤Neer分型Ⅰ期和Ⅱ期诊断标准； 3. 经磁共振成像确诊肩袖损伤，但无全层撕裂，且损伤>3个月； 4. 近2周未服用止痛药物，且3个月内未进行过冲击波、关节腔内注射等治疗； 5. 具有良好的认知功能； 6. 患者自愿参与本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-55 years; 2. Meeting the diagnostic criteria for Neer stage I and II rotator cuff injury according to the 2019 American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) clinical practice guidelines; 3. Rotator cuff injury was confirmed by magnetic resonance imaging, without full-thickness tear, and the duration of injury was more than 3 months; 4. No pain medication has been taken in the past 2 weeks, and no shock wave, intra-articular injection and other treatments have been performed within the last 3 months; 5. Have good cognitive function; 6. Patients volunteered to participate in this study and signed informed consent form.

排除标准：

1. 合并肩关节周围炎、肩袖钙化性肌腱炎等其他肩部疾病以及肩部有内固定者； 2. 肩袖全层撕裂； 3. 存在肝、肾功能异常，或心脑血管疾病； 4. 对超声检查、体外冲击波禁忌者； 5. 合并感染性疾病； 6. 存在精神类疾病或严重认知功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Combined with periarthritis of shoulder, rotator cuff calcifying tendinitis, other shoulder diseases, and shoulder with internal fixation; 2. Full-thickness rotator cuff tear; 3. Abnormal liver or kidney function, or cardiovascular and cerebrovascular diseases; 4. Contraindications to ultrasound examination or extracorporeal shock wave therapy; 5. Combined with infectious diseases; 6. Psychiatric diseases or severe cognitive dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation + pharmacotherapy

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 15

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

常规康复+安慰剂体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation + placebo ESWT

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复+体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation + active ESWT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Ninth People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节疼痛与功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

shoulder pain and disability index, SPADI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节主动活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

active shoulder range of motion, AROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability of the Arm, Shoulder and Hand, DASH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting-state fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypersensitive C-reactive protein, hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验人员，随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Testers, Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究的受试者分组、功能评估、实施干预的三个过程，分别由三名不同的研究人员独立分开进行。

Blinding：

The three processes of subject grouping, functional assessment, and intervention implementation in this study were independently conducted by three different researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1) 量表的核查：需要调查人员签字，记录日期； 2) 数据录入：归纳整理回答内容，并录入计算机； 3) 设计数据整理表，进行数据分组与汇总； 4) 另一研究人员对纸质数据与电子数据进行再次核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) Scale Verification: requires the investigator's signature and date recording; 2) Data input: collate and summarize responses, and input them into the computer; 3) Design the data arrangement table, group and summarize the data; 4) another researcher checks the paper data and electronic data again.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 14:22:24