ChiCTR2500111301 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 14:21:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 14:20:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普对于不同病理程度的高蛋白尿IgA肾病患者疗效和安全性评价

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Telitacicept in IgA Nephropathy Patients with High-Grade Proteinuria Across Different Pathological Stages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普对于不同病理程度的高蛋白尿IgA肾病患者疗效和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Telitacicept in IgA Nephropathy Patients with High-Grade Proteinuria Across Different Pathological Stages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周添标 

研究负责人：

周添标 

Applicant：

Tianbiao Zhou 

Study leader：

Tianbiao Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 754 8891 5618

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 754 8891 5618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoutb@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoutb@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Applicant address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong

Study leader's address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 汕大医附二伦审科(2025-165)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

蚁佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Yi

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 754 8891 5938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Primary sponsor's address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学医学院第二附属医院

具体地址：

广东省汕头市金平区东厦北路69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Address：

69 Dongxia Road North, Jinping District, Shantou, Guangdong

经费或物资来源：

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Source(s) of funding：

RemeGen Co., Ltd.

研究疾病：

免疫球蛋白A肾病  

Target disease：

IgA nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：探究泰它西普对各病理分型（Lee分级）IgAN治疗效果。 2.次要目的：评价泰它西普在上述患者中的安全性，以及探索其他潜在的疗效指标。 3.探索性目的：患者估计的肾小球滤过率（eGFR）下降速率变化。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To investigate the therapeutic efficacy of Telitacicept across different pathological classifications (Lee grades) in patients with IgA nephropathy (IgAN); 2. Secondary Objectives: To evaluate the safety profile of Telitacicept in the aforementioned patient population, and to explore other potential efficacy endpoints; 3. Exploratory Objective: To assess the change in the rate of estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline in patients.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案 (1)基础治疗：接受血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素受体拮抗剂（ACEI/ARB）+钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）。对于血压不耐受患者，可不用ACEI/ARB+治疗；对于有复杂性尿路感染或者有反复尿路感染者，不用SGLT2i。 (2)抑制免疫治疗方案：泰它西普160mg，每周1次，注射部位可为上臂、腹部或大腿；糖皮质激素（UPCR 1g-3.5g：剂量30mg po qd，维持24周；UPCR＞3.5g：起始剂量60mg po qd，8-12周尿蛋白缓解后开始减量，每周减少5mg）。 治疗时间：给药24周，随访12周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment Regimen (1) Background Therapy: Receive an Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor/Angiotensin Receptor Blocker (ACEI/ARB) in combination with a Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibitor (SGLT2i). ACEI/ARB may be omitted for patients intolerant to them due to blood pressure concerns. SGLT2i should be omitted for patients with complex or recurrent urinary tract infections. (2) Immunosuppressive Therapy: Telitacicept: 160 mg, administered subcutaneously once weekly. Injection sites may include the upper arm, abdomen, or thigh. Glucocorticoids: For UPCR 1.0 - 3.5 g/g: Prednisone at a dose of 30 mg orally once daily (po qd), maintained for 24 weeks. For UPCR > 3.5 g/g: Initiate Prednisone at 60 mg orally once daily. After 8-12 weeks, upon demonstration of urinary protein remission, begin tapering the dose at a rate of 5 mg per week. Treatment Duration: The total drug administration period is 24 weeks, followed by a 12-week follow-up period. 

纳入标准：

1.签署知情同意书； 2.病理活检确诊为 IgAN；活检确诊为IgAN，活检时间为2年内；活检时间规定为入组前2年内，可包含活检后经过半年常规治疗方案后无效的患者； 3.男性或女性，年龄在18-70岁之间； 4.随机化前 2 次尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥1000mg/g或24小时尿蛋白定量≥1g/24h； 5.eGFR（CKD-EPI公式）大于35ml/min/1.73m^2。

Inclusion criteria

1.Signed informed consent form; 2.Histologically confirmed IgAN by renal biopsy within 2 years prior to enrollment; Patients who have failed at least 6 months of conventional therapy post-biopsy are eligible; 3.Male or female, aged between 18 and 70 years; 4.Urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) >= 1000 mg/g from two separate tests prior to randomization, or 24-hour urinary protein excretion >= 1.0 g/24h; 5.Estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than 35 mL/min/1.73 m^2, as calculated by the CKD-EPI equation.

排除标准：

符合以下任何一项标准的受试者将被排除在研究之外。 1.临床实验室数值明显异常，包括但不限于以下指标（参数 异常标准）： (1).白细胞计数 <3×10^9/L (2).中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L (3).血红蛋白 <85g/L (4).血小板计数 <80×10^9/L (5)总胆红素 >1.5×ULN (6)ALT >3×ULN (7)AST >3×ULN (8)碱性磷酸酶 >2×ULN (9)肌酸激酶 >5×ULN 2.继发性IgAN的病因包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿性关节炎、混合性结缔组织病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肿瘤、艾滋病等； 3.任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月体性肾小球肾炎（活检肾小球>50%）、IgAN伴微小病变（MCD-IgAN）；以及需要使用皮质类固醇治疗IgAN； 4.过去12周内心血管和脑血管事件（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏协会II-IV级心力衰竭、中风等）； 5.活动性肺结核或潜伏携带者； 6.带状疱疹、HIV抗体或HCV抗体阳性； 7.活动性肝炎或严重肝病，以及HBV感染（根据HBV筛查检测，1.排除HBsAg阳性者；2.HBsAg阴性和HBcAb阳性者，应检测HBV-DNA以确定：排除HBV-DNA阳性者，HBV-DNA阴性者可参加，但需要启用抗乙肝病毒治疗）； 8.恶性肿瘤患者； 9.妊娠期、哺乳期或实验期间实行计划生育的患者； 10.研究期间需要服用肾毒性药物的患者； 11.对人源性生物制品过敏者； 12.纳入前四周或实验药物半衰期的五倍（以较长者为准）接受任何其他实验药物治疗； 13.研究人员认为不适合本研究。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1.Clinically significant laboratory abnormalities, including but not limited to (Parameter / Abnormality Standard): (1).White Blood Cell Count: <3.0 × 10^9/L; (2).Neutrophil Count: <1.5 × 10^9/L; (3).Hemoglobin: <85 g/L; (4).Platelet Count: <80 × 10^9/L; (5).Total Bilirubin: >1.5 × ULN; (6).ALT: >3 × ULN; (7).AST: >3 × ULNAlkaline Phosphatase: >2 × ULN; (8).Creatine Kinase: >5 × ULN; 2.Etiology of secondary IgA nephropathy, including: Henoch-Sch?nlein purpura, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus, viral hepatitis, liver cirrhosis, rheumatoid arthritis, mixed connective tissue disease, polyarteritis nodosa, erythema nodosum, psoriasis, ulcerative colitis, Crohn's disease, malignancy, AIDS, etc; 3.Any renal disease with specific pathological or clinical types, such as nephrotic syndrome, crescentic glomerulonephritis (>50% glomeruli on biopsy), or IgA nephropathy with minimal change disease (MCD-IgAN); or requiring corticosteroid therapy for IgAN; 4.Cardiovascular or cerebrovascular events within the past 12 weeks (e.g., myocardial infarction, unstable angina, ventricular arrhythmias, New York Heart Association Class II-IV heart failure, stroke, etc.); 5.Active tuberculosis or latent tuberculosis infection; 6.Herpes zoster infection, positive HIV antibody, or positive HCV antibody; 7.Active hepatitis or severe liver disease, as well as HBV infection (based on HBV screening: 1. Exclude HBsAg-positive subjects; 2. For HBsAg-negative and HBcAb-positive subjects, HBV-DNA must be tested: exclude HBV-DNA-positive subjects; those with negative HBV-DNA may enroll but must initiate anti-HBV prophylaxis). 8.Patients with a history of malignancy; 9.Pregnancy, lactation, or patients planning for pregnancy during the study period; 10.Patients requiring treatment with nephrotoxic drugs during the study period; 11.Known hypersensitivity to human-derived biological products; 12.Administration of any other investigational drug within four weeks prior to enrollment or within five times the half-life of the investigational drug (whichever is longer); 13.Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IgAN I级（Lee分级）

样本量：

 20

Group：

IgAN Grade I (Lee Grade)

Sample size：

干预措施：

基础治疗＋泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Background Therapy + Telitacicept

Intervention code：

组别：

IgAN II级（Lee分级）

样本量：

 20

Group：

IgAN Grade II (Lee Grade)

Sample size：

干预措施：

基础治疗＋泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Background Therapy + Telitacicept

Intervention code：

组别：

IgAN III级（Lee分级）

样本量：

 20

Group：

IgAN Grade III (Lee Grade)

Sample size：

干预措施：

基础治疗＋泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Background Therapy + Telitacicept

Intervention code：

组别：

IgAN IV级（Lee分级）

样本量：

 20

Group：

IgAN Grade IV (Lee Grade)

Sample size：

干预措施：

基础治疗＋泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Background Therapy + Telitacicept

Intervention code：

组别：

IgAN V级（Lee分级）

样本量：

 20

Group：

IgAN Grade V (Lee Grade)

Sample size：

干预措施：

基础治疗＋泰它西普

干预措施代码：

Intervention：

Background Therapy + Telitacicept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shantou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 梅州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Meizhou

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞滨海湾中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongguan Binhaiwan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半乳糖缺乏型 IgA1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Galactose-deficient IgA1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte Subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估计的肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白/肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein-to-creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver Enzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用DAS for EDC（V6.0）: ? 电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建。 ? 数据录入：eCRF 数据来源于原始记录，由数据录入人员根据eCRF填写 说明，将受试者访视数据及时录入EDC。 ? 源数据现场核查（SDV）：监查员进行eCRF数据与源数据的一致性核 对，有问题可发疑问。 ? 数据疑问和解答：疑问来源于EDC逻辑核查的系统疑问，监查员、数据 管理员等人工疑问，研究者需及时解答疑问。数据管理员和监查员进行疑问批复，必要时可再次发出疑问，直至数据“清洁”。 ? 研究者签名：数据录入完成并经SDV后，研究者进行电子签名审核确认。 签名后的如有数据修订，需重新签名。 ? 数据库锁定：由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员共 同签署数据库锁定记录后，数据管理员进行数据库锁定。 ? 数据库提交：数据管理员向统计人员提交数据库。 ? eCRF存档：每个受试者的eCRF生成PDF电子文档保存。 ? 数据管理报告：由数据管理员撰写。 ? EDC关闭：统计分析完成后，数据管理员关闭数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial will utilize electronic data capture (EDC) managed via the DAS for EDC (V6.0) system. The specific procedures are as follows: Electronic Case Report Form (eCRF): The data manager designs and builds the eCRF in accordance with the trial protocol. Data Entry: Data originating from source documents are entered into the EDC system in a timely manner by data entry personnel, following the eCRF completion guidelines. Source Data Verification (SDV): The monitor performs source data verification to ensure consistency between the eCRF data and the source documents. Queries may be issued for any discrepancies identified. Data Query and Resolution: Queries are generated either automatically by system-validated logic checks within the EDC or manually by the monitor, data manager, or other authorized personnel. The investigator is responsible for providing timely responses to these queries. The data manager and monitor review the responses and may re-issue queries until the data are considered clean. Investigator Signature: Upon completion of data entry and SDV, the investigator reviews and electronically signs the eCRF to confirm its accuracy. Any subsequent data revisions following the initial signature will require the investigator to re-sign the eCRF. Database Lock: After the principal investigator, sponsor, statistical analyst, and data manager jointly sign the database lock form, the data manager performs the formal database lock. Database Transfer: The data manager transfers the locked database to the statistical analysis personnel. eCRF Archiving: A PDF version of the eCRF for each subject is generated and archived. Data Management Report: A data management report is prepared by the data manager. EDC System Closure: Following the completion of statistical analysis, the data manager closes the EDC database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 14:20:47