ChiCTR2500111256 版本V1.1 版本创建时间2025/10/29 11:27:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 16:32:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国药物过度使用性头痛注册研究

Public title：

Chinese Medication-overuse Headache Register Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国药物过度使用性头痛注册研究

Scientific title：

Chinese Medication-overuse Headache Register Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘秀 

研究负责人：

董钊 

Applicant：

Xiu Liu 

Study leader：

Zhao Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2417 9801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1068 5535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2579702453@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dong_zhaozhao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2025-399-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

Fuxing Road 28, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

研究者自发课题

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Project

研究疾病：

药物过度使用性头痛  

Target disease：

Medication-overuse Headache

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 建立国内药物过度使用性头痛多中心临床研究队列； 2. 探寻药物过度使用性头痛的生物学及影像学特点，为精准治疗提供依据； 3. 形成规范有效的诊疗体系，指导医疗卫生决策制定。  

Objectives of Study：

1.Establish a multi-center clinical research cohort for medication-overuse headache in China. 2.Explore the biological and imaging characteristics of medication-overuse headache to provide evidence for precise treatment. 3.Develop a standardized and effective diagnosis and treatment system to guide the formulation of medical and health policies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65 岁，右利手 2.根据《国际头痛疾病分类》第 3 版诊断为的 MOH 患者 3.自愿签署知情同意书 4.初中及以上学历，依从性较强，可详细记录头痛日记，完成后续随访

Inclusion criteria

1.Aged 18-65 years old, right-handed. 2.Patients diagnosed with medication-overuse headache (MOH) in accordance with the 3rd edition of the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3). 3.Voluntarily sign the informed consent form. 4.Have an educational background of junior high school or above, with good compliance, capable of recording headache diaries in detail and completing subsequent follow-ups.

排除标准：

1.目前或以前已撤药成功或使用预防治疗的患者 2.孕妇、哺乳期、处于经期的妇女 3.患有严重高血压、感染、肿瘤、心脑血管疾病、癫痫、中枢神经系统退行性疾 病、肝肾功能衰竭、等疾病的患者以及精神疾病患者 4.服用可能降低癫痫发作阈值的药物； 5.其他物质滥用史 6.青光眼、视网膜脱落 7.继发性头痛和合并其他慢性疼痛者 8.严重焦虑、严重抑郁、严重睡眠障碍患者

Exclusion criteria：

1.Patients who have successfully withdrawn from medication (either currently or previously) or are receiving preventive treatment. 2.Pregnant women, lactating women, and women during menstruation. 3.Patients with severe hypertension, infections, tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, epilepsy, degenerative diseases of the central nervous system, hepatic or renal failure, and other such diseases, as well as patients with mental illnesses. 4.Patients taking medications that may lower the seizure threshold. 5.Patients with a history of other substance abuse. 6.Patients with glaucoma or retinal detachment. 7.Patients with secondary headache and those with comorbid other chronic pain conditions. 8.Patients with severe anxiety, severe depression, or severe sleep disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2030-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2030-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物过度使用性头痛

样本量：

 300

Group：

medication-overuse headache (MOH)

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

PEKING UNION MEDICAL COLLEGE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE SECOND XIANGYA HOSPITAL OF CENTRAL SOUTH UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

RENMIN HOSPITAL OF WUHAN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态影像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛情况相关临床信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical information related to headache conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理采用自助研发的人机交互头痛计算机辅助决策系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out using a self-developed human-computer interaction computer-aided decision-making system(CDSS).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 16:32:38