ChiCTR2500111298 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 11:15:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 11:13:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量奥赛利定对老年患者无痛胃镜检查丙泊酚ED50影响的研究

Public title：

Study on the Effect of Different Doses of Oliceridine on the ED50 of Propofol for Painless Gastroscopy in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量奥赛利定对老年患者无痛胃镜检查丙泊酚ED50影响的研究

Scientific title：

Study on the Effect of Different Doses of Oliceridine on the ED50 of Propofol for Painless Gastroscopy in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迟文英 

研究负责人：

程红 

Applicant：

Chi Wenying 

Study leader：

Cheng Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5455 7772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5455 7772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenyingchi1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wenyingchi1988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历下区解放路105号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历下区解放路105号

Applicant address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

Study leader's address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250013

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 济科伦审20250710023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市中心医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jinan Central Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘柳竹

Contact Name of the ethic committee：

Pan Liuzhu

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历下区解放路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 5488 8103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区解放路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属中心医院

具体地址：

中国山东省济南市历下区解放路105号

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Address：

105 Jiefang Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胃镜检查  

Target disease：

Gastroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本试验拟探讨丙泊酚联合不同剂量奥赛利定在老年患者行无痛胃镜诊疗中的ED50，为老年患者行无痛胃镜诊疗提供参考，进一步完善无痛诊疗麻醉方案。  

Objectives of Study：

This experiment aims to explore the ED50 of propofol combined with different doses of oliceridine in painless gastroscopy for elderly patients, providing a reference for painless gastroscopy in elderly patients and further improving the anesthesia plan for painless diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄65–80岁，性别不限； 2. ASA I–II级； 3. BMI 18–30 kg/m^2； 4. 术前麻醉门诊评估通过，患者或家属自愿签署知情同意书； 5. 胃镜检查时间不超过20 min。

Inclusion criteria

1. Age 65–80 years, either gender; 2. ASA physical status I–II; 3. BMI 18–30 kg/m^2; 4. Passed preoperative anesthesia clinic evaluation, with voluntary informed consent signed by the patient or family member; 5. Gastroscope examination duration not exceeding 20 minutes.

排除标准：

1. 既往有通气困难或怀疑是困难气道或预估气管插管困难者（如改良的Mallampati评分III–IV级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）； 2. 既往或目前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征，或1周内有上呼吸道感染，或有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状的患者； 3. 既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或中枢神经系统病史（如癫痫病史、帕金森综合征病史、阿尔兹海默症等）； 4. 需要进行操作复杂的消化内镜诊疗技术（如超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管的患者； 5. 随机前3个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过10天，或末次服用药物的时间距随机时间短于该药物的5个半衰期； 6. 已知既往对阿片类药物、丙泊酚及试验期间可能用到的其他药物（如止吐药物等）过敏； 7. 研究者判定其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. History of difficult ventilation or suspected difficult airway, or predicted difficult tracheal intubation (e.g., modified Mallampati score III–IV, congenital microstomia with macroglossia, mandibular hypoplasia, etc.); 2. Patients with a history of or current bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea syndrome, or upper respiratory tract infection within the past week, or those with obvious symptoms such as fever, wheezing, nasal congestion, or cough; 3. History of psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, depression, etc.) or central nervous system diseases (e.g., epilepsy, Parkinson’s syndrome, Alzheimer’s disease, etc.); 4. Patients requiring complex endoscopic procedures (e.g., endoscopic ultrasound, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection, peroral endoscopic myotomy, etc.), or those planned for tracheal intubation; 5. Continuous use of opioid analgesics for more than 10 days within the 3 months prior to randomization, or last opioid dose administered less than five half-lives before randomization; 6. Known hypersensitivity to opioids, propofol, or any other medications likely to be used during the trial (e.g., antiemetics, etc.); 7. Any other condition deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定1.5mg 组

样本量：

 40

Group：

Oselidine 1.5 mg group

Sample size：

干预措施：

第一例患者给与奥赛利定1.5mg，使用丙泊酚的初始剂量均为1.5 mg/kg。根据先前入组患者的丙泊酚剂量是否镇静成功，确定随后入组患者使用的丙泊酚剂量。如果镇静成功，则将下一名患者使用的剂量减少一个剂量；相反，下一个病人使用的丙泊酚剂量将增加一个剂量。丙泊酚的一个剂量梯度定义为0.2mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The first patient was given 1.5 mg of oxilast, and the initial dose of propofol used for all patients was 1.5 mg/kg. The dose of propofol used for subsequent patients was determined based on whether the previous enrolled patients achieved successful sedation. If sedation was successful, the dose for the next patient was reduced by one dose; conversely, the dose of propofol for the next patient was increased by one dose. One dose gradient of propofol was defined as 0.2 mg/kg.

Intervention code：

组别：

奥赛利定2.0mg组

样本量：

 40

Group：

Oselidine 2.0 mg group

Sample size：

干预措施：

第一例患者给与奥赛利定2.0mg，使用丙泊酚的初始剂量均为1.5 mg/kg。根据先前入组患者的丙泊酚剂量是否镇静成功，确定随后入组患者使用的丙泊酚剂量。如果镇静成功，则将下一名患者使用的剂量减少一个剂量；相反，下一个病人使用的丙泊酚剂量将增加一个剂量。丙泊酚的一个剂量梯度定义为0.2mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

The first patient was given 2.0 mg of oxilast, and the initial dose of propofol used for all patients was 1.5 mg/kg. The dose of propofol used for subsequent patients was determined based on whether the previous enrolled patients achieved successful sedation. If sedation was successful, the dose for the next patient was reduced by one dose; conversely, the dose of propofol for the next patient was increased by one dose. One dose gradient of propofol was defined as 0.2 mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

.Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组成功镇静的丙泊酚诱导剂量的ED50

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ED50 values of propofol for successful sedation in the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导成功的起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for achieving success through induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次追加丙泊酚时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time of adding propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次追加丙泊酚的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first increase in the dosage of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚追加累积次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative number of additional propofol administrations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚追加累积剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional cumulative dose of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚累积总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative total dose of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前（T0/基线）、奥赛利定给药后即刻（T1）、丙泊酚给药后即刻（T2）、置入胃镜前（T3）、胃镜插入后即刻（T4）、胃镜插入后3min（T5）及5min（T6））和检查结束时（T7）的生命体征（MAP、HR、SpO2、RR）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction (T0/baseline), immediately after the administration of oxysemitide (T1), immediately after the administration of propofol (T2), before the insertion of the endoscope (T3), immediately after the endoscope insertion (T4), 3 minutes after endoscope insertion (T5), 5 minutes after endoscope insertion (T6), and at the end of the examination (T7).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化内镜满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score for endoscopic digestion examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医师满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesiologist Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数字，将患者以1：1的比例随机分为2组：O1组（奥赛利定1.5mg）和O2组（奥赛利定2.0mg）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using randomly generated numbers by computer, patients were randomly divided into two groups at a 1:1 ratio: Group O1 (Oselid 1.5mg) and Group O2 (Oselid 2.0mg).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究施盲对象是所有参与研究的受试者、内镜医师、麻醉医师及数据收集与评估人员。

Blinding：

The participants, endoscopists, anesthesiologists, and data collection and assessment personnel involved in this study are all blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 11:13:11