ChiCTR2500111294 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 10:46:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 10:46:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布拉氏酵母菌散联合三联疗法在HP相关消化性溃疡的有效性和安全性研究

Public title：

A Study on the Efficacy and Safety of Saccharomyces boulardii Powder Combined with Triple Therapy in HP-Related Peptic Ulcers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布拉氏酵母菌散联合三联疗法在HP相关消化性溃疡的有效性和安全性研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Saccharomyces boulardii Powder Combined with Triple Therapy in HP-Related Peptic Ulcers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁谋继 

研究负责人：

叶石才 

Applicant：

Liang Mouji 

Study leader：

Ye Shicai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0252 8447

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9004 2925

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liangmouji24@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caizi23@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市人民大道南 57 号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57, Renmin Avenue South, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2025-231

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市康哲药业有限公司

Source(s) of funding：

China Medical Systems Holding Limited

研究疾病：

幽门螺杆菌相关消化性溃疡  

Target disease：

HelicobaHelicobacter pylori-related peptic ulcercter pylori-related gastric ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估布拉氏酵母菌用于中国HP相关性消化性溃疡，对于提高 Hp 根除率和溃疡愈合的临床有效性及安全性。 次要目的：比较溃疡愈合率、症状缓解时间及复发率；评估治疗相关不良反应（如腹泻、恶心）。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the clinical efficacy and safety of Saccharomyces boulardii in improving Helicobacter pylori eradication rates and promoting ulcer healing in Chinese patients with H. pylori-associated peptic ulcers. Secondary Objectives: To compare ulcer healing rates, time to symptom relief, and recurrence rates; to assess treatment-related adverse reactions (e.g., diarrhea, nausea). Translated with DeepL.com (free version)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.经胃镜确诊为消化性溃疡； 3.Hp检测阳性（快速尿素酶试验/13C-UBT/病理活检）； 4.未经过HP根除治疗； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–70, no gender restrictions; 2. Confirmed as a peptic ulcer via gastroscopy; 3. Positive Hp detection (rapid urease test/13C-UBT/pathological biopsy); 4. Not treated with HP eradication therapy; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.近1月内使用抗生素/益生菌； 2.严重肝肾功能不全、妊娠或免疫缺陷； 3.对研究药物过敏； 4.既往有胃部手术史； 5.研究者认为不适合入组。

Exclusion criteria：

1. Use of antibiotics/probiotics within the past month; 2. Severe hepatic or renal impairment, pregnancy, or immunodeficiency; 3. Research on drug allergies; 4. A history of prior gastric surgery; 5. Researchers deemed the subject ineligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

布拉氏酵母菌散 + 标准三联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Saccharomyces boulardii Sachets + Standard triple therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准三联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Standard triple therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状（腹痛、腹胀）缓解时间（按照天计算）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to symptom relief (abdominal pain, bloating) (in days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周

测量方法：

出院后每1周进行1次电话随访，记录各组患者治疗期间腹痛、腹胀的严重程度、频次改变及持续时间等。

Measure time point of outcome：

8weeks

Measure method：

Post-discharge telephone follow-ups will be conducted weekly to document changes in the severity, frequency, and duration of abdominal pain and bloating among patients in each group during the treatment period.

指标中文名：

溃疡愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

8周

测量方法：

胃镜检查（改良Forrest分级：Ia-III级为未愈合，IIc-I级为愈合）

Measure time point of outcome：

8weeks

Measure method：

Gastroscopy (modified Forrest classification: Ia-III indicates non-healed, IIc-I indicates healed)

指标中文名：

不良反应发生率（腹泻、恶心、皮疹）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (diarrhea, nausea, rash)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1周

测量方法：

出院后每1周进行1次电话随访，记录各组患者治疗期间出现的消化道相关不良反应，如腹泻、恶心和皮疹的严重程度、频次改变及持续时间等。

Measure time point of outcome：

8weeks

Measure method：

Post-discharge telephone follow-ups will be conducted weekly to document gastrointestinal adverse reactions occurring during treatment in each group, including the severity, frequency changes, and duration of symptoms such as diarrhea, nausea, and rash.

指标中文名：

Hp根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HP eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6周

测量方法：

13C-尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

6 weeks

Measure method：

13C-Urea Breath Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用随机数表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator generates a random number sequence using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集工具： 确定用于记录和存储数据的工具，包括电子数据收集系统或纸质记录表。建立统一的数据收集表格和标准操作程序（SOP）以确保数据的一致性。 （2）数据收集培训： 对参与数据收集的研究人员进行培训，包括识别和记录关键变量、遵循研究计划和伦理审查批准的要求。 （3）数据采集时间表： 制定详细的数据采集时间表，包括数据收集的频率和时间点，以确保及时和全面的数据记录。 （4）数据质量控制： 实施数据质量控制措施，包括逻辑检查、双重数据输入和数据校验，以减少数据错误和不一致性。 （5）数据保密性： 确保患者数据的隐私和保密性，符合相关法律法规和伦理审查要求。使用匿名编码和安全存储数据。 （6）数据管理团队： 建立专门的数据管理团队，负责数据的记录、存储、备份和维护。确定数据管理流程和责任分工。 （7）数据审核和监测： 定期进行数据审核和监测，以检查数据的完整性和准确性，及时纠正数据错误。 （8）数据存储： 确定安全的数据存储设施，包括电子数据的备份和纸质文档的存档。 （9）数据报告和分析： 制定数据报告和分析计划，包括数据分析方法、报告生成和结果的呈现。 （10）数据共享和存档： 根据研究计划，决定是否分享数据和存档数据以供同行评审或将来的研究使用。 （11）变更管理： 建立变更管理程序，以记录和审查对研究数据的任何更改或修正。 （12）最终数据清理和锁定： 在数据采集完成后，进行最终数据清理、数据锁定和归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data Collection Tools: Identify tools for recording and storing data, including electronic data capture systems or paper-based forms. Establish standardized data collection forms and standard operating procedures (SOPs) to ensure data consistency. (2) Data Collection Training: Train researchers involved in data collection, covering identification and recording of key variables, adherence to study protocols, and compliance with ethics review requirements. (3) Data Collection Schedule: Develop a detailed data collection schedule specifying frequency and timing points to ensure timely and comprehensive data documentation. (4) Data Quality Control: Implement data quality control measures, including logical checks, double data entry, and data validation to minimize errors and inconsistencies. (5) Data Confidentiality: Ensure patient data privacy and confidentiality in compliance with relevant laws, regulations, and ethics review requirements. Utilize anonymous coding and secure data storage. (6) Data Management Team: Establish a dedicated data management team responsible for data recording, storage, backup, and maintenance. Define data management processes and assign responsibilities. (7) Data Audit and Monitoring: Conduct regular data audits and monitoring to verify data integrity and accuracy, promptly correcting errors. (8) Data Storage: Identify secure data storage facilities, including backup for electronic data and archiving for paper documents. (9) Data Reporting and Analysis: Develop a data reporting and analysis plan, covering analytical methods, report generation, and presentation of results. (10) Data Sharing and Archiving: Decide whether to share and archive data for peer review or future research use according to the research plan. (11) Change Management: Establish change management procedures to document and review any alterations or corrections to research data. (12) Final Data Cleaning and Lockdown: Perform final data cleaning, lockdown, and archiving upon completion of data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 10:46:05