ChiCTR2500111286 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 09:27:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 09:27:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外分娩镇痛中不同给药途径的地塞米松对产后腰痛发生率的影响：随机、双盲、对照试验

Public title：

Different Routes of Dexamethasone Administration During Epidural Labor Analgesia and Risk of Clinically Significant Postpartum Low Back Pain: A Randomized, Double-Blind, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分娩镇痛联合地塞米松应用对产后腰痛预防的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Prevention of Postpartum Low Back Pain Using Combined Labor Analgesia and Dexamethasone Administration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋文清 

研究负责人：

蒋文清 

Applicant：

Wenqing Jiang 

Study leader：

Wenqing Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7819 1049

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7819 1049

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 823774267@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 823774267@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 广西壮族自治区妇幼保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市厢竹大道59号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市新阳路225号

Applicant address：

No.225, Xinyang Road, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

No.225, Xinyang Road, Nanning, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternity and Child Health Care Hospital in Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternity and Child Health Care Hospital in Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 桂妇保院医研伦快审(2025-5)2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangxi Zhuang Autonomous Region Maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyi Chen

伦理委员会联系地址：

广西南宁市厢竹大道59号

Contact Address of the ethic committee：

No.225, Xinyang Road, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 7887 0034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternity and Child Health Care Hospital in Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市新阳路225号

Primary sponsor's address：

No.225, Xinyang Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院

具体地址：

广西南宁市新阳路225号

Institution
hospital：

Maternity and Child Health Care Hospital in Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No.225, Xinyang Road, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

广西壮族自治区妇幼保健院

Source(s) of funding：

Maternity and Child Health Care Hospital in Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究疾病：

产后背痛  

Target disease：

Postpartum low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的是探讨在硬膜外分娩镇痛过程中，不同给药途径（硬膜外、穿刺点局部浸润及联合应用）给予地塞米松对产后背痛发生率及严重程度的影响。次要目的是观察不同干预对产后炎症反应指标（CRP、白细胞计数）及新生儿的安全性影响（包括感染、新生儿Apgar评分及哺乳）。  

Objectives of Study：

The primary objective is to investigate the effects of administering dexamethasone via different routes (epidural, local infiltration at the puncture site, and combined application) during epidural labor analgesia on the incidence and severity of postpartum back pain. The secondary objective is to observe the impact of different interventions on postpartum inflammatory markers (CRP, white blood cell count) and neonatal safety outcomes (including infection, neonatal Apgar scores, and breastfeeding).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18–45岁的孕妇。 2.单胎妊娠，胎儿为头位，妊娠周数≥37 周且≤42 周（足月妊娠）。 3.计划行经阴道分娩并拟接受硬膜外（或椎管内）分娩镇痛。 4.ASA 体格分级II~Ⅲ级。 5.能理解研究内容并自愿签署书面知情同意书。 6.分娩时无硬膜外/椎管内麻醉的绝对禁忌证（详见排除标准），且临床评估认为适合行硬膜外镇痛。 7.预计能够完成至少 30 天的随访（即在研究随访区域居住或能够按时回访/电话随访，并能提供可靠联系方式）。

Inclusion criteria

1. Pregnant women aged 18–45 years. 2. Singleton pregnancy with cephalic presentation, gestational age >=37 weeks and <=42 weeks (term pregnancy). 3. Planned vaginal delivery with intended use of epidural (or intrathecal) analgesia for labor. 4. ASA physical status classification II–III. 5. Able to comprehend study content and voluntarily sign written informed consent. 6. Absence of absolute contraindications to epidural/intrathecal anesthesia during delivery (see exclusion criteria), with clinical assessment deeming epidural analgesia appropriate. 7. Expected ability to complete at least 30 days of follow-up (i.e., residing within the study follow-up area or capable of timely in-person/telephone follow-ups, with provision of reliable contact information).

排除标准：

1.既往有慢性下背痛或脊柱疾病史者。 2.椎管穿刺禁忌证者：包括穿刺部位感染、严重凝血功能障碍、脊柱外科手术后改变者。 3.糖代谢异常或内分泌疾病影响者。 4.对地塞米松或局麻药物（如罗哌卡因、利多卡因）过敏或有严重不良反应史者。 5.合并感染性疾病或发热＞38℃者（包括呼吸道感染、羊膜炎等活动性感染）。 6.妊娠期合并严重并发症：如妊娠期高血压重度、先兆子痫/子痫、肝肾功能障碍等。 7.多胎妊娠、胎位异常（臀位或横位）或计划行剖宫产者。 8.BMI ≥35 kg/m2的肥胖孕妇。 9.精神或认知障碍、语言交流困难者，无法准确配合疼痛评估或完成随访。 10.研究期间拒绝或无法完成30天随访者。 11.研究者认为不适宜入组者（如合并其他影响腰痛的疾病或安全性顾虑）。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of chronic low back pain or spinal disorders. 2. Contraindications for spinal puncture: including infection at the puncture site, severe coagulation disorders, or post-spinal surgery modifications. 3. Individuals with impaired glucose metabolism or endocrine disorders. 4. Individuals with allergies or a history of severe adverse reactions to dexamethasone or local anesthetics (e.g., ropivacaine, lidocaine). 5. Concurrent infectious diseases or fever >38°C (including active infections such as respiratory infections, chorioamnionitis). 6. Pregnancy complicated by severe conditions: severe gestational hypertension, preeclampsia/eclampsia, hepatic or renal dysfunction. 7. Multiple gestation, abnormal fetal presentation (breech or transverse), or planned cesarean section. 8. Obese pregnant women with BMI >=35 kg/m2. 9. Individuals with mental or cognitive impairments, language communication difficulties, or inability to accurately cooperate with pain assessments or complete follow-up. 10. Participants who refuse or are unable to complete the 30-day follow-up during the study period. 11. Individuals deemed unsuitable for enrollment by the investigator (e.g., those with concomitant conditions affecting low back pain or safety concerns).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 58

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

硬膜外腔注射地塞米松 5mg（2ml）

干预措施代码：

Intervention：

Epidural injection of dexamethasone 5 mg (2 mL)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 58

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

穿刺点周围皮下和深层组织局部浸润地塞米松 5 mg（2 ml）

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration of 5 mg (2 mL) dexamethasone into the subcutaneous and deep tissues surrounding the puncture site.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 58

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

穿刺点局部浸润地塞米松 2.5 mg（1 ml）+ 硬膜外注入地塞米松 2.5 mg（1 ml）

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration of dexamethasone 2.5 mg (1 mL) at the puncture site + Epidural injection of dexamethasone 2.5 mg (1 mL)

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 58

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

相应途径注入等体积生理盐水（2 ml）

干预措施代码：

Intervention：

Inject an equal volume of physiological saline (2 mL) into the corresponding pathway.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternity and Child Health Care Hospital in Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后下腰痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postpartum Low Back Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后24小时，1周，1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours postpartum, 1 week, 1 month

Measure method：

指标中文名：

产后腰痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Low Back Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇产后炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Inflammatory Markers in Mothers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Newborn Apgar Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿感染指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neonatal Infection Indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿哺乳情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Breastfeeding Status of Newborns

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计师使用计算机生成（不参与入组、随机分配、盲法实施或随访）。本试验采用区组随机方式，分配比例为 1:1:1:1（四组），区组大小为 4，以保证各组在不同时间点的平衡性。随机序列使用R语言统计软件产生，并由统计师导出不可编辑格式（只供授权配药人员使用）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent statistician using a computer (who was not involved in patient enrollment, random allocation, blinding procedures, or follow-up). This trial employed block randomization with a 1:1:1:1 allocation ratio (four groups) and block size of 4 to ensure balanced group sizes at different time points. The randomization sequence was generated using R statistical software and exported by the statistician in a non-editable format (for use exclusively by authorized dispensing personnel).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、实施分娩镇痛的麻醉医生、观察与随访评估人员、以及统计分析员均对分组情况保持盲态。仅配药人员（未参与随访及数据分析）知晓组别分配，用于准备相应编号的试验药物。

Blinding：

Subjects, anesthesiologists administering labor analgesia, observers and follow-up evaluators, and statistical analysts remained blinded to group assignments. Only the medication preparers (who did not participate in follow-up or data analysis) knew the group allocations to prepare the corresponding coded trial medications.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

收集的原始数据将公开储存在公共数据库（https://figshare.com/）网站中，所有研究人员都可查阅。（预计数据上传时间为2026年03月18日））

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The collected raw data will be publicly stored on the public database website (https://figshare.com/), accessible to all researchers. (Expected data upload date: March 18, 2026)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表（CRF） 1.设计与内容 1）CRF由研究团队根据研究方案设计，内容涵盖： 2）受试者基本信息（随机编号、人口学资料、分娩信息等）； 3）纳入与排除标准评估； 4)干预措施记录（药物编号、给药途径、时间、剂量、配药人签名等）； 5)各时间点观察指标（NRS疼痛评分、ODI、炎性指标、镇痛药使用量、不良事件等）； 6)实验室检查结果与其他辅助检查； 7)不良事件（AE/SAE）及处理记录； 8)随访数据（48h、7天、30天）。 2.填写要求 1)所有记录必须由经过培训的研究人员使用黑色签字笔填写，字迹清晰、无空项； 2)若需修改，使用单线划改法并在旁注明修改日期与签名，不得涂改或覆盖； 3)每页CRF均需研究者签名确认，确保数据真实性； 4)完成的CRF应在受试者出院或随访结束后及时核对并存档。 二、电子数据采集与管理系统（EDC） 数据录入与核查 1)每份CRF数据应在完成后5个工作日内录入EDC系统； 2)所有录入由两名研究人员独立录入（双录入制度），系统自动比对差异； 3)数据管理员对逻辑错误、缺失项发起数据查询，研究者须在3个工作日内答复； 4)数据冻结（data lock）前由主要研究者进行最终核查与签名确认。 三、数据安全与保密 1)所有受试者信息均使用随机编号替代姓名，不含个人识别信息； 2)EDC系统账户采用分级权限控制，仅授权用户可访问相关模块； 3)数据传输采用加密协议（HTTPS/SSL）确保安全性； 4)所有纸质CRF和电子数据均应在试验结束后集中归档，保存期限不少于10年； 5)除伦理审查机构、监查员和监管部门外，任何人不得擅自查阅或复制原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Case Report Form (CRF) 1. Design and Content 1) The CRF is designed by the research team based on the study protocol, covering: 2) Subject basic information (randomization number, demographic data, delivery details, etc.); 3) Inclusion and exclusion criteria assessment; 4) Intervention documentation (drug code, route of administration, time, dose, dispenser signature, etc.); 5) Observation metrics at each time point (NRS pain score, ODI, inflammatory markers, analgesic usage, adverse events, etc.); 6) Laboratory test results and other ancillary examinations; 7) Adverse events (AE/SAE) and management records; 8) Follow-up data (48h, 7 days, 30 days). 2. Completion Requirements 1) All entries must be completed by trained investigators using a black pen, with legible handwriting and no blank fields; 2) For corrections, use single-line strikethroughs with the date and investigator's signature noted beside the amendment; no erasures or overwriting permitted; 3) Each CRF page requires investigator signature to confirm data authenticity; 4) Completed CRFs should be verified and archived promptly upon subject discharge or follow-up completion. II. Electronic Data Capture and Management System (EDC) Data Entry and Verification 1) Data from each CRF must be entered into the EDC system within 5 working days of completion; 2) All entries shall be performed independently by two researchers (dual-entry system), with the system automatically identifying discrepancies; 3) Data managers will initiate queries for logical errors or missing items; investigators must respond within 3 working days; 4) The principal investigator must conduct final verification and provide signed confirmation prior to data lock. III. Data Security and Confidentiality 1) All subject information shall be replaced with randomized codes instead of names and shall not contain personally identifiable information; 2) EDC system accounts shall employ tiered permission controls, with access to relevant modules restricted to authorized users only; 3) Data transmission shall utilize encrypted protocols (HTTPS/SSL) to ensure security; 4) All paper CRFs and electronic data shall be centrally archived upon trial completion, with a retention period of no less than 10 years; 5) No unauthorized access or duplication of raw data is permitted except by ethics review boards, monitors, and regulatory authorities.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 09:27:18