ChiCTR2500111282 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 08:54:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 08:54:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

后牙种植修复体是否维持轻咬合接触状态对其中长期预后的影响

Public title：

Impact of Maintaining Versus Not Maintaining Light Occlusal Contact on Mid-to-Long-Term Prognosis of Posterior Implant-Supported Fixed Prostheses After Delivery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

后牙种植修复体是否维持轻咬合接触状态对其中长期预后的影响

Scientific title：

Impact of Maintaining Versus Not Maintaining Light Occlusal Contact on Mid-to-Long-Term Prognosis of Posterior Implant-Supported Fixed Prostheses After Delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李柏霖 

研究负责人：

满毅 

Applicant：

Li Bolin 

Study leader：

Man Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8550 3579

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 3579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bolinleo@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bolinleo@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2023-433;WCHSIRB-D-2023-433-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

高庆红

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qinghong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8041 2628

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Graduate research funding

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition Defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本临床回顾性研究，从课题组2015年至202年接诊患者所收集数据进行分析。针对两种咬合模式（轻咬合接触和非咬合接触）对后牙种植体中长期负载的影响进行分析和比较。评估后牙种植体在不同咬合接触模式下的中远期临床效果，分析种植修复体的咬合接触状态与种植体机械并发症及种植体周骨吸收间的关系。  

Objectives of Study：

This clinical retrospective study analyzed the data collected from patients treated by the research team from 2015 to 2020. It analyzed and compared the impact of two occlusal patterns (light occlusal contact and non-occlusal contact) on the medium and long-term loading of posterior dental implants. It evaluated the medium and long-term clinical effects of posterior dental implants under different occlusal contact patterns and analyzed the relationship between the occlusal contact status of implant prostheses and mechanical complications of implants as well as peri-implant bone resorption.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.后牙缺失，完成种植修复五年及五年以上； 2.资料库中可搜寻到咬合随访记录及每次复诊时拍摄的线片； 3.可寻得完整的、可靠的术前、术中、术后资料及照片； 4.对颌为天然牙，且无牙周炎，无松动（

Inclusion criteria

1. Posterior teeth missing with implant restoration completed for 5 years or more; 2. The occlusion follow-up records and radiographs taken at each follow-up visit could be retrieved from the database; 3. Complete and reliable preoperative, intraoperative and postoperative data and photos can be found; 4. The opposite jaw is natural teeth, and no periodontitis, no loosening (

排除标准：

1.记录不完整的患者； 2.有夜磨牙等口腔副功能病史及单侧咀嚼等不良习惯，及重度磨耗患者； 3.种植体周炎。

Exclusion criteria：

1. Patients with incomplete records; 2. Patients with a history of night bruxism and other oral side functions, unilateral chewing and other bad habits, and severe wear; 3. Peri-implantitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-24 00:00:00至 To 2026-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

完成种植修复五年及五年以上的患者观察组

样本量：

 200

Group：

Patients who had completed implant restoration for 5 years or more were observed as the observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无并发症生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication-Free Survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 08:54:11