ChiCTR2500111281 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 08:52:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 08:52:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咪达唑仑口服溶液用于左向右分流先心病患儿术前镇静的ED90的研究

Public title：

Midazolam oral solution for preoperative sedation in children with left-to-right shunt congenital heart disease in ED90

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咪达唑仑口服溶液用于左向右分流先心病患儿术前镇静的ED90的研究

Scientific title：

Midazolam oral solution for preoperative sedation in children with left-to-right shunt congenital heart disease in ED90

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘立飞 

研究负责人：

刘立飞 

Applicant：

LiFei Liu 

Study leader：

Lifei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 132 2406 9962

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6363 2143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 54099645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 54099645@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Zhongshan Er Road, Yu Zhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）年伦审（临研）批件第（457）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

caishirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限公司

Source(s) of funding：

Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭  

Target disease：

Atrial septal defect, ventricular septal defect, and patent ductus arteriosus.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

通过有偏硬币设计序贯法测定不同年龄段左向右分流型先天性心脏病患儿经鼻给药艾司氯胺酮术前镇静的ED90，并分别计算出95％和99％有效量，并观察其并发症发生情况，为临床用药提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the ED90 of intranasal administration of esketamine for preoperative sedation in children with left-to-right shunt congenital heart disease across different age groups using a biased coin design sequential method. It also calculates the effective doses at 95% and 99% and observes the occurrence of complications, providing a reference for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.左向右分流型先天性心脏病；
2.年龄6月～6岁；
3.ASAⅡ－Ⅲ级；

Inclusion criteria

1.Left-to-right shunt type congenital heart disease;
2.Age 6 months to 6 years;
3.ASA grade Ⅱ-Ⅲ;

排除标准：

1.患儿监护人拒绝参与；
2.对咪达唑仑过敏；
3.急性闭角型青光眼或未经过有效治疗的开角型青光眼；
4.患儿肝肾功能异常；
5.患儿心脏功能异常；
6.术前使用其他镇静药物；

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate by the child's guardian;
2. Allergy to midazolam;
3. Acute closed-angle glaucoma or open-angle glaucoma without effective treatment;
4. Abnormalities in the child's liver and kidney function;
5. Abnormalities in the child's heart function;
6. Preoperative use of other sedative drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-05 00:00:00至 To 2026-11-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-05 00:00:00 至 To 2026-11-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

婴儿组(6月～1岁)

样本量：

 50

Group：

infant group (6 months to 1 year)

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑口服溶液镇静

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam Oral Solution Sedation

Intervention code：

组别：

学龄前组(3岁～6岁)

样本量：

 50

Group：

preschool group (3 to 6 years)

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑口服溶液镇静

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam Oral Solution Sedation

Intervention code：

组别：

幼儿组(1岁～3岁)

样本量：

 50

Group：

toddler group (1 to 3 years)

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑口服溶液镇静

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam Oral Solution Sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给与镇静药物后之后，直到手术室之前，每五分钟测量一次

测量方法：

便携式监护仪

Measure time point of outcome：

After sedation is given, it is measured every five minutes until the operating room

Measure method：

Portable monitors

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给与镇静药物后的30分钟之后，进入手术室之前

测量方法：

便携式监护仪

Measure time point of outcome：

After 30 minutes after the sedation is given, before entering the operating room

Measure method：

Portable monitors

指标中文名：

无创血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-invasive blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给与镇静药物后之后，直到手术室之前，每五分钟测量一次

测量方法：

便携式监护仪

Measure time point of outcome：

After sedation is given, it is measured every five minutes until the operating room

Measure method：

Portable monitors

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给与镇静药物后之后，直到手术室之前

测量方法：

便携式监护仪

Measure time point of outcome：

After sedation is given, until the operating room

Measure method：

Portable monitors

指标中文名：

镇静效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calming effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给与镇静药物后的30分钟之后，进入手术室之前

测量方法：

改良警觉／镇静评分表(MOAA/S)

Measure time point of outcome：

After 30 minutes after the sedation is given, before entering the operating room

Measure method：

Calming effect

指标中文名：

镇静效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calming effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给与镇静药物后的30分钟之后，进入手术室之前

测量方法：

面罩接受度评分表

Measure time point of outcome：

After 30 minutes after the sedation is given, before entering the operating room

Measure method：

Mask Acceptance Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 08:52:01