ChiCTR2500111279 版本V1.0 版本创建时间2025/10/29 08:43:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-29 08:43:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中西医结合方案优化非增殖期糖尿病视网膜病变微循环障碍：通络明目与丹参制剂联合羟苯磺酸钙的疗效差异分析

Public title：

Optimization of Microcirculation Disorder in Non-proliferative Diabetic Retinopathy by Combination of Traditional Chinese and Western Medicine: Analysis of the Efficacy Difference between Tongluo Mingmu and Danshen Preparation Combined with Calcium Dobesilate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合方案优化非增殖期糖尿病视网膜病变微循环障碍：通络明目与丹参制剂联合羟苯磺酸钙的疗效差异分析

Scientific title：

Optimization of Microcirculation Disorder in Non-proliferative Diabetic Retinopathy by Combination of Traditional Chinese and Western Medicine: Analysis of the Efficacy Difference between Tongluo Mingmu and Danshen Preparation Combined with Calcium Dobesilate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路玉洁 

研究负责人：

路玉洁 

Applicant：

Lu Yujie 

Study leader：

Lu Yujie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8953 9059

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8953 9059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 344049899@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 344049899@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区咸宁东路512号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区咸宁东路512号

Applicant address：

No. 512, Xianning East Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 512, Xianning East Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西北大学第一医院

Applicant's institution：

First Hospital of Northwest University

研究负责人所在单位：

西北大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Northwest University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XDYY伦审2025-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西北大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Northwest University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨华

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hua

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区咸宁东路512号

Contact Address of the ethic committee：

No. 512, Xianning East Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 89531040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 284159397@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

西北大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Northwest University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区咸宁东路512号

Primary sponsor's address：

No. 512, Xianning East Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西北大学第一医院

具体地址：

陕西省西安市新城区咸宁东路512号

Institution
hospital：

First Hospital of Northwest University

Address：

No. 512, Xianning East Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

中国老年保健协会

Source(s) of funding：

China Geriatric Health Care Association

研究疾病：

非增殖期糖尿病视网膜病变  

Target disease：

Non-proliferative diabetic retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为了进一步探索中西医药物结合治疗非增殖期糖尿病视网膜病变的更优方案，比较通络明目与丹参制剂联合羟苯磺酸钙治疗非增殖期糖尿病视网膜病变患者的疗效差异，以为临床糖尿病视网膜病变的治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

This study aims to further explore a better treatment plan for non-proliferative diabetic retinopathy by combining traditional Chinese and Western medicine, and to compare the efficacy differences between Tongluo Mingmu and Danshen preparations combined with calcium dobesilate in the treatment of patients with non-proliferative diabetic retinopathy, in order to provide new ideas for the clinical treatment of diabetic retinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2型糖尿病及糖尿病视网膜病变诊断者； 2.糖尿病视网膜病变非增殖期； 3.年龄在30-70岁； 4.签署知情同意书； 5.育龄期妇女必须有有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1.Those who meet the diagnosis criteria for type 2 diabetes and diabetic retinopathy; 2. Non-proliferative stage of diabetic retinopathy; 3. Age between 30 and 70; 4. Sign the informed consent form; 5. Women of childbearing age must have effective contraceptive measures.

排除标准：

1.高血糖未有效控制者（空腹血糖>10mmol/L）。 2.HbAlc〉10%的持续性高血糖的患者。 3.视网膜光凝术后患者。 4.有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等）。 5.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的1.5倍，精神病患者。 6.糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）。 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，或有药物过敏史者。 8.近一月内参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Those with uncontrolled hyperglycemia (fasting blood glucose >10mmol/L). 2. Patients with persistent hyperglycemia with HbAlc > 10%. 3. Patients after retinal photocoagulation surgery. 4. Those with other eye diseases coexisting (such as glaucoma, cataracts that significantly affect fundus examination, non-diabetic retinopathy, uveitis, retinal detachment, optic nerve diseases, and those with high myopia and fundus lesions, etc.). 5. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system diseases, serum transaminase levels greater than 1.5 times the normal value, and those with mental illness. 6. Diabetic nephropathy leads to renal failure (azotemia stage, uremia stage). 7. Pregnant women, women preparing for pregnancy or those who are breastfeeding, or those with a history of drug allergies. 8. Those who have participated in clinical trials of other drugs within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

 20

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

丹参制剂联合羟苯磺酸钙治疗非增殖期糖尿病视网膜病变

干预措施代码：

Intervention：

Salvia miltiorrhiza combined with calcium dobesilate in the treatment of non-proliferative diabetic retinopathy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

羟苯磺酸钙治疗非增殖期糖尿病视网膜病变

干预措施代码：

Intervention：

Calcium dobesilate in the treatment of non-proliferative diabetic retinopathy

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 20

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

通络明目联合羟苯磺酸钙治疗非增殖期糖尿病视网膜病变

干预措施代码：

Intervention：

Tongluo Mingmu Combined with Calcium Dobesilate in the Treatment of Non-proliferative Diabetic Retinopathy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北大学第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

First Hospital of Northwest University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

矫正视力（试验前、试验 4 周后、试验 8 周后、试验结束）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corrected visual acuity (before the test, 4 weeks after the test, 8 weeks after the test, at the end of the test)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力检查采用国际标准视力表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision tests are scored using the international standard vision chart

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜微血管病变程度根据其分级标准计分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底荧光血管造影结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundus fluorescein angiography results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学（试验前后）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemorheology (before and after the test)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由路玉洁项目负责人用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random series generated by Lu Yujie project leader using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究拟于研究结束后1年通过Resman—http://www.medresman.org.cn共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study is to be shared one year after the end of the study through the Resman-http:// www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集源于病历记录，管理主要依赖于电子化采集，如XLSL工作表等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is derived from medical records, and management mainly relies on electronic collection, such as XLSL worksheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-29 08:43:25