ChiCTR2000032071 版本V1.2 版本创建时间2020/04/19 15:13:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-19 15:10:37 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量舒芬太尼复合罗哌卡因用于小儿肌间沟臂丛神经阻滞的临床观察：随机对照研究

Public title：

Different doses of sufentanil combined with ropivacaine on intermuscular brachial plexus block in children: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量舒芬太尼复合罗哌卡因对小儿臂丛神经阻滞的影响

Scientific title：

To evaluate the efficacy of different doses of sufentanil combined with ropivacaine on brachial plexus block in pediatric regional anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

南洋 

研究负责人：

南洋 

Applicant：

NanYang 

Study leader：

NanYang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13957743658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13957743658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nay0000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nay0000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017科研课题第54号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱雪琼

Contact Name of the ethic committee：

Xueqiong Zhu

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区学院西路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District

经费或物资来源：

医院临床试验科研基金

Source(s) of funding：

Clinical trial grant of hospital

研究疾病：

神经阻滞  

Target disease：

nerve block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察三种不同剂量的舒芬太尼复合罗哌卡因用于小儿肌间沟臂丛神经阻滞的效果  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of different doses of sufentanil combined with ropivacaine on brachial plexus block in Pediatric Regional Anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)接受吸入全麻下行单侧上肢手术患儿;(2)ASAⅠ或Ⅱ;(3)年龄5-10岁

Inclusion criteria

(1)Scheduled for upper limb surgery under inhalation general anesthesia; (2)ASA Ⅰ or Ⅱ;(3) Aged 5-10 years old

排除标准：

(1)对局麻药过敏;(2)出凝血异常;(3)神经肌肉系统疾病病史;(4)呼吸道感染

Exclusion criteria：

(1)Allergy to the study drugs;(2)Coagulation disorders;(3)Neuromuscular disease;(4)Severe respiratory infection

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RS1组

样本量：

 25

Group：

RS1 group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.10ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.10ug/kg

Intervention code：

组别：

RS2组

样本量：

 25

Group：

RS2 group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.15ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.15ug/kg

Intervention code：

组别：

RS3组

样本量：

 25

Group：

RS3 group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼 0.20ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil 0.20ug/kg

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 25

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

无 ropivacaine alone

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the duration of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、4、6小时

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2 hours, 4 hours and 6 hours after operation

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数字列表，把同意的研究参与者按1：1：1：1的比例随机分配，接受单次外周神经阻滞

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random numbers list was used to randomize consented study participants on a 1:1:1:1ratio to receive PNB with trial medication

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-19 15:10:29