ChiCTR2500111241 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 14:40:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 14:39:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型可转向插管导入器（Total Control Introducer，TCI）与普通导芯用于全麻患儿气管插管的效果比较

Public title：

Comparison of the effect of the new type of steerable intubation introducer and the common stylet in tracheal intubation for children under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型可转向插管导入器（Total Control Introducer，TCI）与普通导芯用于全麻患儿气管插管的效果比较：一项随机、双盲、单中心、非劣效性试验

Scientific title：

Comparison of the efficacy of a novel steerable intubation introducer (Total Control Introducer, TCI) versus a standard stylet for tracheal intubation in pediatric patients under general anesthesia: A randomized, double-blind, single-center, non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

上官王宁 

研究负责人：

上官王宁 

Applicant：

Shangguan Wangning 

Study leader：

Shangguan Wangning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8763 7891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8763 7891

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 348273315@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sgwning@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Applicant address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2025-K-186-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴爱悯

Contact Name of the ethic committee：

Wu Aimin

伦理委员会联系地址：

中国浙江温州市龙湾区温州大道1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 Wenzhou Road, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市龙湾区温州大道1111号

Primary sponsor's address：

1111 Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

龙湾区温州大道1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

1111 Wenzhou Road, Longwan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过TCI可转向性气管导芯与普通导芯在全麻患儿气管插管中的应用，比较观察新型气道工具-TCI可转向性气管导芯的优势，为临床工作中儿童患者气道插管管理提供实践依据，优化患儿围术期气道保护。  

Objectives of Study：

The application of the TCI steerable tracheal stylet and the common stylet in tracheal intubation of children under general anesthesia was compared to observe the advantages of the new airway tool - TCI steerable tracheal stylet, providing practical basis for airway management of children patients in clinical work and optimizing airway protection of children during perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）3周岁≤年龄≤12周岁； 2）ASA分级I～III级； 3）拟行经口气管插管全身麻醉患儿；

Inclusion criteria

1. Pediatric patients between 3 and 12 years old; 2.ASA grade I ~ II; 3 Children scheduled for general anesthesia via oral tracheal intubation;

排除标准：

1）无法交流。患儿有神经或精神障碍如自闭症、发育迟缓等。 2）持续性腺样体或扁桃体炎症、全身或局部感染的患儿 3）急性上呼吸道感染。 4）咽部感染、血肿、脓肿等。 5）颈动脉瘤。 6）先天性疾病的患儿。如影响大脑发育的先天性疾病、先天性心脏病等 7）有药物、食物过敏，为过敏体质等。 8）其他研究中认为不适情况

Exclusion criteria：

1.Unable to communicate. The child has neurological or mental disorders such as autism, developmental delay, etc. 2. Children with persistent adenoid or tonsillar inflammation, systemic or local infections. 3. Acute upper respiratory tract infection. 4. Pharyngeal infection, hematoma, abscess, etc. 5. Carotid aneurysm. 6. Children with congenital diseases. Such as congenital diseases affecting brain development, congenital heart disease, etc. 7. Have drug or food allergies, are allergic individuals, etc. 8. Other conditions deemed uncomfortable in research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普通导芯组(C组)

样本量：

 43

Group：

Ordinary guide core assembly(Group C)

Sample size：

干预措施：

在诱导完成，药物达到高峰后在可视喉镜下，气管导管+普通导芯进行气管插管。

干预措施代码：

Intervention：

After the induction process is completed and the drug reaches its peak concentration, an endotracheal tube with an ordinary guide wire is inserted into the trachea under a visual laryngoscope.

Intervention code：

组别：

新型可转向插管导入器（T组）

样本量：

 43

Group：

New type of rotatable catheter insertion device(Group T)

Sample size：

干预措施：

在诱导完成，药物达到高峰后在可视喉镜下，气管导管+TCI进行气管插管。

干预措施代码：

Intervention：

After the induction process is completed and the drug reaches its peak concentration, the tracheal tube + TCI is used for tracheal intubation under the visual laryngoscope.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血压、心率、脉搏变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood pressure, heart rate and pulse during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后口咽部症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative oropharyngeal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后口腔粘膜损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative oral mucosal injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙齿有无松动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the teeth are loose or not

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究小组外的人通过一个计算机程序（random.org)执行，该程序产生一个从1到86的随机数序列，分为两列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was executed by someone outside the research group through a computer program (random.org) that produced a sequence of random numbers from 1 to 86, divided into two columns.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，病人、外科医生、负责术中管理的麻醉医师、麻醉恢复室的护士以及采集数据的人员都不清楚分组情况。

Blinding：

Double-blind, patients, surgeons, anesthesiologists in charge of intraoperative management, nurses in the anesthesia recovery room, and data collection personnel are not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, the clinical trial public management platform http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 14:39:57