ChiCTR2500111238 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 14:33:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 14:32:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低教育水平老年人群认知功能多领域干预研究

Public title：

Study on the Multidomain Interventions of cognitive function in older adults with Limited Education (SMILE)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低教育水平老年人群认知功能多领域干预研究

Scientific title：

Study on the Multidomain Interventions of cognitive function in older adults with Limited Education (SMILE)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李南谚 

研究负责人：

周峻民 

Applicant：

Nanyan Li 

Study leader：

Junmin Zhou  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8277 0793

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 8818 3505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1320564981@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junmin.zhou@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市四川大学武侯区人民南路三段16号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市四川大学武侯区人民南路三段16号

Applicant address：

No. 16 Section 3 South Renmin Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

No. 16 Section 3 South Renmin Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

Applicant's institution：

West China Fourth Hospital, Sichuan University / West China School of Public Health

研究负责人所在单位：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

West China Fourth Hospital, Sichuan University / West China School of Public Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Gwll2025062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊围

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市四川大学武侯区人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

Sichuan University, No. 16 Section 3 South Renmin Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

Primary sponsor：

West China Fourth Hospital, Sichuan University / West China School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市四川大学武侯区人民南路三段16号

Primary sponsor's address：

Sichuan University, No. 16 Section 3 South Renmin Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院

具体地址：

武侯区人民南路三段16号

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital, Sichuan University / West China School of Public Health

Address：

No. 16 Section 3 South Renmin Road, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

西藏自治区科技厅，四川省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan Projects of Tibet Autonomous Region, Health Commission of Sichuan Province Medical Science and Technology Program

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1. 构建适用于老年人认知功能的多领域干预模式。 2. 对构建的干预模式进行综合评价。  

Objectives of Study：

1. Develop a multi-domain intervention model tailored to the cognitive function of older adults. 2. Conduct a comprehensive evaluation of the developed intervention model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.60岁及以上； 2.简易智力状态检查（MMSE）评分≥18分； 3.教育年限不足6年； 4.满足以下认知能力下降风险因素中的任意一个：(1).有高血压；(2).有糖尿病；(3)有高血脂；(4)头部曾受过外伤；(5)缺乏身体活动；(6)吸烟；(7)饮酒过量；(8)BMI≥28kg/m2；(9)老年抑郁量表-15（GDS-15）评分在5到9之间；(10)社交不频繁；(11)所处环境有空气污染； 5.能够参与干预活动并遵守研究程序； 6.愿意并能够提供知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged 60 years or older; 2. A score of >=18 on the Mini-Mental State Examination (MMSE); 3.Fewer than 6 years of formal education; 4. Meeting at least one of the following risk factors for cognitive decline: (1) History of hypertension; (2) History of diabetes mellitus; (3)Hyperlipidemia; (4)History of head trauma; (5)Physical inactivity; (6)Current smoking; (7)Excessive alcohol consumption; (8)Body Mass Index (BMI) ≥28 kg/m2; (9)A score between 5 and 9 on the 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15); (10)Infrequent social engagement; (11) Exposure to ambient air pollution; 5. Physically and mentally capable of participating in the intervention and complying with the study procedures; 6. Willing and able to provide written informed consent.

排除标准：

1.患有痴呆症或其他主要神经退行性疾病； 2.有任何影响受试者参与多领域干预的疾病，包括精神疾病、恶性疾病、近期中风、血压失控等； 3.严重的视觉、听觉或言语障碍；4.共同参与任何其他干预试验；5.计划在24个月内搬家。

Exclusion criteria：

1.Diagnosis of dementia or other major neurodegenerative diseases; 2. Presence of any comorbidity that could impede participation in the multi-domain intervention, including psychiatric disorders, active malignancy, recent stroke, uncontrolled hypertension, among others; 3. Severe visual, auditory, or speech impairments; 4. Concurrent participation in any other interventional trial; 5. Plans to relocate within the 24-month study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-28 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 393

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

多领域干预

干预措施代码：

Intervention：

Multidomain Interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 393

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tibet

City：

单位(医院)：

 西藏自治区疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合神经心理测验综合得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological Test Battery, NTB Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NTB各维度得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NTB domain-specific scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态量表总分和各维度的得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score and scores on each dimension of the Mini-Mental State Examination(MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肥胖相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obesity-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标(如血糖)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory parameters (such as blood glucose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂和内脏脂肪百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat and visceral fat percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用整群随机化方法将所有群组以1：1的比例分配至干预组与对照组。研究对象不会被告知自己分到哪个组，并要求不同群组间的居民不能交流与干预有关的内容。随机分配序列由独立于本研究团队之外的统计人员负责生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed a cluster randomization design. An independent statistician generated the allocation sequence, which assigned all clusters to either the intervention or control group in a 1:1 ratio. Participants were not informed of their group assignment, and communication regarding the intervention content between different clusters was prohibited to minimize the risk of contamination.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，研究对象不清楚自己分组情况。

Blinding：

Single-blind, the research participants are unaware of their group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的CRF为结构化问卷，用于采集所有受试者的社会人口学特征、认知功能、体力活动水平、饮食习惯等数据。使用ResMan作为EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF for this study is a structured questionnaire designed to collect data from all participants, including sociodemographic characteristics, cognitive function, physical activity levels, and dietary habits. ResMan is employed as the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 14:32:47