ChiCTR2500111234 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 14:18:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 14:17:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年特发性轻度脊柱侧弯的保守治疗

Public title：

The Conservative Treatment of Mild Adolescent Idiopathic Scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字运动疗法对轻度特发性脊柱侧弯保守治疗的有效性和安全性研究

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Digital Exercise Therapy in the Conservative Treatment of Mild Adolescent Idiopathic Scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张浩 

研究负责人：

周许辉 

Applicant：

Hao Zhang 

Study leader：

Xihui Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15900686153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 8188 6827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15900686153@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13916331933@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SL147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

田诗音

Contact Name of the ethic committee：

Tian Shiyin

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 81885046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13611650170@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Address：

No. 415, Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded project

研究疾病：

轻度青少年特发性脊柱侧弯，cobb角范围局限于10-25度。  

Target disease：

Mild idiopathic scoliosis in adolescents, with Cobb angle ranging from 10 to 25 degrees.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

青少年特发性脊柱侧弯（AIS）是最常见的脊柱侧弯类型，主要发生在10-18岁之间，可能导致躯干变形和生活质量下降。轻度脊柱侧弯（Cobb角10~25°）可通过有效干预延缓进展，避免严重畸形和手术治疗。传统保守治疗存在依从性差、效果有限等问题。因此，探索个性化治疗方案结合数字疗法有助于提高治疗效果。本文通过前瞻性、多中心、随机对照试验评估数字疗法对轻度AIS的有效性和安全性，旨在改善患者的依从性和康复效果。  

Objectives of Study：

Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) is the most common type of scoliosis, primarily occurring between the ages of 10 and 18. It can lead to trunk deformities and a decline in quality of life. Mild scoliosis (Cobb angle 10-25°) can be delayed in its progression through effective intervention, preventing severe deformities and the need for surgical treatment. Traditional conservative treatments face issues such as poor compliance and limited effectiveness. Therefore, exploring personalized treatment plans combined with digital therapy can help improve treatment outcomes. This article evaluates the effectiveness and safety of digital therapy for mild AIS through a prospective, multicenter, randomized controlled trial, aiming to improve patient compliance and rehabilitation outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者在签署知情同意书的当天年龄≥10岁，≤16岁；
2.根据国际脊柱侧弯研究学会（Scoliosis Research Society，SRS）定义的Cobb角度在10-25度之间的特发性脊柱侧弯患者；
3.骨骼未成熟（Risser 0、1、2、3级）；

Inclusion criteria

1.The subjects were aged between 10 and 16 years old (inclusive) on the day they signed the informed consent form; 2.Patients with idiopathic scoliosis whose Cobb angle is within the range of 10-25 degrees as defined by the Scoliosis Research Society (SRS); 3.Unmatured skeleton (Risser grade: 0, 1, 2, 3);

排除标准：

1.严重认知障碍；
2.合并有其他严重损伤：神经系统麻痹、与反重力运动不相容的创伤；
3.既往一个月内，接受各类手术患者，或存在开放性伤口或手术切口；
4.预期在半年内接受其他手术的患者；
5.居家环境局限，无法容纳智能康复镜设备，无法支持受试者完成运动训练；
6.计划使用其他各类方法包括中医推拿、针灸、整脊以及支具等；
7.存在其他致畸因素，如导致脊柱侧弯的其他肌肉骨骼或发育疾病；
8.存在听力和语言障碍；
9.肌骨系统的慢性损伤病史或者存在先天性发育不良无法支持完成锻炼；
10.既往存在循环系统和呼吸系统重大疾病病史；
11.有可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验过程中参与的任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据，或者在治疗合格的调查员看来，参与不符合受试者的最佳利益的任何情况、治疗或实验室异常的历史或证据；
12.有已知的精神或药物滥用障碍，会干扰对试验要求的遵守；
13.监护人不能能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查以及其他要求；

Exclusion criteria：

1.??Severe cognitive impairment?;
2.Concomitant severe injuries??, including neurological paralysis or trauma incompatible with anti-gravity movement;
3.Recent surgery within the past month??, or the presence of open wounds or surgical incisions;
4.Planned surgery within the next six months;
5.Home environment limitations?? that preclude the accommodation of smart rehabilitation mirror devices or the ability to support exercise training;
6.??Planned use of alternative therapies??, including traditional Chinese massage (Tuina), acupuncture, chiropractic manipulation, orthoses, etc.
7.Other deforming factors??, such as musculoskeletal or developmental disorders contributing to scoliosis;
8.Hearing or speech impairments?;
9.??History of chronic musculoskeletal injuries or congenital developmental abnormalities?? that impair the ability to complete exercise regimens;
10.History of major cardiovascular or respiratory diseases?;
11.Any condition, treatment, or laboratory abnormality?? (historical or current) that may confound trial results, interfere with participation, or—in the investigator’s judgment—compromise the participant’s best interest;
12.??Known psychiatric or substance use disorders?? that may impair adherence to trial requirements;
13.??Inability of the guardian to comply?? with the prescribed treatment plan, study visits, laboratory tests, or other protocol requirements;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-04 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

康复训练

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

数字治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Digital Exercise Therapy Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Medical Center Guizhou Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's hospital of fudan university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌骨系统软组织损伤发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence and severity of soft tissue injuries in the musculoskeletal system.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个月进行一次调查

测量方法：

本研究采用评估工具为北欧肌肉骨骼问卷简版（TNMQ-S）。该问卷适用于青少年群体，可有效筛查颈部、肩部、腰背等9个解剖区域的疼痛/功能障碍情况。

Measure time point of outcome：

Conduct a monthly survey

Measure method：

This study employed the Short Version of the Nordic Musculoskeletal Questionnaire (TNMQ-S) as the assessment tool. The questionnaire is suitable for adolescent populations and effectively screens for pain and functional disorders in nine anatomical regions, including the neck, shoulders, and lower back.

指标中文名：

脊柱侧弯角度（Cobb角）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The angle of scoliosis (Cobb angle)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线和半年治疗期结束时进行测量

测量方法：

统计研究持续的半年期间，两组研究的受试者Cobb角增加幅度小于5°的发生率，排除由严重外伤引起的病变加重，如车祸等。Cobb 角用于量化脊柱侧弯中脊柱弯曲的程度，由沿曲线顶点和终点的椎骨终板绘制的线条形成的角度决定。Cobb 角干预有效率=（6个月内Cobb角控制有效人数/队列总人数）×100%

Measure time point of outcome：

Measurements will be taken at baseline and at the end of the 6-month treatment period

Measure method：

The incidence of participants in both groups whose Cobb angle increases by less than 5° during the 6-month study period, excluding exacerbations caused by severe trauma such as car accidents, will be statistically analyzed. The Cobb angle is used to quantify the degree of spinal curvature in scoliosis, determined by the angle formed by lines drawn along the vertebral endplates at the apex and endpoint of the curve. Cobb angle intervention success rate = (Number of participants with effective C

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用上海医药临床研究中心有限公司的CRIS3系统完成随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was completed using the CRIS3 system of Shanghai Clinical Research Center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, the clinical trial public management platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRFs）、对照组的调查问卷以及实验组的电子记录被用于收集受试者信息，而电子数据采集（EDC）和管理系统则用于以电子方式收集、管理和存储临床试验数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRFs) ，questionnaires for the control group, and digital records for the experimental group are used to collect subject information, while an Electronic Data Capture (EDC) and management system is used to electronically collect, manage, and store clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 14:17:35