ChiCTR2500111228 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 11:44:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 11:44:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

母亲饮食回避对食物过敏婴儿生长发育及家庭生活质量的影响

Public title：

Impact of Maternal Dietary Avoidance on the Growth and Development of Food-Allergic Infants and Family Quality of Life

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

母亲饮食回避对食物过敏婴儿生长发育及家庭生活质量的影响

Scientific title：

Impact of Maternal Dietary Avoidance on the Growth and Development of Food-Allergic Infants and Family Quality of Life

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张萱 

研究负责人：

张萱 

Applicant：

Zhang Xuan 

Study leader：

Zhang Xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6837 0551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6837 0551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gracexuan330@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gracexuan330@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2023）年伦审（研）第（366）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市研究生科研创新项目

Source(s) of funding：

Chongqing Graduate Research Innovation Program

研究疾病：

食物过敏  

Target disease：

Food allergy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.通过双向队列研究，了解母亲饮食回避对于疑诊食物过敏的母乳喂养婴儿生长发育的影响。 2.探讨母亲饮食回避对疑诊食物过敏的母乳喂养婴儿家庭生活质量和母亲心理健康的影响。  

Objectives of Study：

1. Through a two-way cohort study, understand the impact of mothers' dietary avoidance on the growth and development of breastfed infants suspected of having food allergies. 2. To explore the impact of mothers' dietary avoidance on the family quality of life and the mental health of mothers of breastfed infants suspected of having food allergies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.食物过敏组（FA）组：根据生后住院或门诊病历和/或父母报告的临床病史结合实验室检查，被疑诊为“食物过敏”者；对照组：既往未被诊断过食物过敏、特应性皮炎、过敏性鼻炎等过敏性疾病； 2.初次纳入时为 4-6 月龄的纯母乳喂养婴儿； 3.足月（37 周<=胎龄<42 周），出生体重为 P10-P90； 4.无先天性重大心脏疾病、先天性消化道畸形、先天性肝肾疾病、先天性神经系统疾病、遗传代谢性疾病者； 5.重庆市户籍长期居住者； 6.儿童家属签署知情同意书，自愿参加随访者。 7.依从性好，能配合记录膳食日记者。

Inclusion criteria

1. Food Allergy Group (FA) : Individuals suspected of having "food allergy" based on post-birth hospitalization or outpatient medical records and/or clinical history reported by parents, combined with laboratory tests; Control group: Has not been diagnosed with food allergies, atopic dermatitis, allergic rhinitis or other allergic diseases in the past; 2. Exclusively breastfed infants aged 4 to 6 months at the time of initial inclusion; 3. Full-term (37 weeks <= gestational age <42 weeks), with a birth weight of P10-P90; 4. Those without congenital major heart diseases, congenital digestive tract malformations, congenital liver and kidney diseases, congenital neurological diseases, or genetic metabolic diseases; 5. Long-term residents with Chongqing household registration; 6. The family members of the child sign the informed consent form and voluntarily participate in the follow-up visit. 7. Good compliance and able to cooperate with the reporters recording meal days.

排除标准：

1.新生儿期间住院天数＞30d 者； 2.带养人/患儿家属患已诊断明确的心理问题及精神疾病者。

Exclusion criteria：

1.Those who have been hospitalized for more than 30 days during the neonatal period; 2. Those whose dependents or family members of the child patient have been diagnosed with clear psychological problems or mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-17 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2025-01-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

食物过敏组

样本量：

 290

Group：

Food Allergy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

无食物过敏组

样本量：

 290

Group：

No food allergy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母亲在入组时、6 月龄的饮食回避情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dietary avoidance situation of the mother at the time of enrollment and at the age of 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童在入组时、6 月龄及 12 月龄时的生长发育情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The growth and development of children at the time of enrollment, 6 months of age and 12 months of age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组时、 6 月龄及 12 月龄时的家庭生活质量及母亲心理状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of family life and the psychological status of mothers at the time of enrollment, 6 months of age and 12 months of age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

母亲对于食物过敏相关知识、态度、行为的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

The assessment of a mother's knowledge, attitude and behavior related to food allergies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用病例记录表，采用excel采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by case record form(CRF), which was collected and managed by excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 11:44:03