ChiCTR2500111227 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 11:41:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 11:40:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂单药治疗Child-Pugh B级中晚期肝癌患者有效性与安全性的观察性研究

Public title：

An observational study of the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitor monotherapy in the treatment of patients with Child-Pugh class B intermediate and advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂单药治疗Child-Pugh B级中晚期肝癌患者有效性与安全性的观察性研究

Scientific title：

An observational study of the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitor monotherapy in the treatment of patients with Child-Pugh class B intermediate and advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文静 

研究负责人：

程家敏 

Applicant：

Wenjing Wang 

Study leader：

Jiamin Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6639 9073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6639 9073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wwj19937751775@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengjiamin300@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

No. 100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-4-71-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Xinjie Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 East Main Street, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6639 9073

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Address：

No. 100 West Fourth Ring Middle Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Source(s) of funding：

The Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

HCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的是探索免疫检查点抑制剂单药治疗Child-Pugh B级中晚期肝癌患者有效性与安全性，以期为患者提供更精准的治疗计划，并提高其生活质量和长期生存率  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitor monotherapy in patients with Child-Pugh grade B advanced liver cancer, with the aim of providing more precise treatment plans for patients and improving their quality of life and long-term survival rate

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年满18岁； 2.经肝活检病理诊断为肝细胞癌，接受抗肿瘤双联免疫药物治疗； 3.Child-Pugh分级为B（8/9）级； 4.ECOG PS评分0-1分； 5.根据mRECIST标准有至少1个可测量的靶病灶。

Inclusion criteria

1. The patient is at least 18 years old; 2. The patient was pathologically diagnosed with hepatocellular carcinoma through liver biopsy and received dual immunotherapy with anti-tumor drugs. 3. The Child-Pugh classification is B (8/9) grade; 4. ECOG PS score: 0-1 point; 5. There is at least one measurable target lesion according to the mRECIST standard.

排除标准：

1.有任何其他重要脏器的严重合并症； 2.患者既往或现症合并有其他恶性肿瘤； 3.病历资料不全者。

Exclusion criteria：

1. There are any serious comorbidities of other vital organs; 2. The patient has a history or current concurrent presence of other malignant tumors; 3. Those with incomplete medical records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective relief rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

包括患者性别、年龄、既往史（肝炎病史、心 / 肺 / 肾等重要脏器疾病史）、现病史（抗病毒治疗起始时间、药物种类、是否合并肝硬化、肝恶性肿瘤发现时间及病理分型等）、影像学检查资料（强化 CT / 增强 MRI / 增强超声中的肿瘤个数、直径、位置等）、实验室检查指标（血常规、凝血功能、肝功能、乙肝五项、肿瘤标志物等）、病理报告（肝穿刺活检或肝切除术报告）及既往治疗方案（局部 / 系统治疗的药物、剂量、手术记录等）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This includes the patient's gender, age, past medical history (history of hepatitis, history of diseases in important organs such as the heart, lungs, and kidneys), current medical history (the start time of antiviral treatment, types of drugs, whether there is concurrent liver cirrhosis, the time of discovery of liver malignancies and pathological classification, etc.), and imaging examination data (enhanced CT/enhanced MRI) The number, diameter and location of tumors in enhanced ultrasound, laboratory test indicators (blood routine, coagulation function, liver function, five items of hepatitis B, tumor markers, etc.), pathological report (liver biopsy or hepatectomy report) and previous treatment plan (local/systemic treatment drugs, dosage, surgical records, etc.).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 11:40:46