ChiCTR2500111226 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 11:39:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 11:38:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经导管动脉栓塞治疗难治性轻中度膝关节骨关节炎的中期疗效分析

Public title：

Interim efficacy analysis of transcatheter arterial embolization in the treatment of refractory mild to moderate knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经导管动脉栓塞治疗难治性轻中度膝关节骨关节炎的中期疗效分析

Scientific title：

Interim efficacy analysis of transcatheter arterial embolization in the treatment of refractory mild to moderate knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘芯君 

研究负责人：

刘芯君 

Applicant：

Liu Xinjun 

Study leader：

Liu Xinjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8369 6933

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8369 6933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 21603297@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 21603297@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 刘芯君

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

No. 37, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KL-181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No. 37, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

Self-funded projects

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Keen osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨经导管动脉栓塞治疗难治性轻中度膝关节骨关节炎的中期临床疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the medium-term clinical efficacy of transcatheter arterial embolization in the treatment of refractory mild to moderate knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞＝45岁； 2.X线片确诊为K-L分级1~3 级的轻至中度KOA患者； 3.视觉模拟疼痛评分＞＝5 分, 且接受至少3个月的保守治疗（非甾体抗炎药、物理治疗、肌肉强化或关节内注射透明质酸等）疗效不显著的患者； 4.临床资料齐全； 5.患者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age>=45 years old; 2.Patients with mild to moderate KOA with K-L grade 1~3 on X-ray; 3. Patients with a visual analogue pain score of >=5 points and no significant response from conservative treatment (NSAIDs, physical therapy, muscle strengthening or intra-articular injection of hyaluronic acid, etc.) for at least 3 months; 4.Complete clinical data; 5.Patients voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.既往静脉曲张手术或膝关节手术史； 2.严重心脑血管疾病、凝血功能障碍、恶性肿瘤、妊娠。

Exclusion criteria：

1. History of previous varicose vein surgery or knee surgery; 2.Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, coagulation dysfunction, malignant tumors, pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-13 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

GAE组

样本量：

 30

Group：

GAE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据通过病例记录表采集，病例记录表包含研究者术前、术中及术后三部分内容，由研究者在研究对象随访时实时填写，并由由两名独立的研究协调员录入电子数据库加密保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this study were collected through the Case Record Form, which contains three parts of the investigator's preoperative, intraoperative and postoperative contents, which are filled in by the investigator in real time during the follow-up of the study subjects, and entered into the electronic database by two independent study coordinators for encrypted storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 11:38:50