ChiCTR2500111224 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 11:36:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 11:36:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单侧双通道脊柱内镜与经皮椎间孔镜治疗腰椎间盘突出症的双向队列研究

Public title：

A Bidirectional Cohort Study of Unilateral Biportal Endoscopic Spinal Surgery and Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy in the Treatment of Lumbar Disc Herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单侧双通道脊柱内镜与经皮椎间孔镜治疗腰椎间盘突出症的双向队列研究

Scientific title：

A Bidirectional Cohort Study of Unilateral Biportal Endoscopic Spinal Surgery and Percutaneous Transforaminal Endoscopic Discectomy in the Treatment of Lumbar Disc Herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李涛 

研究负责人：

李涛 

Applicant：

Li Tao 

Study leader：

Li Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 660 3863712

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 660 3863712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Litao75@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taucelt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

研究负责人通讯地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Applicant address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Shenshan Medical Center Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Affiliation of the Leader：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SSKY-026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Guo Xiaoting

伦理委员会联系地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 660 386 3906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1028377809@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金项目

Source(s) of funding：

Project of Medical Science and Technology Research Fund of Guangdong Province

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

lumbar intervertebral disc herniation，LDH

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以经过UBED和PELD治疗LDH患者6个月后的Oswestry功能障碍指数问卷表改善率为主要疗效指标，分别评估UBED和PELD在改善LDH患者在术后6个月后的生活质量中改善的作用。  

Objectives of Study：

In this study, the improvement rate of Oswestry Disability Index questionnaire after 6 months of treatment with UBED and PELD was used as the main efficacy index, and the effects of UBED and PELD on improving the quality of life of LDH patients after 6 months of surgery were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者腰背部疼痛伴有下肢放射痛和 (或) 神经根支配的运动或感觉障碍； 2.经过影像学检查诊断符合单一节段 LDH 患者； 3.经过系统的保守治疗 3 个月以上患者症状不缓解； 4.患者年龄 18 岁至 70 岁。

Inclusion criteria

1. Patient with pain in the lumbar and thoracic spine accompanied by radiating pain in the lower limbs and (or) motor or sensory dysfunction of the nerve root; 2. Patients diagnosed with single-segment LDH after imaging examination; 3. After more than 3 months of conservative treatment, the symptoms of the patient did not improve. 4. Patient age 18 to 70 years.

排除标准：

1.诊断 LDH 合并腰椎失稳、腰椎滑脱症等； 2.病变节段既往手术病史； 3.有脊椎感染性病变、椎管内占位等疾病； 4.LDH 类型为极外侧型； 5.患者身体状况不能耐受手术。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis LDH combined with lumbar spinal instability and lumbar spondylolisthesis. 2. Previous surgical history of the diseased segment; 3. There are diseases such as spinal infectious lesions and intradural lesions; 4. The LDH type is the most lateral type; 5. The patient's condition is not suitable for surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮椎间孔镜椎间盘切除术（PELD）组

样本量：

 70

Group：

Percutaneous endoscopic lumbar discectomy (PELD) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单侧双通道脊柱内镜椎间盘切除术（UBED）组

样本量：

 70

Group：

Unilateral biportal endoscopy discectomy surgery (UBED) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数（JOA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopedic Association Assessment Score (JOA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

JOA评分

Measure time point of outcome：

One week, one month, three months, six months, twelve months after the operation

Measure method：

JOA scores

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

经过UBED和PELD治疗LDH患者6个月后的Oswestry功能障碍指数问卷表

Measure time point of outcome：

Six months after the operation

Measure method：

Oswestry Disability Index Questionnaire after 6 months of treatment with UBED and PELD in patients with LDH

指标中文名：

不良事件、并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

统计术后硬膜囊撕裂、硬膜外血肿、神经损伤、脑脊液漏、下肢静脉血栓等并发症发生例次

Measure time point of outcome：

One week after the operation

Measure method：

The number of cases of postoperative complications such as dural sac tear, epidural hematoma, nerve injury, cerebrospinal fluid leakage, lower extremity venous thrombosis, etc.

指标中文名：

腰痛 、腿痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for waist pain and leg pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

收集患者术后1周、1月、3月、6月、12月腰、腿痛VAS评分

Measure time point of outcome：

One week, one month, three months, six months, twelve months after the operation

Measure method：

Collect VAS scores of patients' waist and leg pain 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after surgery.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据记录方式，利用已开发的腰椎手术数据库进行数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic data recording methods, using the developed lumbar spine surgery database for data entry and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 11:36:38