ChiCTR2500111213 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 10:09:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 10:09:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

强化营养联合健侧抗阻训练对脑卒中相关性肌少症偏瘫患者康复疗效的研究

Public title：

A Study on the Rehabilitation Efficacy of Enhanced Nutrition Combined with Resistance Training on the Affected Side for Hemiplegic Patients with Stroke-Associated Sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强化营养联合健侧抗阻训练对脑卒中相关性肌少症偏瘫患者康复疗效的研究

Scientific title：

A Study on the Rehabilitation Efficacy of Enhanced Nutrition Combined with Resistance Training on the Affected Side for Hemiplegic Patients with Stroke-Associated Sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张常昊 

研究负责人：

翁益云 

Applicant：

Changhao Zhang 

Study leader：

Yiyun Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4659 6929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0666 7393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13646596929@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wengyiyun1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Applicant address：

Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学第一附属医院神经内科,中国浙江省温州市

Applicant's institution：

Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, China

研究负责人所在单位：

温州医科大学第一附属医院神经内科,中国浙江省温州市

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)第(423)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

许慧清

Contact Name of the ethic committee：

Huiqing Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学第一附属医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang Subdistrict, Ouhai District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

温州医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究疾病：

肌少症，卒中  

Target disease：

Sarcopenia, Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究康复措施对于卒中肌少症患者预后的影响  

Objectives of Study：

Investigating the Impact of Rehabilitation Measures on Prognosis in Patients with Post-Stroke Sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2015年中华医学会神经病学分会发布的脑卒中诊断标准,经CT或MRI证实,首次发病或发病前未遗留肢体功能障碍; 2.住院后病情无进行性加重; 3.所有患者均签署知情同意书; 4.符合2019亚洲肌少症的诊断标准

Inclusion criteria

1. Meet the 2015 diagnostic criteria for stroke issued by the Chinese Society of Neurology, confirmed by CT or MRI, with first-time onset or no residual limb dysfunction before the attack; 2. No progressive worsening of the condition after hospitalization; 3. All patients have signed informed consent forms; 4. Comply with the 2019 Asian diagnostic criteria for sarcopenia.

排除标准：

1.合并恶性肿瘤; 2.脊柱或四肢关节疾病; 3.心、肝、肾脏等重要脏器存在病变; 4.临床资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Combined with malignant tumors; 2. Spinal or limb joint diseases; 3. Presence of pathologies in vital organs such as the heart, liver, or kidneys; 4. Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 97

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

肘关节屈曲和直腿抬高动作，每组30次，每日3组，每周训练5天。

干预措施代码：

Intervention：

Three sets of 30 repetitions each of elbow flexion and straight leg raises, performed five times per week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 97

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIS评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

SIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

黄素文、翁益云进行分层随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Suwen Huang and Yiyun Weng undergo stratified randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月1日，通过作者邮箱提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

20260101, Provided via author's email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 10:09:24