ChiCTR2500111197 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 08:41:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 08:41:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MRD在预测卵巢癌复发及对化疗敏感性的作用

Public title：

The role of MRD in predicting ovarian cancer recurrence and chemosensitivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MRD在预测卵巢癌复发及对化疗敏感性的作用

Scientific title：

The role of MRD in predicting ovarian cancer recurrence and chemosensitivity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙力 

研究负责人：

孙力 

Applicant：

Li Sun 

Study leader：

Li Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 6661 8168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 6661 8168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xjsunli@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjsunli@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区宝荷路113号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区宝荷路113号

Applicant address：

No. 113 Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No. 113 Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, ShenZhen

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, ShenZhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JS2022-69-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Hospital, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊露丹

Contact Name of the ethic committee：

Ludan Xiong

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市龙岗区宝荷路113号

Contact Address of the ethic committee：

No. 113 Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 6661 8168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, ShenZhen

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市龙岗区宝荷路113号

Primary sponsor's address：

No. 113 Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

具体地址：

中国广东省深圳市龙岗区宝荷路113号

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, ShenZhen

Address：

No. 113 Baohe Road, Longgang District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

课题经费支持

Source(s) of funding：

Research Project Funding Support

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

ovarian cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）通过MRD监测评估不同辅助治疗在卵巢癌患者中的获益情况； （2）利用定制化MRD技术监测卵巢癌的复发情况； （3）评估MRD持续阴性在预测卵巢癌生存中的作用。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the benefits of different adjuvant therapies in ovarian cancer patients through MRD monitoring and assessment; (2) Monitor ovarian cancer recurrence using customized MRD technology; (3) Assess the role of sustained MRD negativity in predicting survival in ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄在18~80岁（含）； (2) 卵巢癌患者，临床评估后，可通过初始肿瘤细胞减灭术完全手术切除（R0）；或经新辅助治疗后能通过二次肿瘤细胞减灭术完全切除（RO）的患者； (3) 卵巢癌为独立诊断，不合并其他癌种共同发生； (4) 必须能够获得患者临床信息和明确的病理诊断结果； (5) 可以配合长期追踪（术后随访20个月），定期复查与血样收集； (6) 患者同意入组跟踪随访并提供随访信息； (7) 必须获取患者或患者法定代理人的知情同意，并且患者有能力配合完成该实验需要。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 80 years (inclusive); (2) Patients with ovarian cancer who, after clinical evaluation, can undergo complete tumor resection (R0) via primary cytoreductive surgery, or who can achieve complete resection (R0) via interval cytoreductive surgery following neoadjuvant therapy; (3) Ovarian cancer as a sole diagnosis, without concomitant occurrence of other malignancies; (4) Availability of the patient’s clinical information and definitive pathological diagnosis; (5) Ability to comply with long-term follow-up (20 months postoperatively), including regular re-examinations and blood sample collection; (6) Patient’s consent to participate in the follow-up program and to provide follow-up information; (7) Informed consent obtained from the patient or the patient’s legal representative, and the patient is able to cooperate in completing the requirements of the study.

排除标准：

(1) 患者患有重疾导致存活期短于试验追踪期； (2) 患者在入组前三个月之内接受过输血； (3) 患者HIV阳性或患有其他免疫系统缺陷类疾病； (4) 怀孕患者； (5) 酗酒或吸毒患者； (6) 其他研究人员认为可能影响实验结果或者有违伦理的情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe comorbidities resulting in a life expectancy shorter than the study follow-up period; (2) Patients who have received a blood transfusion within three months prior to enrollment; (3) Patients who are HIV-positive or have other immunodeficiency disorders; (4) Pregnant patients; (5) Patients with alcohol or drug abuse; (6) Any other conditions deemed by the investigators as potentially affecting study outcomes or violating ethical principles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-16 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-16 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卵巢癌组

样本量：

 50

Group：

Ovarian cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital & Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, ShenZhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血ctDNA水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood ctDNA level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵巢癌组织标本

组织：

Sample Name：

ovarian cancer tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验为非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment is a non-randomized controlled study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划共享去标识化个体水平原始数据（IPD）。公开日期：2027-06-31（或首篇论文发表后6个月，以较早者为准）。共享方式：在科学数据银行（ScienceDB，https://www.scidb.cn/）建立数据集公开页面，并在开放科学框架（OSF，https://osf.io/）镜像。访问机制：受控开放，申请者提交研究计划与伦理批件并签署数据使用协议（DTA）后获得下载权限。共享内容：去标识化IPD（基线、治疗、随访、MRD检测结果）、变量说明/数据字典、CRF及统计代码。保存期限：≥10年。联系人：Wang Jingjing，邮箱：wjj01947@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No individual-level data will be shared. Only aggregated results will be available upon publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为非干预性观察研究，所有数据将通过纸质病例记录表（Case Record Form, CRF）进行采集。CRF内容包括患者基本信息、病理学资料、治疗方案、化疗反应、复发及随访情况、以及微小残留病灶（MRD）检测结果等。研究人员根据病历系统、实验室检测记录及随访资料如实填写，并由研究负责人定期审核，确保数据完整、准确和一致。 数据录入与整理将在研究单位内进行，不通过互联网传输。所有原始CRF及相关资料将由专人保管，存放于设有访问权限控制的研究档案室中。数据录入采用双人核对，发现错误或缺失信息时须经原始资料核实后更正。数据在录入后将进行匿名化处理，仅保留研究编号，不含可识别个人信息。 研究数据仅供本研究使用，未经伦理审批不得外传或用于其他目的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a non-interventional observational study. All data will be collected using paper-based Case Record Forms (CRFs). The CRFs will include patients’ demographic information, pathological findings, treatment regimens, chemotherapy response, recurrence and follow-up data, as well as minimal residual disease (MRD) test results. The research staff will complete the CRFs based on medical records, laboratory test results, and follow-up information, and the principal investigator will regularly review the data to ensure completeness, accuracy, and consistency. Data entry and management will be conducted within the research institution, without transmission via the Internet. All original CRFs and related materials will be securely stored by designated personnel in a research archive with controlled access. Double data entry will be used to minimize errors, and any discrepancies or missing information will be verified against source documents before correction. After data entry, all information will be anonymized, retaining only study identification numbers without any personally identifiable information. All research data will be used solely for this study and will not be shared or used for other purposes without prior ethical approval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 08:41:16