ChiCTR2500111194 版本V1.0 版本创建时间2025/10/28 08:31:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-28 08:30:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

真实世界中含米托蒽醌脂质体方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效与安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Mitoxantrone Liposome-Containing Regimens in the Treatment of Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia in the Real World

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界中含米托蒽醌脂质体方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效与安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Mitoxantrone Liposome-Containing Regimens in the Treatment of Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia in the Real World

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹琎 

研究负责人：

李登举 

Applicant：

Jin Yin 

Study leader：

Dengju Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 0610 0227

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 3710 0810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 evita3482@tjh.tjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lidengju@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放路1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放路1095号

Applicant address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science Tongji Hospital, Tongji Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字(S006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究疾病：

急性髓系白血病  

Target disease：

Acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估含米托蒽醌脂质体方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效与安全性；探讨治疗前、后外周血淋巴细胞亚群及其功能水平变化与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of liposomal mitoxantrone-containing regimens in the treatment of relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML); explore the correlation between changes in the levels of peripheral blood lymphocyte subsets and their functions before and after treatment and the therapeutic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2. 年龄≥18岁； 3. 经临床诊断确诊的复发难治急性髓系白血病（非APL）； 4. 心功能正常，心脏射血分数≥50%； 5. 肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限； 6. 东部肿瘤学协作组（ECOG）体力状况评分：0-2分。

Inclusion criteria

1. Patients fully understand the study, voluntarily participate in it, and sign the Informed Consent Form (ICF); 2. Aged >= 18 years; 3. Clinically diagnosed with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (non-APL, non-acute promyelocytic leukemia); 4. Normal cardiac function with a left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%; 5. Hepatic and renal function: Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) <= 2.5 times the upper limit of normal (ULN) (<= 5 times the ULN for patients with hepatic infiltration); total bilirubin <= 1.5 times the ULN; serum creatinine <= 1.5 times the ULN; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score: 0-2.

排除标准：

存在以下任何情况的受试者将不能进入研究： 1.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤需要治疗者； 2.不可控制的系统性疾病（如进展期活动性感染、不可控制的高血压等）； 3.患有中枢神经系统白血病； 4.对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史； 5.孕妇、哺乳期女性、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者； 6.伴有严重的神经或精神病史； 7.有其他严重疾病如：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、严重心律失常、脑血管事件（包括短暂性脑缺血）等； 8.已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）； 9.乙肝、丙肝活动期感染； 10.研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following conditions will be excluded from the study: 1. A history of other malignant tumors requiring treatment, or current concurrent malignant tumors requiring treatment; 2. Uncontrolled systemic diseases (e.g., progressive active infection, uncontrolled hypertension, etc.); 3. Diagnosis of central nervous system leukemia; 4. A known history of immediate or delayed hypersensitivity to drugs of the same class as the study drug or to its excipient components; 5. Pregnant women, lactating women, or patients who refuse to use effective contraceptive measures during the study period; 6. A history of severe neurological or psychiatric disorders; 7. Presence of other severe diseases such as myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris, severe arrhythmia, cerebrovascular events (including transient ischemic attack), etc.; 8. Confirmed infection with human immunodeficiency virus (HIV); 9. Active hepatitis B or hepatitis C infection; 10. Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-03 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Testl group

Sample size：

干预措施：

米托蒽醌脂质体+阿扎胞苷+维奈克拉

干预措施代码：

Intervention：

Mitoxantrone hydrochloride liposome+Azacitidine+Venetoclax

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合完全缓解率（CRc）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite complete remission rate (CRc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验接受后6个月内公开研究计划书及原始数据，可邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the acceptance of the experiment, the research plan and raw data shall be made public, and the research leader can be contacted by email for reasonable access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-28 08:30:44