ChiCTR2500110850 版本V1.1 版本创建时间2025/10/27 17:25:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110850 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-21 17:24:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮神经电刺激对中枢敏化患者在TKA后疼痛控制的有效性：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究。

Public title：

Effectiveness of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Pain Control for Patients with Central Sensitization After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮神经电刺激对中枢敏化患者在TKA后疼痛控制的有效性：一项前瞻性、随机、双盲、对照研究。

Scientific title：

Effectiveness of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Pain Control for Patients with Central Sensitization After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡志恒 

研究负责人：

徐超 

Applicant：

Huzhiheng 

Study leader：

Xuchao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9105 2482

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2961 3411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huzh_0414@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 383697196@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 西安市红会医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市未央区尚华路西侧

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市未央区尚华路西侧

Applicant address：

West of Shanghua Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

West of Shanghua Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Applicant's institution：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-023-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市未央区尚华路西侧

Contact Address of the ethic committee：

West of Shanghua Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8526 0259

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市未央区尚华路西侧

Primary sponsor's address：

West of Shanghua Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

陕西省西安市未央区尚华路西侧

Institution
hospital：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

Address：

West of Shanghua Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

osteoarthritis of the knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

TENS在TKA后应用，能明显减轻患者疼痛，加快患者康复进程；同时，TENS在CS病人慢性疼痛疾病的治疗上，也是被推荐的辅助治疗方法。然而，基于目前TENS对CS病人在TKA后疼痛控制的疗效是未知的，并且基于TENS本身具有安全性和可耐受性高等的优点，值得研究清楚从而推广应用，因此本研究通过单用常规镇痛和联合TENS镇痛来明确TENS对CS病人在TKA后疼痛控制的有效性，进而将TENS与多模式镇痛相结合，加强CS病人在TKA后的疼痛控制，最后为临床医生在多模式镇痛策略中提供可靠的数据支持。  

Objectives of Study：

The application of TENS after TKA can significantly reduce patients' pain and accelerate their rehabilitation process. Meanwhile, TENS is also recommended as an auxiliary treatment method for chronic pain diseases in patients with Central Sensitization (CS). However, the efficacy of TENS in pain control for CS patients after TKA remains unknown at present. Given that TENS itself has advantages such as high safety and tolerability, it is worthwhile to conduct in-depth research to promote its application. Therefore, this study aims to clarify the effectiveness of TENS in pain control for CS patients after TKA by comparing conventional analgesia alone with conventional analgesia combined with TENS. Furthermore, it intends to combine TENS with multimodal analgesia to enhance pain control in CS patients after TKA, ultimately providing reliable data support for clinicians in formulating multimodal analgesia strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究是随机对照试验； 2.符合手术指征，通过临床和影像学检查诊断结果为膝关节骨性关节炎； 3.研究的受试者为计划接受原发性TKA的成年患者，年龄为50-80岁； 4.美国麻醉学会（ASA）评估分级为1-3级； 5.无用药禁忌症； 6.患者同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The study is a randomized controlled trial; 2.Meeting surgical indications, with a diagnosis of knee osteoarthritis confirmed by clinical and imaging examinations; 3.Participants are adult patients scheduled for primary total knee arthroplasty (TKA), aged 50–80 years; 4.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification is 1–3; 5.No contraindications to medication; 6.Patients agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 治疗部位皮肤异常； 2.塞来昔布过敏史； 3.包括曲马多在内的慢性阿片类药物使用（术前两周内每日使用，持续时间为4周）； 4.有肝肾不健康史、严重心肺疾病、严重消化道疾病、精神疾病的患者； 5.同侧下肢神经肌肉缺损； 6.阿片类药物滥用或依赖史； 7.有出血性疾病史； 8.抗凝状况和或治疗； 9.同时使用另外一种电刺激器（如心脏起搏器）； 10.在治疗期间无法与研究者取得联系； 11.既往有同侧膝关节开放手术的患者。

Exclusion criteria：

1.Abnormal skin at the treatment site; 2.History of allergy to celecoxib; 3.Chronic use of opioid medications including tramadol (daily use for 4 consecutive weeks, with administration within 2 weeks before surgery); 4.Patients with a history of liver or kidney dysfunction, severe cardiopulmonary diseases, severe gastrointestinal diseases, or mental illnesses; 5.Ipsilateral lower extremity neuromuscular deficits; 6.History of opioid abuse or dependence; 7.History of hemorrhagic diseases; 8.Anticoagulant status and/or anticoagulant therapy; 9.Concurrent use of another electrical stimulator (e.g., cardiac pacemaker); 10.Inability to contact researchers during the treatment period; 11.Patients with a history of previous open surgery on the ipsilateral knee joint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-28 00:00:00 至 To 2026-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CS塞来昔布联合假TENS组

样本量：

 50

Group：

CS Celecoxib combined with sham TENS group

Sample size：

干预措施：

于术后第一天开始，100mg/次，2次每天，持续到术后3周。于术后第一天开始，每周进行五次假电刺激，每次治疗30分钟，持续到术后第14天。

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the first day after surgery, 100mg per dose, twice a day, for 3 weeks postoperatively. Starting from the first day after surgery, sham electrical stimulation is administered five times a week, 30 minutes per session, for 14 days postoperatively.

Intervention code：

组别：

CS塞来昔布联合TENS组

样本量：

 50

Group：

CS Celecoxib combined with TENS group

Sample size：

干预措施：

于术后第一天开始，100mg/次，2次每天，持续到术后3周。于术后第一天开始，每周进行五次电刺激，每次治疗30分钟，持续到术后第14天。

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the first day after surgery, 100mg per dose, twice a day, for 3 weeks postoperatively. Starting from the first day after surgery, electrical stimulation is administered five times a week, 30 minutes per session, for 14 days postoperatively.

Intervention code：

组别：

NCS塞来昔布联合假TENS组

样本量：

 50

Group：

NCS Celecoxib combined with sham TENS group

Sample size：

干预措施：

于术后第一天开始，100mg/次，2次每天，持续到术后3周。于术后第一天开始，每周进行五次假电刺激，每次治疗30分钟，持续到术后第14天。

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the first day after surgery, 100mg per dose, twice a day, for 3 weeks postoperatively. Starting from the first day after surgery, sham electrical stimulation is given five times a week, 30 minutes per treatment, for 14 days postoperatively.

Intervention code：

组别：

NCS塞来昔布联合TENS组

样本量：

 50

Group：

NCS Celecoxib combined with TENS group

Sample size：

干预措施：

于术后第一天开始，100mg/次，2次每天，持续到术后3周。于术后第一天开始，每周进行五次电刺激，每次治疗30分钟，持续到术后第14天。

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the first day after surgery, 100mg per dose, twice a day, for 3 weeks postoperatively. Starting from the first day after surgery, electrical stimulation is delivered five times a week, 30 minutes per session, for 14 days postoperatively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略大学和麦克马斯特PID 283472大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的统计学家将受试者按入院先后次序排列，按随机数字将患者随机分成4个亚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician not involved in the trial will arrange the subjects in the order of their admission to the hospital and randomly divide them into 4 subgroups using random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分配隐藏和双重盲法将通过以下方式确保： （1） 统一由药房配发药物或设备;（2） 使用相同的安慰剂片剂 （3） 对组分配不知情的研究助理采取的主观措施。参与者、评估员和统计学家将对小组分配不知情。

Blinding：

Allocation concealment and double-blinding will be ensured through the following methods: (1) Drugs or devices will be uniformly dispensed by the pharmacy; (2) Identical placebo tablets will be used; (3) Subjective measures will be taken by research assistants who are unaware of group allocations. Participants, assessors, and statisticians will be blinded to the group allocations.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据用于后续分析，暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are used for subsequent analyses and are not publicly available at this time

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-21 17:24:22