ChiCTR2500111166 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 16:33:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 16:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1/PD-L1抑制剂联合沙坦类药物治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、双臂、多中心探索临床研究

Public title：

A prospective, two-arm, multicenter, exploratory clinical trial evaluating the combination of PD-1/PD-L1 inhibitors and sartans in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1/PD-L1抑制剂联合沙坦类药物治疗晚期肝细胞癌的前瞻性、双臂、多中心探索临床研究

Scientific title：

A prospective, two-arm, multicenter, exploratory clinical trial evaluating the combination of PD-1/PD-L1 inhibitors and sartans in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁寅 

研究负责人：

袁寅 

Applicant：

Yin Yuan 

Study leader：

Yin Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0526 1752

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0526 1752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanyin@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanyin@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市高新区太湖路366号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市高新区太湖路366号

Applicant address：

No. 366, Taihu Road, High-tech Zone, Taizhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 366, Taihu Road, High-tech Zone, Taizhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225300

申请人所在单位：

泰州市人民医院

Applicant's institution：

Taizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

泰州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LSKY-2025-147-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of Taizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

常乙玲

Contact Name of the ethic committee：

Yiling Chang

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市高新区太湖路366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366, Taihu Road, High-tech Zone, Taizhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 523 8636 1059

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰州市人民医院

Primary sponsor：

Taizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市高新区太湖路366号

Primary sponsor's address：

No. 366, Taihu Road, High-tech Zone, Taizhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

泰州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市人民医院

具体地址：

江苏省泰州市高新区太湖路366号

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Address：

No. 366, Taihu Road, High-tech Zone, Taizhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (General Program) Project

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

HCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨缬沙坦在HCC肿瘤患者中增强免疫治疗的可能性  

Objectives of Study：

Exploring the possibility of valsartan enhancing immunotherapy in patients with HCC tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁，根据第8版肝癌分期，经组织学或细胞学病理证实的晚期HCC（BCLC C期或不可切除的B期）； 2.既往未接受过系统性治疗（初治）或一线靶向治疗失败（二线）； 3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗； 4.Child-Pugh肝功能评分A级或B级（≤7分）； 5.ECOG评分0-1分，预计生存期≥12周； 6.治疗前一周内实验室检查值满足以下条件：（1）血常规：白细胞计数≥3.0×10^9/L；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0g/dL；(2)肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN；丙氨酸肝氨基转移酶≤2.5×ULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5×ULN；血清总胆红≤1.5×ULN；(3)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/minute。 7. 既往诊断为高血压，或入院后连续三日监测血压高于130/80mmhg。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old, advanced HCC (BCLC stage C or unresectable stage B) confirmed by histological or cytological pathology according to the 8th edition of liver cancer staging; 2. Never received systemic treatment before (naive) or failed first-line targeted therapy (second-line); 3. According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), there must be at least one measurable lesion as the target lesion, and the measurable lesion should not have received local treatment such as radiotherapy; 4. Child-Pugh liver function score A or B (<=7 points); 5. ECOG score 0-1, with an expected survival of >=12 weeks; 6. Laboratory test values within one week before treatment meet the following conditions: (1) Blood routine: white blood cell count >= 3.0×10^9/L; neutrophil count >= 1.5×10^9/L; platelet >= 100×10^9/L; hemoglobin content >= 9.0g/dL; (2) Liver function: for subjects without liver metastasis, aspartate aminotransferase <= 2.5×ULN; alanine aminotransferase <= 2.5×ULN; for subjects with liver metastasis, ALT and AST <= 5×ULN; total serum bilirubin <= 1.5×ULN; (3) Renal function: serum creatinine <= 1.5×ULN or creatinine clearance rate >= 50 mL/minute. 7. Previously diagnosed with hypertension, or blood pressure monitored for three consecutive days after admission is higher than 130/80mmHg.

排除标准：

1.既往入院前有严重的出血性疾病发生；存在任何出血体质迹象或病史的患者；分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 2.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗； 3.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病；HBsAg 阳性且 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000 拷贝数/ml或 500IU/ml），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征； 4.严重心血管疾病（冠心病或充血性心力衰竭，LVEF<50%或NYHA III-IV级）；有动脉血栓栓塞病（心肌梗塞、脑血管意外）；存在难以控制的高血压、高血压危象或高血压脑病； 5.自身免疫性疾病或长期使用免疫抑制剂； 6.已知对贝伐珠单抗或其他同类生物类似药有超敏反应； 7.对ARB类药物过敏史； 8.既往有高血压，且服用缬沙坦效果不佳者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of severe bleeding disorders before hospitalization; those with any signs or history of bleeding diathesis; those who experienced any bleeding or hemorrhagic events ≥ CTCAE grade 3 within 4 weeks before randomization; those with unhealed wounds, ulcers or fractures. 2. Patients who have received any T-cell co-stimulation or immune checkpoint therapy in the past. 3. Patients with active, known or suspected autoimmune diseases; those who are HBsAg positive with HBV DNA copy number greater than the upper limit of normal in the laboratory of the research center (1000 copies/ml or 500 IU/ml), or HCV positive (HCV RNA or HCV Ab test indicates acute or chronic infection); those with a known history of HIV positivity or known acquired immune deficiency syndrome. 4. Patients with severe cardiovascular diseases (coronary heart disease or congestive heart failure, LVEF < 50% or NYHA III-IV grade); those with arterial thromboembolic disease (myocardial infarction, cerebrovascular accident); those with uncontrolled hypertension, hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy. 5. Patients with autoimmune diseases or long-term use of immunosuppressants. 6. Patients with known hypersensitivity to bevacizumab or other similar biosimilars. 7. Patients with a history of allergy to ARB drugs. 8. Patients with a history of hypertension and poor response to valsartan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PD-1/PD-L1抑制剂+贝伐/仑伐+沙坦类组

样本量：

 50

Group：

PD-1/PD-L1 inhibitors + bevacizumab/lenvatinib + sartans group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PD-1/PD-L1抑制剂+贝伐/仑伐单抗+非沙坦类降压药组

样本量：

 50

Group：

PD-1/PD-L1 inhibitors + bevacizumab/lenvatinib + non-sartan antihypertensive drugs group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 泰州市 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 泰州市 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 兴化市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinghua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 泰州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Taizhou City

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival,PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为电子采集，并保存于泰州市人民医院临床研究中心系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted electronically and stored in the clinical research center system of Taizhou People's Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 16:33:18