ChiCTR2500111158 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 16:03:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111158 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 16:02:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于随访音频智能分析的日间白内障患者术后健康教育问答库构建

Public title：

Construction of postoperative health education Q&A library in day-case cataract patients based on intelligent analysis of follow-up audio data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于随访音频智能分析的日间白内障患者术后健康教育问答库构建

Scientific title：

Construction of postoperative health education Q&A library in day-case cataract patients based on intelligent analysis of follow-up audio data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亚萍 

研究负责人：

王亚萍 

Applicant：

Yaping Wang 

Study leader：

Yaping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2395 9502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2395 9502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1870948397@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1870948397@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区香蜜湖街道泽田路18号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区香蜜湖街道泽田路18号

Applicant address：

No. 18, Zetian Road, Xiangmihu Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 18, Zetian Road, Xiangmihu Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市眼科医院

Applicant's institution：

Shenzhen Eye Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KYPJ172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓铃

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaoling

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区香蜜湖街道泽田路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Zetian Road, Xiangmihu Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 23959627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szehec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市眼科医院

Primary sponsor：

Shenzhen Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区香蜜湖街道泽田路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Zetian Road, Xiangmihu Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

具体地址：

广东省深圳市福田区香蜜湖街道泽田路18号

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Address：

No. 18, Zetian Road, Xiangmihu Street, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-financed)

研究疾病：

白内障；术后疑问  

Target disease：

Cataract; Postoperative questions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

基于日间白内障患者术后电话随访音频数据，通过自然语言处理与大语言模型技术挖掘并分析日间白内障患者术后健康信息需求的类型、特征及变化规律；以患者需求为导向，构建循证支持、结构化的术后健康教育问答知识库。  

Objectives of Study：

Based on telephone follow-up audio data from patients after day-case cataract surgery, this study utilizes natural language processing and large language model technologies to mine and analyze the types, characteristics, and changing patterns of postoperative health information needs. Guided by patient needs, the study aims to construct an evidence-based, structured knowledge base for postoperative health education Q&A.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄≥18岁；
2.患者诊断符合白内障临床诊断标准；
3.患者住院行日间白内障超声乳化联合人工晶体植入术，住院时间小于24小时；
4.随访音频数据完整无损，随访系统标记为正常接听状态且音频时长大于60秒；

Inclusion criteria

1.Patients aged 18 and above;
2.Patients' diagnosis met the clinical diagnostic criteria for cataract;
3.Patients were hospitalized for less than 24 hours for cataract phacoemulsification combined with intraocular lens implantation;
4.The follow-up audio data was complete and undamaged, and the follow-up system marks it as a normal answer state with an audio duration greater than 60 seconds;

排除标准：

1.随访电话音频数据存在严重质量问题，如背景噪音过大、语音模糊、关键信息缺失（如医护或患者对话片段丢失），导致无法准确转写或分析； 2.随访过程因患者或通讯原因随访中断或有效沟通内容不足总时长50%； 3.与白内障术后治疗、护理相关健康信息无关的需求表达； 4.患者存在明显认知障碍、语言表达困难或精神异常； 5.音频中可识别出患者表达“不愿录音”或“不同意用于研究”等意愿者；

Exclusion criteria：

1.The audio data from follow-up calls has serious quality issues, such as excessive background noise, unclear speech, and missing key information (e.g., lost dialogue segments between medical staff and patients), making accurate transcription or analysis impossible; 2.Follow-up process was interrupted due to patient or communication reasons, or effective communication content was insufficient, with a total duration of less than 50%; 3.Expression of needs unrelated to health information related to post-cataract surgery treatment and nursing; 4.Patients who had obvious cognitive impairment, difficulty in language expression or mental abnormality; 5.Patients expressing "unwilling to record" or "disagree to be used in research" can be identified in the audio;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-09 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 5000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结构化术后健康教育问答库的构建完成度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Completion degree of the construction of structured postoperative health education Q&A database

Type：

Primary indicator

测量时间点：

问答库完成两轮专家函询并达成共识后的研究末期

测量方法：

采用循证整合与专家函询相结合的方法进行构建与评价

Measure time point of outcome：

After two rounds of expert consultation and consensus reached in the Q&A database

Measure method：

Constructing and evaluating the scale by combining evidence-based integration and expert consultation

指标中文名：

患者术后健康信息需求的核心类型及分布特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Core types and distribution characteristics of patients' postoperative health information needs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

基于自然语言处理与大语言模型技术的智能需求分析

Measure time point of outcome：

The first day after day surgery

Measure method：

Intelligent demand analysis based on natural language processing and large language model technology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用结构化记录与电子化管理相结合的方式，设计《患者健康信息需求提取记录表》;所有患者标识信息（姓名、电话、病历号等）在数据提取阶段即进行去标识化处理，替换为研究编码；数据库中不存储任何直接个人身份信息，符合《个人信息保护法》及医学伦理要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A structured record and electronic management approach was adopted to design the "Patient Health Information Demand Extraction Record Form". All patient identification information (name, phone number, medical record number, etc.) was de-identified during the data extraction stage and replaced with research codes. The database does not store any direct personal identity information, which complies with the "Personal Information Protection Law" and medical ethics requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 16:02:22