ChiCTR2500111155 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 15:33:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 15:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射微量右美托咪定降低患者苏醒期躁动发生率--一项前瞻、双盲、随机对照单中心临床研究

Public title：

Intravenous micro-dose dexmedetomidine reduces the incidence of emergence agitation in patients: a prospective, double-blind, randomized controlled single-center clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射微量右美托咪定降低患者苏醒期躁动发生率--一项前瞻、双盲、随机对照单中心临床研究

Scientific title：

Intravenous micro-dose dexmedetomidine reduces the incidence of emergence agitation in patients: a prospective, double-blind, randomized controlled single-center clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王智炜 

研究负责人：

王智炜 

Applicant：

Zhiwei Wang 

Study leader：

Zhiwei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0205 9527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0205 9527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 617068989@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 617068989@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市花都区新华路48号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市花都区新华路48号

Applicant address：

No. 48, Xinhua Road, Huadu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 48, Xinhua Road, Huadu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市花都区人民医院

Applicant's institution：

Guangzhou Huadu District People's Hospital

研究负责人所在单位：

广州市花都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Huadu District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市花都区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadu District People's Hospital, Guangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓慧

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohui Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市花都区新华路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Xinhua Road, Huadu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6293 5386

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市花都区人民医院

Primary sponsor：

Guangzhou Huadu District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市花都区新华路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Xinhua Road, Huadu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市花都区人民医院

具体地址：

广东省广州市花都区新华路48号

Institution
hospital：

Guangzhou Huadu District People's Hospital

Address：

No. 48, Xinhua Road, Huadu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

医院项目基金

Source(s) of funding：

Hospital Project Fund

研究疾病：

外科手术术后躁动  

Target disease：

Postoperative agitation after surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨静脉注射微量右美托咪定降低输尿管镜手术患者苏醒期躁动发生率。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether intravenous administration of a small dose of dexmedetomidine reduces the incidence of emergence agitation in patients undergoing ureteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 接受输尿管镜手术； 2. ASA I-II级，心功能I级，且心电图窦性心律患者； 3.患者或者其家属能够提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Undergo ureteroscope surgery; 2. ASA I-II level, cardiac function Class I, and patients with sinus rhythm on ECG; 3. The patient or their family can provide written informed consent.

排除标准：

1.严重心脑血管疾病； 2.肝肾功能不全； 3.凝血功能障碍； 4.长期使用镇痛镇静药物患者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 2. Liver and kidney dysfunction; 3. Coagulation disorders; 4. Patients who use analgesic and sedative drugs for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉注射0.2ug/kg静注浓度为4ug/ml盐酸右美托咪定注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.2 μg/kg with a concentration of 4 μg/ml dexmedetomidine hydrochloride injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉注射与实验组等容量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of the same volume of saline as the experimental group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市花都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Huadu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管时Ricker镇静-躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ricker Sedation-Agitation Scale during extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score at extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of catheter removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例随机产生随机数字，符合入选和排除标准的患者，根据入组顺序随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the SAS statistical software package on a computer, the researchers randomly generated random numbers at a 1:1 ratio between the experimental group and the control group. Patients who met the inclusion and exclusion criteria were randomly assigned to the two groups according to the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和研究者设盲

Blinding：

Blinding of participants and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 15:33:18