ChiCTR2500111132 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 15:32:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 10:25:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于qCON/qNOX伤害感受动态监测的小儿全麻管理策略对预防苏醒期躁动的有效性与机制研究：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

qCON/qNOX-Guided Anesthesia to Prevent Emergence Agitation in Children: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于伤害感受动态监测调控麻醉镇痛水平预防小儿苏醒期躁动的研究

Scientific title：

Research on Preventing Pediatric Emergence Agitation through Dynamic Monitoring and Regulation of Analgesic Levels Based on qCON and qNOX.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志芬 

研究负责人：

王志芬 

Applicant：

Wang Zhifen  

Study leader：

Wang Zhifen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 8778 7446

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 8778 7446

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzf9001@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzf9001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市北辰区龙岩道238号

研究负责人通讯地址：

中国天津市北辰区龙岩道238号

Applicant address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

Study leader's address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市儿童医院

Applicant's institution：

Tianjin Children's Hospital

研究负责人所在单位：

天津市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LXKY-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春玲

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunling

伦理委员会联系地址：

中国天津市北辰区龙岩道238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8778 7861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市儿童医院

Primary sponsor：

Tianjin Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市北辰区龙岩道238号

Primary sponsor's address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市儿童医院

具体地址：

天津市北辰区龙岩道238号

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Address：

238 Longyan Road, Beichen District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市卫生健康科技项目青年项目 TJWJ2025QN064

Source(s) of funding：

Tianjin Health Research Project TJWJ2025QN064

研究疾病：

全麻手术  

Target disease：

General anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨基于伤害感受动态监测的麻醉管理策略对预防小儿全麻苏醒期躁动的影响，探讨其对于小儿 EA 预防的有效性。 次要目的： 1.探讨 qNOX 监测是否可以定量评估麻醉下的伤害感受水平。 2.探讨 qNOX 监测预测小儿气管插管和手术切皮时的血流动力学反应的能力。 3.探讨 qNOX 监测对于小儿全麻术中阿片类药物使用的指导作用。  

Objectives of Study：

Primary Objective To investigate whether a dynamic nociception-guided anaesthetic management strategy can reduce the incidence of emergence agitation (EA) in children undergoing general anaesthesia, and to establish its efficacy for the prevention of pediatric EA. Secondary Objectives 1. To determine if qNOX monitoring can provide a quantitative assessment of the nociceptive level under general anaesthesia. 2. To evaluate the ability of qNOX monitoring to predict haemodynamic responses to tracheal intubation and skin incision in children. 3. To explore whether qNOX monitoring can guide intra-operative opioid administration in pediatric general anaesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.腹腔镜手术的患儿； 2.年龄 1-6 岁; 3.体重 10-30Kg; 4.ASA 分级为Ⅰ-Ⅱ级。

Inclusion criteria

1.Children undergoing laparoscopic surgery; 2.Age 1-6 years old; 3.Weight 10-30Kg; 4.ASA I-II.

排除标准：

1.1 岁以下和 6 岁以上的儿童; 2.患有喉头水肿、急性喉炎等气管插管禁忌证； 3.患有癫痫、认知功能障碍等精神系统疾病； 4.ASA 分级＞Ⅱ级； 5.患者家属不同意。

Exclusion criteria：

1.Children under 1 year old and over 6 years old; 2.Suffering from contraindications for tracheal intubation such as laryngeal edema and acute laryngitis; 3.Suffering from mental system disorders such as epilepsy and cognitive impairment; 3.ASA >Ⅱ; 5.The patient's family members do not agree.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-25 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第一部分 qNOX组（此组属于在刺激前后自身对照）

样本量：

 50

Group：

qNOX group from part 1

Sample size：

干预措施：

强直刺激

干预措施代码：

Intervention：

Tetanic stimulations

Intervention code：

组别：

第二部分 X组

样本量：

 47

Group：

X group from part 2

Sample size：

干预措施：

采用标准监测并通过qCON 监测全麻的镇静深度、 qNOX 监测伤害感受

干预措施代码：

Intervention：

Standard monitoring was applied, with the depth of general anesthesia assessed using qCON and nociception monitored via qNOX.

Intervention code：

组别：

第二部分 C组

样本量：

 47

Group：

C group from part 2

Sample size：

干预措施：

采用标准监测

干预措施代码：

Intervention：

Only standard monitoring was used.

Intervention code：

组别：

第二部分 N组

样本量：

 47

Group：

N group from part 2

Sample size：

干预措施：

采用标准监测并通过 Narcotrend 监测全麻的镇静深度

干预措施代码：

Intervention：

Standard monitoring was employed, and the depth of general anesthesia was assessed using Narcotrend.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

qNOX指数区分不同程度的伤害感受刺激的能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ability of the qNOX index to differentiate the degree of nociceptive stimulation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

插管前5min到 插管后5min、切皮前5min到切皮后5min的每分钟qCON和qNOX值及HR和 MBP值。

测量方法：

强直刺激期间的HR、MBP和qNOX值

Measure time point of outcome：

The per-minute qCON and qNOX values, as well as HR and MBP values, from 5 min before to 5 min after intubation and from 5 min before to 5 min after skin incision.

Measure method：

The HR, MBP, and qNOX values during tetanic stimulation

指标中文名：

阿片类药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

七氟烷的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of sevoflurane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remove the tracheal catheter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐及其他不良反应的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of nausea, vomiting, and other adverse reactions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术前一般情况（年龄、性别、体重、ASA分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative general status of the patient (age, sex, weight, ASA )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬泵注剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil infusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第一部分对每名患儿进行三种不同强度的标准化强直刺激，随机顺序进行。第二部分将患者随机分为C组、N组和X组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Part 1: Each child received three different intensities of standardized tonic stimulation in a randomized order. Part 2: Patients were randomly assigned to Group C, Group N, and Group X.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

第一部分：对受试者和统计分析者设盲，但对数据收集者不设盲； 第二部分:对受试者、数据收集者和统计分析者设盲，但研究者知晓的三盲。

Blinding：

Part I: subjects and statisticians blinded, data collectors unblinded. Part II: Triple-blind—subjects, data collectors, and statisticians blinded; investigators aware.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月30日公开，可通过邮箱联系研究者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be published on December 30, 2028, and researchers can be contacted by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 10:25:06