ChiCTR2500111142 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 11:35:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 11:35:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高频重复经颅磁刺激对卒中后认知障碍及其肠道菌群的研究

Public title：

The Effects of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Cognitive Impairment and Gut Microbiota in Patients after Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频重复经颅磁刺激对卒中后认知障碍及其肠道菌群的研究

Scientific title：

The Effects of High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Cognitive Impairment and Gut Microbiota in Patients after Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高洁 

研究负责人：

高洁 

Applicant：

Jie Gao 

Study leader：

Jie Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15262753242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 513 81168121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaojie230@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaojie230@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市西寺路20号南通大学附属医院

研究负责人通讯地址：

南通市西寺路20号

Applicant address：

Affiliated Hospital of Nantong University, 20 Xisi Road, Nantong 226001, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 20, Xisi Road, Nantong City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-K173

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

AFFILIATED HOSPITAL OF NANTONG UNIVERSITY INSTITUTIONAL REVIEW BOARD

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Qian JiaJia

伦理委员会联系地址：

南通市西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Xisi Road, Nantong City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 85052390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 704244534@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

南通市西寺路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Xisi Road, Nantong City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

南通市西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

No.20 Xisi Road

经费或物资来源：

南通市卫生健康委员会科研项目

Source(s) of funding：

Nantong Municipal Health Commission Research Project

研究疾病：

卒中后认知障碍  

Target disease：

post-stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨高频重复经颅磁刺激对卒中后认知障碍患者认知功能及其肠道菌群的影响。  

Objectives of Study：

Study the effects of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive impairment and gut microbiota in patients after stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中的诊断标准，并经头颅CT或MRI影像学证实； 2.存在认知障碍（蒙特利尔认知评估，MoCA<26）； 3.首次中风，中风病程在1至6个月之间； 4.30岁<=年龄<=75岁； 5.无严重失语，能够完成认知测试； 6.整体病情趋于稳定，神志清楚，生命体征平稳； 7.脑卒中前认知功能正常； 8.本人或法定监护人员同意并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. meets the diagnostic criteria for stroke and is confirmed by cranial CT or MRI imaging; 2. presence of cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA<26); 3. first stroke with stroke duration between 1 and 6 months; 4. 30 years <= age <= 75 years; 5. no severe aphasia and able to complete cognitive tests; 6. overall stabilisation of the condition, with clear mental status and stable vital signs; 7. Normal pre-stroke cognitive function; 8. The person himself/herself or legal guardian agrees and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.非首次卒中；
2.CT/MRI证实左侧前额叶皮质完全损伤；
3.经颅手术或颅骨缺损；
4.金属或心脏起搏器植入物；
5.脑肿瘤史、脑外伤史、癫痫发作史、癫痫发作风险；
6.脑卒中前认知功能衰退；
7.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Scale，HAMD）得分＞17分；
8.任何可能影响测试结果的神经精神合并症和情感障碍；
9.服用抗生素、益生菌等已被证实对肠道菌群及其代谢产物结构有影响的药物；
10.任何其他可能影响认知评估和治疗的因素；

Exclusion criteria：

1.Non first stroke;
2.CT/MRI confirmed complete damage to the left prefrontal cortex;
3.Transcranial surgery or skull defect;
4.Metal or pacemaker implants;
5.History of brain tumors, history of brain trauma, history of seizures, and risk of seizures;
6.Cognitive decline before stroke;
7.The Hamilton Depression Scale (HAMD) score is greater than 17 points;
8.Any neurological and psychiatric comorbidities and emotional disorders that may affect the results;
9.Medications such as antibiotics and probiotics that have been proven to have an impact on the gut microbiota and its metabolite structure;
10.Any other factors that may affect cognitive assessment and treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复+假刺激

干预措施代码：

Intervention：

common rehabilitation+pseudo-stimulation

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

常规康复+高频重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

common rehabilitation+high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

daily living ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

采用改良 Barthel 指数（modified Barthel index, MBI）评定患者日常生活能力改善情况，该量表评定内容使用该量表评定内容包括进食、洗澡、个人卫生、穿衣、大便控制、小便控制、如厕、床椅转移、上下楼梯、平地行走，满分为100分，≥ 60分表明生活基本自理，分值越高表明患者日常生活能力越好。

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Using modified Barthel index (MBI) to assess the improvement of patients' daily living abilities. It includes the content of eating, bathing, personal hygiene, dressing, bowel control, urination control, toileting, bed and chair transfer, going up and down stairs, and walking on flat ground. The maximum score is 100 points, and ≥ 60 points indicate basic self-care in daily life. The higher the score, the better the patient's daily living ability.

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）量表对各种原因（如轻度AD、血管因素、帕金森病）导致的轻度认知障碍都较敏感，评估约需15分钟，包括视空间功能/执行功能、命名、记忆、意力、语言功能、抽象思维、延迟回忆、时间和地点定向。总分30分，如果患者受教育程度少于12年，得分需加1分。

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is sensitive to mild cognitive impairment caused by various reasons, such as mild AD, vascular factors, and Parkinson's disease. The assessment takes about 15 minutes, including visual spatial function/executive function, naming, memory, intention, language function, abstract thinking, delayed recall, and time and place orientation. The total score is 30 points. If the patient has less than 12 years of education, the score needs to be increased by 1 point.

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

使用E.Z.N.A.土壤DNA试剂盒提取粪便样品中的总DNA。通过0.8％琼脂糖凝胶电泳检测DNA提取的质量，并使用紫外分光光度计对DNA进行定量。扩增细菌16S核糖体RNA基因的高变区（V3-V4）。通过2％琼脂糖凝胶电泳鉴定，然后纯化、定量。最终，将纯化的扩增子以等摩尔浓度合并，并在Illumina MiSeq平台上进行配对末端测序。

Measure time point of outcome：

before and after treatment

Measure method：

Use E Z. The N.A. Soil DNA Kit extracts total DNA from fecal samples. The quality of DNA extraction was detected by 0.8% agarose gel electrophoresis, and the DNA was quantified by UV spectrophotometer. Amplify the highly variable region (V3-V4) of the 16S ribosomal RNA gene in bacteria. It was identified by 2% agarose gel electrophoresis, and then purified and quantified. Finally, the purified amplicons were merged at equimolar concentrations and paired end sequencing was performed on the Illumi

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由高洁应用SPSS Statistics25.0软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization produced by Jie Gao with SPSS Statistics25.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据共享于美国国立生物技术信息中心平台（https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra/PRJNA1345745）,试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are shared on the National Center for Biotechnology Information platform (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/sra/PRJNA1345745) and uploaded within six months of the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表（case record form,CRF） 提前制定CRF表； 对资料收集者进行培训； 及时、完整地记录患者信息、研究数据； 各类人员分工明确，以科学严谨的态度记录客观情况和反映主观感觉； 记录或填写后进行复查，由监督人员进行督查。 2.电子采集和管理系统（Electronic data capture, EDC） 建立完善的数据录入和验证系统 采用双人录入的方式 数据存储与专门电脑，定期进行数据备份； 建立数据监测和审核机制，定期检查和校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case record form (CRF) Develop a CRF table in advance; Provide training to data collectors; Timely and complete recording of the informations and research data; Clear division of labor among various personnel, recording objective situations and reflecting subjective feelings with a scientific and rigorous attitude; Record or fill it out and conduct a review, which will be supervised by supervisory personnel. 2.Electronic data capture (EDC) Establish a comprehensive data entry and verification system; Adopting a dual entry method; Data storage and dedicated computers, with regular data backup; Establish a data monitoring and auditing mechanism, conduct regular inspections and proofreading.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 11:35:47