ChiCTR2500111135 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 10:45:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 10:44:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能的帕金森病面部活动及言语相关模式及其数字标志物研究

Public title：

Research on Artificial Intelligence-Based Facial Activity and Speech-Related Patterns and Their Digital Biomarkers in Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的帕金森病面部活动及言语相关模式及其数字标志物研究

Scientific title：

Research on Artificial Intelligence-Based Facial Activity and Speech-Related Patterns and Their Digital Biomarkers in Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马凌燕 

研究负责人：

马凌燕 

Applicant：

Lingyan Ma 

Study leader：

Lingyan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 5997 6611

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5997 6611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Jennifer_MLY@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jennifer_MLY@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119, South Fourth Ring West Road, Huaxiang Street, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023-088-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁晓珊

Contact Name of the ethic committee：

Liang XiaoShan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 59976269

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liangxiaoshan127@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

Project Funded by Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

帕金森病;多系统萎缩;进行性核上性麻痹。  

Target disease：

Parkinson's disease; multiple system atrophy; progressive supranuclear palsy。

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在结合机器视觉和机器听觉技术，对帕金森病（PD）、帕金森叠加综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹）患者及正常对照者的面部表情、眼部运动和言语障碍进行人工智能量化感知，构建高质量标注数据库；挖掘疾病特异性的面部表情和言语量化特征形成数字生物标志物集合；利用机器学习/深度学习建立PDFP、PDSP及PDFSMP三种特征模式，并开发人工智能评级模型与鉴别诊断模型，为帕金森病的诊断和鉴别诊断奠定基础。  

Objectives of Study：

This study aims to combine computer vision and computer audition technologies to conduct AI - based quantitative perception of facial expressions, eye movements, and speech disorders in patients with Parkinson's disease (PD), Parkinson-plus syndromes (multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy), and normal controls, and to build a high - quality annotated database. It seeks to identify disease - specific facial and speech quantitative features to form a set of digital biomarkers. Then, it will use machine learning/deep learning to establish three feature patterns: PDFP, PDSP, and PDFSMP, and develop AI - based rating and differential diagnostic models, laying a foundation for PD diagnosis and differential diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、帕金森病（PD）组：(1)符合 2015年 MDS发布的帕金森病诊断标准； (2)年龄 18-75岁； (3)早期 PD患者符合 Hoehn-Yahr评分≤2.5分，中晚期 PD患者符合 Hoehn-Yahr评分 2.5-5分； (4)同意接受面部表情视频与言语音频收集； (5)签署知情同意书。
2、帕金森叠加综合征（MSA-P、PSP）组：(1)年龄 18-75岁； (2)MSA患者符合《多系统萎缩诊断标准中国专家共识 2017》诊断标准，PSP患者符合《中国进行性核上性麻痹临床诊断标准 2016版》诊断标准； (3)同意接受面部表情视频与言语音频收集； (4)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria for Parkinson's Disease (PD) Group: (1) Diagnostic Criteria: Meet the diagnostic criteria for Parkinson's disease established by the Movement Disorder Society (MDS) in 2015; (2) Age Range: 18–75 years old; (3) Disease Severity: Early-stage PD: Hoehn-Yahr score <= 2.5 points. Mid-to-late-stage PD: Hoehn-Yahr score 2.5–5 points; (4) Consent for Data Collection: Willing to undergo facial expression video and speech audio recording; (5) Informed Consent: Signed informed consent form. 2. Inclusion Criteria for Parkinson's Plus Syndromes (MSA-P, PSP) Group: (1) Age Range: 18–75 years old;(2) Diagnostic Criteria: MSA patients must meet the diagnostic criteria established by the [Chinese Expert Consensus on the Diagnosis of Multiple System Atrophy, 2017]. PSP patients must meet the diagnostic criteria established by the [Chinese Clinical Diagnostic Criteria for Progressive Supranuclear Palsy, 2016 Edition]; (3) Consent for Data Collection: Willing to undergo facial expression video and speech audio recording; (4) Informed Consent: Signed informed consent form.;

排除标准：

1、有脑卒中、头外伤、脑积水、脑肿瘤和颅内手术史的患者；
2、体内有金属异物、心脏起搏器等帕金森病患者；
3、PD患者严重异动症不能配合视频与言语音频录入者；
4、简易精神状态评分(MMSE)≤24。

Exclusion criteria：

1History of cerebrovascular disease, head trauma, hydrocephalus, brain tumors, or intracranial surgery;2Presence of metal implants, cardiac pacemakers, or other metallic foreign bodies (applies to PD patients); 3.Severe dyskinesia in PD patients that would compromise cooperation with video/audio recording; 4.Mini-Mental State Examination (MMSE) score <= 24 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-24 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

2015年 MDS发布的帕金森病诊断标准、多系统萎缩诊断标准中国专家共识 2017诊断标准、中国进行性核上性麻痹临床诊断标准 2016版诊断标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

2015 MDS Parkinson's disease diagnostic criteria.、2017 Chinese expert consensus diagnostic criteria for multiple system atrophy、2016 Chinese clinical diagnostic criteria for progressive supranuclear palsy.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

MDS-UPDRS III

Index test:

MDS-UPDRS III

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

帕金森病;多系统萎缩;进行性核上性麻痹。

例数:

Sample size:

720

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Parkinson's disease; multiple system atrophy; progressive supranuclear palsy。

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

对比模型预测评分及人工评分证明模型的有效性。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

The effectiveness of the model was demonstrated through a comparison between model-predicted scores and human expert ratings.

指标中文名：

精确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，公开发表的学术论文中公布，与Jennifer_MLY@163.com联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study, it will be published in an academic paper. For access, contact Jennifer_MLY@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过EDC采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected and managed through Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 10:44:57