ChiCTR2500111133 版本V1.0 版本创建时间2025/10/27 10:34:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-27 10:34:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较三种干眼治疗方案的长期效果

Public title：

Long-Term Efficacy of Three Treatments for Severe MGD: A Comparative Study in Chinese Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种干眼治疗疗效对比

Scientific title：

Comparison of the efficacy of three dry eye treatments

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭旭明 

研究负责人：

郭旭明 

Applicant：

Xuming Guo 

Study leader：

Xuming Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3509 2857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 3509 2857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoxuming1124@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guoxuming1124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市解放东路161号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市解放东路161号

Applicant address：

161 East Jiefang Road, Changzhi, Shanxi, China

Study leader's address：

161 East Jiefang Road, Changzhi, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治医学院附属和济医院

Applicant's institution：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究负责人所在单位：

长治医学院附属和济医院

Affiliation of the Leader：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K25-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治医学院附属和济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝少峰

Contact Name of the ethic committee：

Shaofeng Hao

伦理委员会联系地址：

山西省长治市解放东路161号

Contact Address of the ethic committee：

161 East Jiefang Road, Changzhi, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 3453 6999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治医学院附属和济医院

Primary sponsor：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市解放东路161号

Primary sponsor's address：

161 East Jiefang Road, Changzhi, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

长治市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

长治医学院附属和济医院

具体地址：

山西省长治市解放东路161号

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Address：

161 East Jiefang Road, Changzhi, Shanxi, China

经费或物资来源：

2024年长治医学院博士启动基金2024BS10

Source(s) of funding：

Changzhi Medical College 2024 Annual Doctoral Research Start-up Fund Project,2024BS10

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

Dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较三种干眼治疗方案的长期效果。  

Objectives of Study：

Long-term efficacy of three treatments for severe MGD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：诊断为严重MGD患者（根据Tear Film and Ocular Surface Society 2011标准，包括OSDI≥33、MGE Grade 3、腺体丢失>66%、TBUT≤3秒、CFS Grade III以上）。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Patients diagnosed with severe Meibomian Gland Dysfunction (MGD) based on the 2011 Tear Film and Ocular Surface Society standards, including an Ocular Surface Disease Index (OSDI) score >=33, Meibomian Gland Expressibility (MGE) Grade 3, gland dropout >66%, Tear Break-Up Time (TBUT) <=3 seconds, and Corneal Fluorescein Staining (CFS) Grade III or higher.

排除标准：

排除标准：水样缺乏型干眼（如Sjogren综合征）、皮肤相关疾病（如酒糟鼻）、创伤诱发MGD、青光眼、急性眼炎或3个月内眼部手术。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Aqueous-deficient dry eye (e.g., Sjogren's syndrome), skin-related conditions (e.g., rosacea), trauma-induced MGD, glaucoma, acute ocular inflammation, or eye surgery within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-05 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-02 00:00:00 至 To 2024-10-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

睑板腺按摩组

样本量：

 33

Group：

MGX group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

强脉冲光组

样本量：

 31

Group：

IPL group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

热脉动组

样本量：

 31

Group：

Lipflow group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 长治 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Changzhi

单位(医院)：

 长治医学院附属和济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过纸质病例报告表（CRF）进行，并由双人独立录入Excel进行数据管理和核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed using paper Case Report Forms (CRFs). Data is managed and verified by double-data entry into Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-27 10:34:03