ChiCTR2500110771 版本V1.1 版本创建时间2025/10/26 21:22:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-20 17:23:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

应用自动功能成像技术对左束支区域起搏及心脏再同步化治疗的临床研究

Public title：

Therapeutic effectiveness of the left bundle branch pacing evaluated by speckle tracking automated functional imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用自动功能成像技术对左束支区域起搏及心脏再同步化治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical research on left bundle branch area pacing and cardiac resynchronization therapy using automatic functional imaging technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭静 

研究负责人：

谭静 

Applicant：

Tan Jing 

Study leader：

Tan Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 193 8551 3459

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 193 8551 3459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tanjingecho@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tanjingecho@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Applicant address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550002

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字(科研)[2021]23号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂玉伦

Contact Name of the ethic committee：

Nie Yulun

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 8503 6160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 61169974@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

贵州省科技厅临床专项黔科合成果-LC[2021]028； 2023年贵州省卫生健康委重点优势学科建设项目经费资助。

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Department of Science and Technology Clinical Special Project Guizhou Science and Technology Grant Achievement - LC [2021] 028; Support by Key Advantageous Discipline Construction Project of Guizhou Provincial Health Commission in 2023.

研究疾病：

高度房室传导阻滞，心力衰竭  

Target disease：

High-grade atrioventricular block; Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.测量健康志愿者AFI参数的参考值范围； 2.比较LBBP术后电、机械同步性及左室心肌做功是否可以达到正常的生理状态，是否优于RVSP； 3.探讨Lot-CRT植入后的临床疗效、反应率及超反应率， Lot-CRT术后的电、机械同步性、左室大小及收缩功能是否优于BiV-CRT； 4.观察Lot-CRT有反应的患者从Lot-CRT程控到单纯LBBP后，心脏的电、机械同步性、左室的大小和收缩功能是否有变化。  

Objectives of Study：

1. Measure the reference value range of AFI parameters in healthy volunteers; 2. Compare whether electrical and mechanical synchrony and left ventricular myocardial work after LBBP surgery can reach normal physiological states, and whether it is superior to RVSP; 3. Explore the clinical efficacy, response rate, and super-response rate after Lot-CRT implantation, and whether electrical and mechanical synchrony, left ventricular size, and systolic function after Lot-CRT are superior to BiV-CRT; 4. Observe whether there are changes in cardiac electrical and mechanical synchrony, left ventricular size, and systolic function in patients who responded to Lot-CRT after switching from Lot-CRT pacing to simple LBBP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.试验一： （1） 体检的各项生化指标均在正常范围，心电图、影像学检查结果均无异常； （2）无高血压、糖尿病、肺心病、肾功能不全等慢性病史； （3）无长期服药史； （4）患者及患者家属均签署知情同意书，均表示同意加入本研究。 2.试验二： （1）心电图提示高度或III°AVB患者; （2）年龄>=18岁； （3）LVEF男性>=52%，女性>=54%; （4）既往或目前没有心衰的临床表现； （5）首次植入埋藏式心脏起搏器； （6）起搏器随访程控提示心室起搏依赖（起搏比例>40%）； （7）患者及患者家属均签署知情同意书，表示同意加入本研究； 3.试验三： （1）符合《2013EHRA/ESC 心脏起搏器和心脏再同步化治疗指南》中CRT植入I，IIa、IIb类适应症； （2）接受科学的最大耐受量抗心力衰竭药物如血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体拮抗剂（ACEI/ARB）、利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂、沙库巴曲缬沙坦钠和伊伐布雷定治疗3~6月后，心衰症状仍然反复发作； （3）患者及患者家属均知情同意自愿加入本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Trial One: (1) All biochemical indicators from the physical examination are within the normal range, and the results of the electrocardiogram and imaging examinations are normal; (2) No history of chronic diseases such as hypertension, diabetes, pulmonary heart disease, or renal insufficiency; (3) No history of long-term medication use; (4) The patient and the patient's family have signed the informed consent form and have agreed to participate in this study. 2. Trial Two: (1) Electrocardiogram indicates patients with high-degree or third-degree AV block (III°AVB); (2) Age >= 18 years; (3) LVEF: males >= 52%, females >= 54%; (4) No past or current clinical manifestations of heart failure; (5) First-time implantation of a pacemaker; (6) Pacemaker follow-up programming indicates ventricular pacing dependence (pacing percentage >40%); (7) The patient and the patient's family have signed the informed consent form and agreed to participate in this study. 3. Trial Three: (1) Meets the Class I, IIa, or IIb indications for CRT implantation according to the 2013 EHRA/ESC Guidelines on Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization Therapy; (2) After 3 to 6 months of treatment with scientifically optimized maximum tolerated doses of heart failure medications such as ACE inhibitors/ARBs, diuretics, aldosterone receptor antagonists, beta-blockers, sacubitril/valsartan, and ivabradine, heart failure symptoms still recur; (3) The patient and the patient's family are fully informed, voluntarily agree to participate in this study, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.试验一： (1)男性LVEF＜52%, 女性LVEF＜54%； (2)因肥胖、太瘦、肺气过多等原因导致超声图像质量不佳; 2.试验二： (1)LVEF男性＜52%，女性＜54%； (2)因梗阻性肥厚型心肌病植入起搏器； (3)先天性心脏病； (4)重度的瓣膜狭窄或关闭不全； (5)严重的肺源性心脏病，右心室基底段横径>=45mm； (6)肝硬化、胆红素升高2倍或者AST/ALT/ALP升高3倍； (7)长期透析、肾移植或者慢性肾病血肌酐>200umol/L； (8)因肥胖、太瘦、肺气过多等原因导致超声图像质量不佳; 3.试验三： (1)合并长期透析、肾移植或者慢性肾病血肌酐>200umol/L； (2)合并肝硬化、胆红素升高2倍或者AST/ALT/ALP升高3倍； (3)合并严重的肺源性心脏病，右心室基底段横径>=45mm； (4)合并精神系统疾病和严重的神经系统疾病； (5)合并恶性肿瘤； (6)存在CRT/CRT-D治疗禁忌症； (7)因肥胖、太瘦、肺气过多等原因导致超声图像质量不佳。

Exclusion criteria：

1. Trial 1: (1) Male LVEF <52%, Female LVEF <54%; (2) Poor ultrasound image quality due to obesity, being underweight, hyperinflated lungs, or other reasons; 2. Trial 2: (1) LVEF: Male <52%, Female <54%; (2) Pacemaker implantation due to obstructive hypertrophic cardiomyopathy; (3) Congenital heart disease; (4) Severe valvular stenosis or insufficiency; (5) Severe pulmonary heart disease with right ventricular basal diameter >=45mm; (6) Cirrhosis, bilirubin elevated 2-fold, or AST/ALT/ALP elevated 3-fold; (7) Long-term dialysis, kidney transplantation, or chronic kidney disease with serum creatinine >200 μmol/L; (8) Poor ultrasound image quality due to obesity, being underweight, hyperinflated lungs, or other reasons; 3. Trial 3: (1) Combined long-term dialysis, kidney transplantation, or chronic kidney disease with serum creatinine >200 μmol/L; (2) Combined cirrhosis, bilirubin elevated 2-fold, or AST/ALT/ALP elevated 3-fold; (3) Combined severe pulmonary heart disease with right ventricular basal diameter >=45mm; (4) Combined psychiatric disorders and severe neurological diseases; (5) Combined malignant tumors; (6) Contraindications for CRT/CRT-D therapy; (7) Poor ultrasound image quality due to obesity, being underweight, hyperinflated lungs, or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2022-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者组

样本量：

 120

Group：

Health Volunteer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

RVSP组

样本量：

 38

Group：

RVSP Group

Sample size：

干预措施：

右室间隔部起搏

干预措施代码：

Intervention：

Rightventricular septal pacing, RVSP

Intervention code：

组别：

LBBP组

样本量：

 42

Group：

LBBP Group

Sample size：

干预措施：

左束支起搏

干预措施代码：

Intervention：

Leftbundlebranchpacing, LBBP

Intervention code：

组别：

Lot-CRT组

样本量：

 30

Group：

Lot-CRT Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

BiV-CRT组

样本量：

 40

Group：

BiV-CRT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图QRS波宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Width of the QRS wave in electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minute walking distance test, 6-MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值应变离散度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak strain dispersion, PSD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室的整体长轴应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular global longitudinal strain ,GLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室整体做功指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular global work index,GWI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体有效功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global constructive work,GCW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体浪费功

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global waste work,GWW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体做功效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global work efficiency,GWE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction ,LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期径线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic diameter,LVEDD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrium diameter,LAd

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抛硬币法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Coin-tossing method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-20 17:23:02