ChiCTR2500111094 版本V1.0 版本创建时间2025/10/24 17:38:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 17:38:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

Public title：

A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-center Study to Evaluate Safety and Efficacy of ASC40 (Denifanstat) Tablets in Subjects With Moderate to Severe Acne Vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

Scientific title：

A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Milti-center Study to Evaluate Safety and Efficacy of ASC40( Denifanstat) Tablets in Subjects With Moderate to Severe Acne Vulgaris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项蕾红 

研究负责人：

项蕾红 

Applicant：

Leihong Xiang 

Study leader：

Leihong Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 52887783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52887783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 flora_xiang@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 flora_xiang@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2023）临审第（984）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

歌礼生物科技（杭州）有限公司

Source(s) of funding：

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究疾病：

中、重度寻常性痤疮  

Target disease：

Moderate to Severe Acne Vulgaris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价 ASC40（地尼法司他）片每日 1 次，治疗 12 周时，与安慰剂相比，治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效。次要目的: 评价 ASC40（地尼法司他）片每日 1 次，治疗 12 周时，与安慰剂相比，治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of ASC40 (denifast) tablets once daily for 12 weeks in patients with moderate to severe acne vulgaris compared with placebo. Secondary Objective: To evaluate the safety of ASC40 (denifast) tablets once daily for 12 weeks compared with placebo in patients with moderate to severe acne vulgaris.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-40周岁（含界值），性别不限；
2.受试者研究者总体评估（IGA）评分为3级或4级（即中度或重度）；
3.受试者面部皮损计数需符合：30个≤炎性皮损≤75个，30≤非炎性皮损≤100 个；且结节总计数≤2个；
4.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给 药后3个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的 女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性；
5.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和相 关宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-40 years (inclusive of threshold), gender is not limited. 2. Subjects have an Investigator's Global Assessment (IGA) score of 3 or 4 (i.e., moderate or severe). 3. The count of facial skin lesions in the subjects should meet the following criteria: 30 ≤ inflammatory skin lesions <= 75, 30 <= non-inflammatory skin lesions <= 100; and the total count of nodules should be <= 2. 4. Men of childbearing age and women of childbearing age are willing to take effective contraceptive measures from the time of signing the informed consent form until three months after the last administration of the investigational drug. Women of childbearing age include premenopausal women and those within two years after menopause. The pregnancy test result of women of childbearing age within <=7 days before the first administration of the trial drug must be negative. 5. Subjects are willing and able to complete the study, are able to understand and comply with the study requirements, adhere to the study required restrictions and related tutorials, use the investigational drug as prescribed, and are followed up according to the study plan;

排除标准：

1.已知对ASC40（地尼法司他）片成分或任何赋形剂过敏； 2.筛选时存在囊肿性痤疮； 3.继发性痤疮患者如职业性痤疮（如氯痤疮）及皮质类固醇引起的继发性痤疮（如氯痤疮或药物引起的痤疮）； 4.患处并发其他明显的可能影响面部痤疮疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹等； 5.面部生有比较浓密的毛发，经研究者评估会妨碍寻常痤疮等级或皮损计数的准确评估； 6.既往或正患有炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎、克罗恩病、假膜性结肠炎、慢性腹泻，或与抗生素有关的结肠炎病史、血性腹泻等）； 7.既往诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）； 8.既往有手掌-足底红肿疼痛综合征病史； 9.既往因患有鱼鳞病、特异性皮炎等引起皮肤干燥； 10.既往有脱发治疗史，或有脱发的家族史； 11.重度干眼症或其他严重的眼部疾病，经评估不适宜入组；或不同意从基线至末次给药期间不佩戴隐形眼镜； 12.有任何严重临床系统疾病病史/手术史，如消化系统、循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等； 13.血清AST、ALT≥3倍正常值上限（ULN），肌酐（Cr）超过正常值范围上限； 14.治疗开始前两周内受试者使用针对痤疮的功效性护肤品（比如玉泽-清痘调护舒缓喷雾，资莱皙-芦荟祛痘修护凝胶，HFP 祛痘焕白净肤套装或 HFP-HomeFacial 寡 肽原液，满婷-清满活肌净痘控油洁面膏，老神医-祛痘精华液，芷轩堂-草本痘肌 修护，Laroche Posay/理肤泉-清痘水乳套装）； 15.已使用以下任意一种局部抗痤疮治疗（局部抗痤疮治疗，包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗）： (1) 治疗开始前2周内使用过：过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素，林可霉素， 克林霉素等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸； (2) 治疗开始前4周内使用过：维A酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林，维甲酸； (3) 治疗开始前4周内：进行过光电治疗，磨削或化学剥脱。 16.已使用以下任意一种系统性抗痤疮治疗： (1) 治疗开始前4周内使用过皮质类固醇治疗（包括肌肉注射）。鼻内吸入或眼 部皮质类固醇稳定使用（定义为使用剂量和频率在开始治疗前至少4周保持 不变，治疗基础疾病且对于痤疮治疗没有影响的吸入性类固醇药物除外）； (2) 治疗开始前4周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素、红霉素、罗红霉 素、阿奇霉素）（连续使用不超过5天除外），或治疗开始前1周内使用过抗 生素（多西环素，米诺环素、红霉素、罗红霉素、阿奇霉素）； (3) 治疗开始前8周内使用过螺内酯（连续使用不超过5天除外），或治疗开始前 1周内使用过螺内酯； (4) 治疗前6个月内使用过维A酸类； 17.治疗开始前4周内使用过已知对寻常痤疮有影响的所有中药制剂； 18.在治疗开始前3个月内参加过任何临床研究或服用过任何与本试验药物作用机制相同的药物； 19.正在服用相关减肥药物者，如排油丸、奥利司他等； 20.在治疗开始前4周内和研究干预给药期间，使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂； 21.在治疗开始前4周内接受疫苗接种或计划在研究期间接受疫苗接种； 22.在治疗开始前至少连续6个月使用雌激素、雄激素或抗雄激素避孕的受试者； 23.有酗酒、药物滥用史者； 24.研究者认为任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局的情况，经研究者判断不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity to the ingredients of ASC40 (Denifanstat) tablets or to any of the excipients. 2. Presence of cystic acne at screening. 3. Patients with secondary acne such as occupational acne (e.g., chloracne) and corticosteroid-induced secondary acne (e.g., chloracne or druginduced acne); 4. Patients with other significant coexisting skin conditions that may affect the evaluation of facial acne efficacy or require co-treatment, such as solardermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, rosacea, folliculitis, eczema, etc.. 5. Thicker facial hair, which has been assessed by researchers to impede accurate assessment of acne vulgaris grades or lesion counts; 6. Pre-existing or current inflammatory bowel disease (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease, pseudomembranous colitis, chronic diarrhea, or a history of antibiotic-related colitis, bloody diarrhea, etc.); 7. Previously diagnosed as polycystic ovary syndrome (PCOS); 8. There is a previous history of palm-soles redness, swelling and pain syndrome; 9. In the past, the skin was dry due to diseases such as ichthyosis and atopic dermatitis; 10. There is a previous history of hair loss treatment or a family history of hair loss; 11. Severe dry eye syndrome or other serious eye diseases, assessed as unsuitable for inclusion in the group; Or disagree not to wear contact lenses from baseline to the last administration; 12. There is a history of any serious clinical systemic diseases/surgical history, such as digestive system, circulatory system, nervous system, blood system, immune system, mental system diseases, etc; 13. Serum AST and ALT levels are >=3 times the upper limit of the normal range (ULN), and creatinine (Cr) exceeds the upper limit of the normal range; 14. Two weeks before the start of the treatment, the subjects used functional skin care products for acne (such as Yuze - Acne Care and Soothing Spray, Zilai Xi - Aloe Vera Acne Repair Gel, HFP Acne Whitening and Cleansing Set or HFP-HomeFacial Oligopeptide Serum, Manting - Qingman Revitalizing Acne and Oil Control Cleansing Cream, Lao Shen Yi - Acne Essence) Zhixuantang - Herbal Acne-Prone Skin Repair, Laroche Posay/ La Roche-Posay - Acne-Clearing Lotion Set); 15. Have used any of the following topical anti-acne treatments (topical anti-acne treatments, including but not limited to over-the-counter acne cleansers or treatments) : (1) Used within 2 weeks prior to the start of the treatment: Benzoyl peroxide, antibiotics (such as erythromycin, lincomycin, clindamycin, etc.), azelaic acid, sulfonamide products, corticosteroids and salicylic acid; (2) Used within 4 weeks before the start of treatment: retinoids, including tazarotin, adapalin, and retinoic acid; (3) Within 4 weeks before the start of treatment: Phototherapy, dermabrasion or chemical peeling has been carried out. 16. Any of the following systemic anti-acne treatments has been used: (1) Corticosteroid treatment (including intramuscular injection) was used within 4 weeks before the start of the treatment. Stable use of intranasal or ocular corticosteroids (defined as maintaining the dosage and frequency unchanged for at least 4 weeks before initiating treatment, except for inhaled steroid drugs that treat underlying diseases and have no effect on acne treatment); (2) Antibiotics (doxycycline, minocycline, erythromycin, roxithromycin, azithromycin) have been used within 4 weeks before the start of treatment (except for continuous use not exceeding 5 days), or antibiotics (doxycycline, minocycline, erythromycin, roxithromycin, azithromycin) have been used within 1 week before the start of treatment. (3) Spironolactone was used within 8 weeks before the start of treatment (except for continuous use not exceeding 5 days), or within 1 week before the start of treatment; (4) Retinoids have been used within 6 months prior to treatment. 17. All traditional Chinese medicine preparations known to have an impact on acne vulgaris were used within 4 weeks before the start of treatment; 18. Have participated in any clinical research or taken any drug with the same mechanism of action as the drug in this trial within 3 months prior to the start of treatment; 19. Those who are currently taking relevant weight loss medications, such as oil-excreting pills and orlistat, etc. 20. CYP3A4 strong suppressants or inducers were used within 4 weeks before the start of treatment and during the administration of the study intervention; 21. Receive vaccination within 4 weeks before the start of treatment or plan to receive vaccination during the study period; 22. Subjects who have been using estrogen, androgen or anti-androgen contraception for at least 6 consecutive months before the start of treatment; 23. Those with a history of alcohol abuse or drug abuse; 24. The researchers consider any other circumstances that may impede compliance, hinder the completion of the study, harm the health of the subjects or interfere with the study outcomes, and determine by the researchers that the subjects are not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-06 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-23 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 240

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

ASC40（地尼法司他）片 50 mg 剂量

干预措施代码：

Intervention：

ASC40 (dinifastat) tablets 50 mg dose

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 240

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

ASC40 片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

ASC40 tablets placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Nanyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guilin Medical College Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者总体评估（IGA）治疗成功的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator-assessed (IGA) percentage of treatment success

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周时

测量方法：

痤疮面部皮损评分

Measure time point of outcome：

At week 12

Measure method：

Acne facial lesion score

指标中文名：

总皮损计数与基线相比的百分比变化；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change from baseline in total lesion count;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周时

测量方法：

痤疮面部皮损计数

Measure time point of outcome：

At week 12

Measure method：

Acne facial lesions were counted

指标中文名：

炎性皮损计数与基线相比的百分比变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change from baseline in inflammatory lesion count.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周时

测量方法：

痤疮面部炎性皮损计数

Measure time point of outcome：

At week 12

Measure method：

Inflammatory skin lesions on the face of acne were counted

指标中文名：

非炎性皮损计数与基线相比的百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change from baseline in noninflammatory skin lesion counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周时

测量方法：

痤疮面部非炎性皮损计数

Measure time point of outcome：

At week 12

Measure method：

Noninflammatory skin lesions on the face of acne were counted

指标中文名：

总皮损计数与基线相比的绝对变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute change from baseline in total skin lesion count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周时

测量方法：

痤疮面部皮损计数

Measure time point of outcome：

At week 12

Measure method：

Acne facial lesions were counted

指标中文名：

炎性皮损计数与基线相比的绝对变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute change from baseline in inflammatory lesion count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12周时

测量方法：

痤疮面部炎性皮损计数

Measure time point of outcome：

At week 12

Measure method：

Inflammatory skin lesions on the face of acne were counted

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者以1:1的方式随机分配至为ASC40（地尼法 司他）片50 mg试验组和ASC40片安慰剂组。试验用药品将按照每日1次，口服给药， 持续12周。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators were randomly assigned, in a 1:1 ratio, to ASC40 (dinifadustat) tablets of 50 mg or ASC40 placebo tablets. The trial drug was to be administered orally once daily for 12 weeks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

Blinding：

The triple-blind design includes Blinding of Subjects，Researchers and Data Analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Capture and Management System (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 17:38:10