ChiCTR2500111083 版本V1.0 版本创建时间2025/10/24 16:28:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 16:28:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对俯卧位脊柱手术术后胃肠功能恢复的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Subanesthetic Dose Esketamine on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Prone Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对俯卧位脊柱手术术后胃肠功能恢复的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of Subanesthetic Dose Esketamine on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Prone Spine Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司洪菁 

研究负责人：

廖兴志 

Applicant：

Hongjing Si 

Study leader：

Xingzhi Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8540 1388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 175 6457 3281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18085401389@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1247782170@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号

Applicant address：

No. 101, Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 101, Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院

Affiliation of the Leader：

No. 101, Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202501003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九〇四医院卫勤处

Name of the ethic committee：

Medical Service Department of the 904th Hospital of the Joint Logistic Support Force of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏文远

Contact Name of the ethic committee：

Wenyuan Xia

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Contact Address of the ethic committee：

No.101 Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8514 2025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wx904kjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院

Primary sponsor：

The 904th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号

Primary sponsor's address：

No. 101, Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区兴源北路101号

Institution
hospital：

The 904th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 101, Xingyuan North Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

2023 年无锡市“双百”中青年医疗卫生拔尖人才（项目编号BJ2023110）

Source(s) of funding：

2023 Wuxi City 'Double Hundred' Outstanding Young and Middle-aged Medical and Health Talents (Project No. BJ2023110)

研究疾病：

腰椎疾病  

Target disease：

Lumbar Spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索亚麻醉剂量艾司氯胺酮对俯卧位脊柱手术患者术后胃肠功能恢复的影响，评估艾司氯胺酮应用于该类手术的安全性和有效性，为优化脊柱手术围术期管理策略、促进患者术后胃肠功能恢复提供临床依据参考。  

Objectives of Study：

Explore the effects of sub-anesthetic doses of esketamine on postoperative gastrointestinal function recovery in patients undergoing prone-position spinal surgery, and evaluate the safety and efficacy of esketamine in this type of surgery, providing clinical evidence to optimize perioperative management strategies for spinal surgery and promote postoperative gastrointestinal function recovery.

药物成份或治疗方案详述：

选择拟行全麻下 1-3 节段后入路腰椎融合术的患者 56 例，采用随机数字表法分为两组：对照组（C 组，28 例）和艾司氯胺酮组（E 组，28 例）。两组均实施全麻，E 组麻醉诱导前及术中给予艾司氯胺酮，C 组给予等容量生理盐水，术后镇痛方案一致。 未予术前用药，入室后开放外周静脉通路，持续监测心率（HR）、有创血压（IBP）、脉搏血氧饱和度（SpO?）、心电图（ECG）及脑电双频指数（BIS）。经面罩预充氧后，静脉注射丙泊酚 2–3 mg·kg?1、舒芬太尼 0.2–0.3 μg·kg?1、罗库溴铵0.6 mg·kg?1诱导麻醉, 肌松满意后行气管插管。艾司氯胺酮组（E组）:诱导前持续输注艾司氯胺酮，负荷剂量0.3mg·kg?1， 10min内输完,然后以0.25mg·kg?1/h的速率维持直至开始缝皮。对照组（C组）：静脉泵注等量生理盐水（输注时序同艾司氯胺酮组）。术中采用全凭静脉麻醉，持续输注瑞芬太尼（0.1–0.5 μg·kg?1·min?1）、丙泊酚（3-15 mg·kg?1·h?1），按需追加罗库溴铵。通过调节丙泊酚及瑞芬太尼输注速率，维持BIS于40-60区间，且MAP波动不超过基础值±20%。调整呼吸频率和潮气量维持呼气末二氧化碳分压（P??CO?）于35–45 mmHg。手术结束前30min追加舒芬太尼0.1μg·kg?1。缝皮开始时，停止艾司氯胺酮/生理盐水输注，连接PCA泵（配方：舒芬太尼 1.5 μg·kg?1 + 昂丹司琼 8 mg，生理盐水稀释至100 ml ，即舒芬太尼 0.015 μg·kg?1·ml?1，昂丹司琼 0.08 mg·ml?1），参数设置：背景输注 1ml·h?1，单次追加量 2 ml，锁定时间 15 min，持续48h术毕停用所有麻醉药物。麻醉恢复室（PACU）期间采用视觉模拟评分（VAS, 0–10分）评估疼痛,若VAS≥5分，静脉追加舒芬太尼 0.1 μg·kg?1，并于30 min后复评VAS。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 56 patients scheduled for lumbar fusion surgery under general anesthesia for 1–3 segments were selected and randomly divided into two groups using a random number table: the control group (C group, 28 cases) and the esketamine group (E group, 28 cases). General anesthesia was performed in both groups. The E group received esketamine before induction and during surgery, while the C group received an equivalent volume of saline. Postoperative analgesia protocols were the same. No premedication was administered. After entering the operating room, peripheral venous access was established, and continuous monitoring of heart rate (HR), invasive blood pressure (IBP), pulse oxygen saturation (SpO?), electrocardiogram (ECG), and bispectral index (BIS) was conducted. After pre-oxygenation with a mask, anesthesia was induced via intravenous injection of propofol 2–3 mg·kg?1, sufentanil 0.2–0.3 μg·kg?1, and rocuronium 0.6 mg·kg?1; intubation was performed after adequate muscle relaxation was achieved. Esketamine group (E group): continuous infusion of esketamine before induction, with a loading dose of 0.3 mg·kg?1 over 10 minutes, then maintained at 0.25 mg·kg?1/h until skin closure began. Control group (C group): intravenous pump infusion of an equal volume of saline following the same timeline as the E group. Intraoperatively, total intravenous anesthesia was used, with continuous infusion of remifentanil (0.1–0.5 μg·kg?1·min?1) and propofol (3–15 mg·kg?1·h?1), with additional rocuronium as needed. By adjusting the infusion rates of propofol and remifentanil, BIS was maintained at 40–60 and MAP fluctuations within ±20% of baseline. Respiratory rate and tidal volume were adjusted to maintain end-tidal CO? (P??CO?) at 35–45 mmHg. Thirty minutes before the end of surgery, sufentanil 0.1 μg·kg?1 was added. At the start of skin closure, esketamine/saline infusion was stopped, and the PCA pump was connected (formulation: sufentanil 1.5 μg·kg?1, ondansetron 8 mg, diluted to 100 ml with saline, i.e., sufentanil 0.015 μg·kg?1·ml?1, ondansetron 0.08 mg·ml?1), with parameters set as: background infusion 1 ml·h?1, single bolus 2 ml, lockout 15 min, used for 48 h postoperatively, then all anesthetics were discontinued. During the PACU period, pain was assessed using the Visual Analog Scale (VAS, 0–10), and if VAS ≥ 5, intravenous sufentanil 0.1 μg·kg?1 was administered and VAS re-evaluated after 30 minutes. 

纳入标准：

纳入标准：①年龄18-80岁，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；②拟在全麻下行择期行1-3节段的后入路腰椎融合术；③患者愿意参与临床试验并签署知情同意书；④预计手术时间在2-6小时内.

Inclusion criteria

1 Age 18-80 years, ASA classification I-III; 2 Planned elective posterior lumbar fusion of 1-3 segments under general anesthesia; 3 Patients willing to participate in the clinical trial and sign the informed consent form; 4 Expected surgery duration of 2-6 hours.

排除标准：

排除标准：①对本研究中涉及的药物过敏；②已知胃肠运动障碍者；③近三月腹部手术史；④滥用麻醉性镇静镇痛药；⑤严重的心肺肝肾胃肠疾病；⑥精神疾病患者。

Exclusion criteria：

1 Allergy to drugs involved in this study; 2 Known gastrointestinal motility disorders; 3 History of abdominal surgery in the past three months; 4 Abuse of narcotic sedatives or analgesics; 5 Severe cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, or gastrointestinal diseases; 6 Patients with mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-29 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组（E组）

样本量：

 28

Group：

Esketamine group (Group E)

Sample size：

干预措施：

诱导前持续输注艾司氯胺酮，负荷剂量0.3mg/kg/h， 10min内输完,然后以0.25mg/kg/h的速率维持直至开始缝皮。

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion of esketamine before induction, with a loading dose of 0.3 mg/kg//h, completed within 10 minutes, followed by maintenance at a rate of 0.25 mg/kg/h until the start of suturing.

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 28

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

静脉泵注等量生理盐水（输注时序同艾司氯胺酮组）。

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous pump infusion of an equal amount of saline (infusion schedule same as the esketamine group).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 904th Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First postoperative flatus time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-FEED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48h、72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人肠型脂肪酸结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FABP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室即刻（T0）、俯卧位结束即刻（T1）、术后1h（T2）、术后24h（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室即刻、术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV发生次数及止吐药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PONV and the use of antiemetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息/活动VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rest/Activity VAS Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6/24/48/72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后阿片类药物总消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intraoperative and postoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所设时间点平均血压及心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average blood pressure and heart rate at the scheduled time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线诱导前、负荷剂量输注结束即刻、俯卧位稳定后5min、俯卧位结束翻身前1min、拔管后5min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days hospitalized

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用在线随机化软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence using online randomization software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 16:28:39