ChiCTR2500111047 版本V1.0 版本创建时间2025/10/24 10:40:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 10:40:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生酮饮食添加治疗超级难治性癫痫持续状态多中心前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Ketogenic Diet Treatment for Super-refractory Status Epilepticus: a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生酮饮食添加治疗超级难治性癫痫持续状态多中心前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Ketogenic Diet Treatment for Super-refractory Status Epilepticus: a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈卫碧 

研究负责人：

陈卫碧 

Applicant：

Weibi Chen  

Study leader：

Weibi Chen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 1025 5903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 1025 5903

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenweibi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenweibi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]230号-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing 100053, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 8899

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing 100053, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

No.45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing 100053, China.

经费或物资来源：

首都医科大学宣武医院

Source(s) of funding：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究疾病：

超级难治性癫痫持续状态  

Target disease：

Super-refractory Status Epilepticus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨在评估生酮饮食（KD）作为添加治疗在重症监护室（ICU）中患有超难治性癫痫持续状态（SRSE）的患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of the study is to investigate to evaluate the efficacy and safety of ketogenic diet (KD) as an adjunctive therapy in patients with Super Refractory Status Epilepticus (SRSE) in the intensive care unit (ICU).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为超级难治性癫痫持续状态（SRSE）的患者，其初始抗癫痫持续状态（SE）治疗包括静脉注射苯二氮卓类药物和一种抗癫痫药物（ASMs，如丙戊酸钠、左乙拉西坦、或苯巴比妥）以及麻醉剂（如丙泊酚）持续24小时SE仍未终止，或减少麻醉剂后复发； 2.年龄在14至80岁之间，性别不限; 3.患者法定监护人已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. patients diagnosed with super-refractory sustained status epilepticus (SRSE) whose initial antiepileptic sustained status epilepticus (SE) treatment consisted of intravenous benzodiazepines and an antiepileptic medications (ASMs, such as valproate, levetiracetam, or phenobarbital) as well as anaesthetics (e.g., propofol) for 24 hours of SE that did not terminate, or who relapsed after reduction of anaesthetics; 2. be between 14 and 80 years of age and of either sex; and 3. the patient's legal guardian has signed an informed consent form.

排除标准：

1.脂肪酸转运或氧化障碍、丙酮酸羧化酶缺乏症和卟啉病； 2.无法耐受肠内营养，包括肠梗阻； 3.24小时内使用丙泊酚； 4.血流动力学或心肺不稳定（收缩压<90 mmHg，或舒张压<60 mmHg，或需要大剂量血管加压药支持以维持血压）； 5.肝功能衰竭（天冬氨酸转氨酶[AST]、丙氨酸转氨酶[ALT]、氨>正常上限的5倍，总胆红素>10 mg/dl）； 6.胰腺炎； 7.孕期； 8.代谢不稳定（血糖<3.1 mmol/L，动脉 pH<7.2，或血清钠<120或>160 mmol/L）； 9.合并脓毒血症； 10.合并尿崩症； 11.由缺氧缺血性脑损伤导致的 SE。

Exclusion criteria：

1. fatty acid transport or oxidation disorders, pyruvate carboxylase deficiency and porphyrias; 2. intolerance of enteral nutrition, including intestinal obstruction; 3. use of propofol within 24 hours; 4. haemodynamic or cardiorespiratory instability (systolic blood pressure <90 mmHg, or diastolic blood pressure <60 mmHg, or requiring high-dose vasopressor support to maintain blood pressure); 5. hepatic failure (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], ammonia > 5 times the upper limit of normal, and total bilirubin > 10 mg/dl); 6. pancreatitis; 7. pregnancy; 8. metabolic instability (blood glucose <3.1 mmol/L, arterial pH <7.2, or serum sodium <120 or >160 mmol/L); 9. Combined septicaemia; 10. Combined with uremia; 11. SE due to hypoxic-ischemic brain injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-23 00:00:00至 To 2027-02-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-23 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

Experimental

Sample size：

干预措施：

标准药物治疗添加生酮饮食。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental arm is defined by the addition of the Ketogenic Diet to standard medical therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Active Comparator

Sample size：

干预措施：

标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard medical therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

控制SRSE的疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy in controlling SRSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KD 对预后的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

KD Improvement in prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KD 饮食的可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility of the KD diet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队使用了 R 4.4.2统计软件并采用了分层区组随机化的方法来生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team employed R 4.4.2 statistical software and adopted the stratified block randomization method to generate the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表（CRF）设计：研究团队将设计标准化的病历报告表（CRF），确保数据的完整性和一致性。CRF将涵盖患者基本信息、诊断信息、治疗方案、随访数据等。 数据库设计：建立安全、高效的电子数据管理系统（EDMS），用于存储和管理研究数据。数据库将具备数据验证功能和信息提醒，以减少数据录入错误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) Design: The research team will develop standardized Case Report Forms (CRFs) to ensure data completeness and consistency. The CRFs will encompass patient demographics, diagnostic information, treatment regimens, and follow-up data. Database Design: A secure and efficient Electronic Data Management System (EDMS) will be established for storing and managing research data. The database will incorporate data validation checks and automated reminders to minimize data entry errors.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 10:40:18