ChiCTR2500111038 版本V1.0 版本创建时间2025/10/24 09:52:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 09:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前心包液全蛋白质组学分析不停跳搭桥术后新发房颤的相关危险因子研究

Public title：

Study on the Related Risk Factors of New-onset Atrial Fibrillation after Off-pump Coronary Artery Bypass Grafting by Preoperative Pericardial Fluid Whole Proteome Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前心包液全蛋白质组学分析不停跳搭桥术后新发房颤的相关危险因子研究

Scientific title：

Study on the Related Risk Factors of New-onset Atrial Fibrillation after Off-pump Coronary Artery Bypass Grafting by Preoperative Pericardial Fluid Whole Proteome Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路鹏 

研究负责人：

路鹏 

Applicant：

LuPeng 

Study leader：

LuPeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9587 0505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 9587 0505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 penglu444@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 penglu444@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京医科大学第一附属医院心脏外科

研究负责人通讯地址：

南京医科大学第一附属医院心脏外科

Applicant address：

Department of Cardiovascular Surgery, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

Study leader's address：

Department of Cardiovascular Surgery, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-SR-1125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

WangJianan

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Provincial People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Provincial People's Hospital

经费或物资来源：

省部级项目

Source(s) of funding：

Provincial and ministerial-level projects

研究疾病：

房颤  

Target disease：

atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨心包液蛋白成分预测POAF的可行性  

Objectives of Study：

Exploring the feasibility of using the protein components of pericardial fluid to predict post-cardiac arrest failure (POAF)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

?1.在我院择期行单纯不停跳冠状动脉搭桥术，符合冠状动脉旁路移植术手术指征（狭窄程度大于?50%?的左主干病变；类左主干病变,即前降支和回旋支近端同时存在超过75%以上的狭窄；三支病变,狭窄大于?75%以上；冠心病合并左心功能不全；介入治疗失败或再狭窄）；?2.患者年龄在40-80岁之间；?3.患者及家属依从性好，充分了解项目内容，已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. I will undergo elective isolated non-stop coronary artery bypass surgery in our hospital, which is in line with the surgical indications for coronary artery bypass grafting (left main coronary artery lesion with stenosis greater than 50%; pseudo-left main coronary artery lesion, i.e., simultaneous presence of more than 75% stenosis in the proximal parts of the anterior descending branch and circumflex branch; triple-vessel lesion, stenosis greater than 75%; coronary heart disease combined with left heart dysfunction; failed interventional treatment or restenosis). 2. The patient's age is between 40 and 80 years old. 3. The patient and their family members have good compliance, fully understand the project content, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.不符合冠状动脉旁路移植术手术指征但因其他原因施行手术的患者；?2.不停跳搭桥中转体外循环的患者；?3.既往有COPD、哮喘等慢性肺疾病，或有系统性红斑狼疮、干燥综合征等自身免疫疾病，或合并恶性肿瘤等；?4.既往有肾功能不全病史，包括急性肾损伤（SCr在7天内上升50%或在48小时内上升0.3mg/dL），慢性肾脏病（GFR＜60ml/min?per?1.73㎡?for?3?months）；?5.既往有肝功能不全病史；?5.既往有房颤病史，需要通过药物控制心室率；?6.既往有脑卒中病史，结合患者术前头颅CT/MRI以及会诊意见进行诊断；?7.患者及家属依从性差，或无法充分理解项目内容，或拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Patients who underwent the surgery despite not meeting the indications for coronary artery bypass grafting due to other reasons; 2. Patients who underwent bypass surgery without bypassing the heart without stopping the heart; 3. Patients with a history of chronic lung diseases such as COPD, asthma, or autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, or those with concurrent malignant tumors; 4. Patients with a history of renal insufficiency, including acute kidney injury (SCr increased by 50% within 7 days or 0.3 mg/dL within 48 hours) or chronic kidney disease (GFR < 60 ml/min per 1.73m^2 for 3 months); 5. Patients with a history of liver insufficiency; 6. Patients with a history of atrial fibrillation, requiring control of ventricular rate through medication; 7. Patients and their families have poor compliance, or are unable to fully understand the project content, or refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

POAF组（治疗方案同非体外循环冠状动脉搭桥术标准手术治疗流程。术中打开心包后立即收集原本需要吸弃的心包液，尽快离心冻存，待送样进行全蛋白质组学分析。）

样本量：

 50

Group：

POAF (The treatment plan is the same as the standard surgical procedure for off-pump coronary artery bypass grafting. After opening the pericardium during the operation, the pericardial fluid that would otherwise be discarded is immediately collected, centrifuged and frozen for storage as soon as possible, and then sent for sample analysis of the entire proteome.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非POAF组 （治疗方案同非体外循环冠状动脉搭桥术标准手术治疗流程。术中打开心包后立即收集原本需要吸弃的心包液，尽快离心冻存，待送样进行全蛋白质组学分析。）

样本量：

 50

Group：

Non POAF (The treatment plan is the same as the standard surgical procedure for off-pump coronary artery bypass grafting. After opening the pericardium during the operation, the pericardial fluid that would otherwise be discarded is immediately collected, centrifuged and frozen for storage as soon as possible, and then sent for sample analysis of the entire proteome.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后新发心房颤动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative new-onset atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

心包液

组织：

Sample Name：

liquor pericardii

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

两年后公开，联系邮箱penglu444@sina.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Two years later, contact email address penglu444@sina.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 09:52:33