ChiCTR2500111033 版本V1.0 版本创建时间2025/10/24 08:46:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 08:45:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有氧运动改善抑郁情绪的多模态机制研究

Public title：

Research on the Multimodal Mechanisms of Aerobic Exercise in Improving Depressive Mood

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有氧运动干预下基于可穿戴设备的抑郁情绪多模态识别模型研究

Scientific title：

Research on Multimodal Recognition Model of Depressive Mood Based on Wearable Devices Under Aerobic Exercise Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡文清 

研究负责人：

袁凯 

Applicant：

Cai Wenqing 

Study leader：

Yuan Kai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 8973 6416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 132 4154 3616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cwq0101@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuankai@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区青岛路6699号山东第一医科大学

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

Shandong First Medical University, No. 6699 Qingdao Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 51 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学

Applicant's institution：

Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院/山东第一医科大学

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital/ Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦研批第(R202507250450)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王昌

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chang

伦理委员会联系地址：

山东第一医科大学勤笃楼308办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 308, Qindu Building, Shandong First Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 2037 5208

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学

Primary sponsor：

Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区青岛路6699号

Primary sponsor's address：

No. 6699 Qingdao Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学

具体地址：

山东省济南市槐荫区青岛路6699号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University

Address：

No. 6699 Qingdao Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program Project

研究疾病：

阈下抑郁  

Target disease：

Subthreshold Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探究有氧运动改善抑郁情绪的多模态调控机制，具体通过分析有氧运动前后血液、粪便、唾液中物质组分的动态改变与抑郁情绪改善程度的相关性，深入解析运动在体液代谢层面影响抑郁状态的作用路径；最终筛选并验证能特异性反映运动抗抑郁效果的生物标志物，从而为运动干预策略在抑郁症临床实践中的转化应用提供科学理论支撑与可量化的指标参考。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the multimodal regulatory mechanisms of aerobic exercise in improving depressive mood. Specifically, it analyzes the correlation between the dynamic changes in the composition of substances in blood, feces, and saliva (before and after aerobic exercise) and the degree of improvement in depressive mood, so as to conduct an in-depth analysis of the action pathways through which exercise affects depressive states at the level of humoral metabolism. Ultimately, it will screen and validate biomarkers that can specifically reflect the antidepressant effect of exercise, thereby providing scientific theoretical support and quantifiable indicator references for the translational application of exercise intervention strategies in clinical practice for depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1) 贝克抑郁自评量表（BDI-II）评估，显示得分超过阈值； （2）24 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评分 8-20 分； （3）需符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中明确规定的重度抑郁症诊断所需的 2-4 项症状，包括愉悦感 / 兴趣丧失、明显疲劳或精力下降、精神运动性兴奋或迟滞、无价值感或罪恶感、睡眠障碍、注意力下降、食欲与体重下降、性欲丧失、反复出现的自杀； （4) 年龄： 抑郁症及健康对照在18-40岁之间,右利手；汉语使用者； （5) 久坐不动（未达到推荐的身体活动水平，即每周锻炼不足3天，或每天锻炼不足20分钟）； （6) 获得患者的书面知情同意； （7) 初中学历或以上或受过6年及以上教育； （8) 视力正常或矫正后视力正常。

Inclusion criteria

(1) Assessment using the Beck Depression Inventory-II (BDI-II), with scores exceeding the cut-off value; (2) Score of 8-20 points on the 24-item Hamilton Depression Rating Scale (3) Must meet 2-4 symptoms required for the diagnosis of Major Depressive Disorder as clearly specified in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), including anhedonia/loss of interest, marked fatigue or decreased energy, psychomotor agitation or retardation, feelings of worthlessness or guilt, sleep disturbance, impaired concentration, decreased appetite and weight loss, loss of libido, and recurrent thoughts of suicide. (4) Age: Patients with depression and healthy controls aged 18–40 years, right-handed, and native Chinese speakers; (5) Sedentary lifestyle (not meeting the recommended physical activity level, i.e., exercising less than 3 days per week or less than 20 minutes per day); (6) Written informed consent obtained from patients; (7) Educational background of junior high school or above, or at least 6 years of education; (8) Normal visual acuity or normal corrected visual acuity

排除标准：

（1) 其他I诊断（注：轴I诊断是《精神疾病诊断与统计手册》（DSM）中的诊断类别，涵盖各类精神障碍）； （2) 物质滥用或酒精滥用； （3) 认知障碍，定义为简易精神状态检查表（MMSE）得分低于24 分； （4) 不稳定型糖尿病； （5) 凝血障碍（经医学批准的特殊情况除外）； （6) 严重且不稳定的哮喘； （7) 有心脏缺陷或心血管疾病病史； （8) 任何禁止进行体育运动或身体活动的医疗状况；行为障碍和/或对团体活动持消极态度； （9) 存在急性自杀风险的证据； （10）参加电休克治疗 （11）血液传播疾病

Exclusion criteria：

(1) Other Axis I diagnoses (Note: Axis I diagnosis is a diagnostic category in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), which covers various mental disorders); (2) Substance abuse or alcohol abuse; (3) Cognitive impairment, defined as a score below 24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE); (4) Unstable diabetes mellitus; (5) Coagulation disorders (except for medically approved special cases); (6) Severe and unstable asthma; (7) History of heart defects or cardiovascular diseases; (8) Any medical condition that prohibits participation in sports or physical activity; behavioral disorders and/or negative attitudes toward group activities; (9) Evidence of acute suicide risk (10) Pndergo electroconvulsive therapy (11) Blood-borne diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2027-04-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 36

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每周5次有氧运动，持续6周，每次运动以2.5英里每小时的速度快走30-40分钟（运动时间逐渐增加）

干预措施代码：

Intervention：

Five times a week of aerobic exercise for 6 consecutive weeks, with each session involving brisk walking at a speed of 2.5 miles per hour for 30-40 minutes(the exercise duration will be gradually increased).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照原有生活习惯，不进行任何运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Subjects maintain their original living habits without any exercise intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学（山东省医学科学院） 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5 - 羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-Hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucocorticoid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain-Derived Neurotrophic Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机抽样法（随机数字表法），将符合标准的受试者按 1:1分为有氧运动干预组与常规对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were divided into an aerobic exercise intervention group and a conventional control group at a 1:1 ratio using simple random sampling (random number table method)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版病历记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected and managed using paper-based medical record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-24 08:45:56