ChiCTR2500111028 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 18:02:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-23 18:01:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阻断乙肝转录的新钥匙——NAAA酶的潜力探索

Public title：

A new key to block hepatitis B transcription: exploring the potential of NAAA enzyme

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

N-酰基乙醇胺酸酰胺酶NAAA抑制HBV转录的作用与机制研究

Scientific title：

Study on the role and mechanism of N-acetylethanolamine amidase NAAA in inhibiting HBV transcription

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张勇 

研究负责人：

张勇 

Applicant：

Yong Zhang 

Study leader：

Yong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19897781293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 773 2833023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 814584806@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyong@glmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市临桂区致远路1号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市临桂区致远路1号

Applicant address：

No. 1, Zhiyuan Road, Lingui District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 1, Zhiyuan Road, Lingui District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guilin Medical College

研究负责人所在单位：

桂林医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guilin Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025JBYFLL-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婧

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jing

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区桂林市临桂区致远路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhiyuan Road, Lingui District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 773 3638370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 513543349@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

桂林医学院附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guilin Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区桂林市临桂区致远路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhiyuan Road, Lingui District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

桂林医学院附属医院

具体地址：

广西壮族自治区桂林市临桂区致远路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Address：

No. 1, Zhiyuan Road, Lingui District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西疾病预防控制科技项目重点项目

Source(s) of funding：

Guangxi Disease Prevention and Control Science and Technology Project Key Project

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

揭示NAAA抑制HBV复制的深层机制，为慢性乙肝治疗提供新靶点。  

Objectives of Study：

Revealing the deep mechanism of NAAA inhibiting HBV replication and providing a new target for the treatment of chronic hepatitis B.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.慢性乙型肝炎组的入选标准：（1）年龄18-65周岁，性别不限；（2）经慢性乙型肝炎防治指南诊断为慢性乙肝病人的患者；（3）无其他病毒性肝炎（如HCV、HDV）或肝硬化/肝癌病史； （４）自愿签署知情同意书； 2.对照组的入选标准：（1）年龄18-65周岁，性别不限；（2）经慢性乙型肝炎防治指南明确排除慢性乙型肝炎诊断的患者（如HBsAg阴性、HBV DNA检测不到、肝功能正常且无肝炎活动证据）；（3）无其他病毒性肝炎（如HCV、HDV）或肝硬化/肝癌病史；（4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for the Chronic hepatitis B group: (1) aged 18-65 years, regardless of gender; (2) diagnosed with chronic hepatitis B according to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B; (3) no history of other viral hepatitis (e.g., HCV or HDV) or liver cirrhosis/cancer; (4) voluntary signing of the informed consent form. 2.Inclusion criteria for the control group: (1) aged 18-65 years, regardless of gender; (2) patients definitively ruled out for chronic hepatitis B diagnosis according to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (e.g., HBsAg negative, undetectable HBV DNA, normal liver function and no evidence of hepatitis activity); (3) no history of other viral hepatitis (e.g., HCV or HDV) or liver cirrhosis/cancer; (4) voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

1.慢性乙型肝炎组排除标准：（1）近6个月内接受过抗病毒治疗或免疫调节治疗；（2）存在严重合并症（如未控制的心衰、肾衰、自身免疫性疾病）；（3）依从性差（如无法完成随访或拒绝签署知情同意书）； 2.健康人群排除标准：（1）存在其他病毒性肝炎（如HCV、HDV）或HIV感染；（2）合并代谢性疾病（如糖尿病、脂肪肝）或严重心肾功能不全 （3）妊娠期或哺乳期女性；

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria for the Chronic hepatitis B group: (1) received antiviral therapy or immunomodulatory therapy within the past 6 months; (2) presence of severe comorbidities (e.g., uncontrolled heart failure, renal failure, autoimmune diseases); (3) poor compliance (e.g., inability to complete follow-up or refusal to sign informed consent). 2.Exclusion criteria for the healthy control group: (1) presence of other viral hepatitis (e.g., HCV or HDV) or HIV infection; (2) comorbid metabolic diseases (e.g., diabetes, fatty liver disease) or severe cardiac or renal dysfunction; (3) pregnancy or lactation in female subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2028-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-25 00:00:00 至 To 2027-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

乙肝病毒表面抗原阳性的患者

样本量：

 100

Group：

Patients with positive HBsAg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guilin Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因的表达情况：NAAA、MMS19、XPD、XPB等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gene expression status: NAAA, MMS19, XPD, XPB, etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无特定时间点，收集2021年5月至2023年12月期间部分肝癌病人癌旁组织用于检测

测量方法：

收集肝脏样品，提取RNA，Q-PCR检测NAAA、MMS19、XPD、XPB的mRNA表达；提取蛋白，Western blot检测NAAA、MMS19、XPD、XPB的蛋白表达；制作病理切片，免疫组化方法检测NAAA、MMS19、XPD、XPB的蛋白表达。

Measure time point of outcome：

No specific time point

Measure method：

Liver samples were collected, RNA was extracted, and Q-PCR was used to detect the mRNA expression of NAAA, MMS19, XPD, and XPB. Proteins were extracted and Western blot was used to detect the protein expression of NAAA, MMS19, XPD, and XPB. Pathological sections were made, and immunohistochemistry was used to detect the protein expression of NAAA, MMS19, XPD, and XPB.

指标中文名：

血清中棕榈酰乙醇胺（PEA）的含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum PEA content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

没有特定的时间点，随机收集医院检验科血清样品进行检测

测量方法：

使用液相色谱-质谱联用仪（LC-MS/MS）检测血清中PEA的含量

Measure time point of outcome：

There is no specific time point, serum samples are randomly collected from the hospital laboratory f

Measure method：

Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS/MS) was used to detect the content of PEA in serum

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肝脏的癌旁组织

组织：

Sample Name：

Paracancerous tissue in the patient's liver

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有涉及人类受试者的数据均通过标准化流程采集：采集内容涵盖去标识化临床指标（如实验室检测、影像学报告）、生物样本分析数据（如基因组、代谢组）及患者报告结局（PROs）；隐私保护严格执行k-匿名化（k≥5）与数据泛化（如精确年龄→年龄段），禁止采集直接/间接标识符；技术规范采用预验证电子数据采集系统（EDC, Medidata Rave v2025.1）录入，逻辑核查错误率＜0.5%并保留完整稽查轨迹；存储安全通过加密原始数据于ISO 27001认证云平台（AWS S3）实现，脱敏分析数据集经联邦学习架构供授权访问，留存周期15年（依据ICH-GCP E6）。全过程由机构伦理委员会监督，符合《赫尔辛基宣言》及GDPR/《个人信息保护法》要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data involving human subjects in this study were collected through standardized processes: the collection content includes de-identified clinical indicators (such as laboratory tests, imaging reports), biological sample analysis data (such as genome, metabolome) and patient-reported outcomes (PROs); privacy protection strictly implements k-anonymization (k≥5) and data generalization (such as precise age → age range), and direct/indirect identifiers are prohibited; technical specifications are entered using a pre-validated electronic data collection system (EDC, Medidata Rave v2025.1), the logical verification error rate is less than 0.5% and a complete audit trail is retained; storage security is achieved by encrypting the original data on an ISO 27001 certified cloud platform (AWS S3), and the desensitized analysis data set is authorized for access through a federated learning architecture, with a retention period of 15 years (according to ICH-GCP E6). The entire process is supervised by the institutional ethics committee (approval number: IRB-2025-0096), in compliance with the requirements of the Declaration of Helsinki and GDPR/Personal Information Protection Law.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 18:01:58