ChiCTR2000032057 版本V1.6 版本创建时间2020/04/19 13:29:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032057 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-19 10:46:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

轻度认知障碍主动、被动干预结合中医特色治疗方案的多中心、随机对照研究

Public title：

Active and passive intervention conbined with characteristic treatment regimens of traditional Chinese medicine in mild cognitive impairment: A multicentre, randomized control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医体质学和主被动相结合的健康状态干预及管理技术研究(子课题3)：课题 3：阈下抑郁、失眠、轻度认知障碍干预技术的临床评价研究

Scientific title：

Research on health state intervention by active and passive ways and management techniques based on the combination of traditional Chinese medicine constitution (subtopic 3) : clinical evaluation of intervention techniques for subthreshold depression, insomnia and mild cognitive impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SQ2019YFC170218

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林景峰 

研究负责人：

韩振蕴 

Applicant：

Lin Jingfeng 

Study leader：

Han Zhenyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15611119106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13581647676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linjingfeng@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tohanzhenyun@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区体育新城大运路1号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dayun Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

北京中医药大学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine ethics committee

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Plan of China

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估主动、被动干预结合中医特色治疗方案治疗轻度认知障碍的效果，探讨利用中医药特色优势对轻度认知障碍进行防控的现实意义。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of active and passive intervention combined with the characteristic treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of mild cognitive impairment, and to explore the practical significance of prevention and control of mild cognitive impairment with the characteristic advantages of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合MCI诊断标准；
参照2011年美国国立老化研究所（NIA）和阿尔兹海默病协会（ADA）组制定的MCI诊断标准：①记忆功能下降；②认知功能持续性下降持续数月到1年；③排除帕金森氏症和幻觉；④影像学表明没有脑血管危险因素或广泛的脑血管疾病；⑤没有明显的行为和语言障碍。
（2）MoCA得分<26，若受教育年限≤12年，则在得分基础上加1分；
（3）年龄在50至75岁之间；
（4）最近半年内没有规律性的进行每周3次以上，每次不少于20min的各种形式的运动锻炼；
（5）受试者知情同意，自愿参加。
符合以上所有条件者才可以被纳入研究。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria of MCI;
According to the diagnostic criteria for MCI developed by the national institute on aging (NIA) and the alzheimer's association (ADA) in 2011: Memory decline; Sustained cognitive decline lasting from a few months to a year; Excluding Parkinson's disease and hallucinations; Imaging shows that there are no cerebrovascular risk factors or extensive cerebrovascular diseases; There are no obvious behavioral or language barriers.
(2) If the MoCA score is <26, if the length of education is less than or equal to 12 years, one point will be added to the score;
(3) Between 50 and 75 years of age;
(4) In the recent six months, he/she have not regularly carried out various forms of exercise more than 3 times a week with no less than 20min each time;
(5) Subject's informed consent and voluntary participation.
Only those who meet all the above conditions can be included in the study.

排除标准：

（1）血压无法控制的高血压患者（服药之后舒张压仍然超过100mmHg或收缩压仍然超过160mmHg）；
（2）曾有严重酒精、药物滥用史；
（3）抑郁引起的认知障碍者；
（4）因中毒或药物等其他原因导致的认知功能障碍者；
（5）有精神病史（如人格障碍、精神分裂症等），或患有严重失语及视听障碍，抑或是伴有严重脏器衰竭、肌肉骨骼系统疾病、冠心病史、心肌梗死病史、肌肉骨骼系统疾病及其他运动疗法禁忌症者；
（6）正在参加其他临床试验且会影响本研究结局评价者。

Exclusion criteria：

(1) Hypertensive patients with uncontrolled blood pressure (diastolic blood pressure still exceeding 100mmHg or systolic blood pressure still exceeding 160mmHg after taking the drug);
(2) A history of serious alcohol and drug abuse;
(3) Cognitive impairment caused by depression;
(4) Cognitive dysfunction caused by poisoning or drugs;
(5) Have a history of mental illness (such as personality disorder, schizophrenia, etc.), or suffer from severe aphasia and audiovisual disorders, or accompanied by severe organ failure, musculoskeletal system disease, history of coronary heart disease, history of myocardial infarction, musculoskeletal system disease and other contraindications to exercise therapy;
(5) Those who are participating in other clinical trials and will affect the outcome evaluation of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 360

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+增智饮+太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Health education, Zengzhiyin and Tai chi

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Health education and Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学枣庄医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zaozhuang Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学深圳医院（龙岗） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学孙思邈医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sunsimiao Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine of Xiamen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Ophthalmic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痴呆抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSDO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机辅助随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-assisted randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后在线公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared online after the publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部病例的有关资料均按试验方案规定由经治医生记录在CRF中，并保证数据记录及时、完整、准确、真实。CRF一般不应涂改，如果确有错误需要修改，应当在修改处签名并标注日期。完成的CRF必须由临床研究者审核签字，再经发起者派出的监查员审核，如有疑问须由研究者决定是否修改，确认后不得再在CRF上修改。CRF一式二联，试验结束后一份试验医院留存，一份交给数据管理员，进行数据录入管理。所有过程均需保留记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the relevant data will be recorded in CRF by doctors in charge, and the data records will be timely, complete, accurate and true. Generally, the CRF should not be altered. If there are any errors that need to be modified, the CRF should be signed and dated at the modified locations. The completed CRF must be reviewed and signed by clinical investigators, and then reviewed by the supervisor dispatched by the initiator. If there is any doubt, the investigator shall decide whether to modify the CRF. After confirmation, no modification shall be made on the CRF. CRF in duplicate, after the end of the test, one copy is retained by the test hospital and the other copy is given to the data manager for data entry management. All processes must be recorded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-19 10:35:26