ChiCTR2500111024 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 17:44:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500111024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-23 17:43:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于双能量CT和磁共振T2-Mapping技术的axSpA活动性精确评估及其对脑类淋巴系统功能影响的机制研究

Public title：

??Precise Assessment of Axial Spondyloarthritis Activity Based on Dual-Energy CT and Magnetic Resonance T2-Mapping Techniques and Its Mechanistic Impact on Cerebral Glymphatic System Function?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于双能量CT和磁共振T2-Mapping技术的axSpA活动性精确评估及其对脑类淋巴系统功能影响的机制研究

Scientific title：

??Precise Assessment of Axial Spondyloarthritis Activity Based on Dual-Energy CT and Magnetic Resonance T2-Mapping Techniques and Its Mechanistic Impact on Cerebral Glymphatic System Function?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玮 

研究负责人：

黄文才 

Applicant：

Wang Wei 

Study leader：

Huang Wencai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 4991 6815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6202 8810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bondmarshal@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 SIRVONVEY@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Applicant address：

No.627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No.627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Center Theater Command

研究负责人所在单位：

中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Center Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]151-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of Central Theater Command,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ying

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Contact Address of the ethic committee：

No.627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 5077 2992

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Center Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Primary sponsor's address：

No.627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

中部战区总医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Institution
hospital：

General Hospital of Center Theater Command

Address：

No.627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

中轴型脊柱关节炎  

Target disease：

axial spondyloarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的 1. 评估双能量CT和T2-Mapping技术在axSpA骶髂关节病变定量诊断中的价值 2. 探讨axSpA患者脑类淋巴系统功能（ALPS指数）的改变特征 次要目的 1. 分析骶髂关节影像学参数与临床活动度指标的相关性 2. 构建"骨-免疫-脑"多维评估体系，揭示axSpA的系统性病理机制 3. 筛选潜在的影像学生物标志物  

Objectives of Study：

Primary Objectives 1. Evaluate the value of dual-energy CT and T2-Mapping techniques in the quantitative diagnosis of sacroiliac joint lesions in axial spondyloarthritis (axSpA). 2. Investigate the alterations in the glymphatic system function (ALPS index) in patients with axSpA. Secondary Objectives 1. Analyze the correlation between sacroiliac joint imaging parameters and clinical activity indicators. 2. Construct a multidimensional "bone-immune-brain" evaluation system to elucidate the systemic pathological mechanisms of axSpA. 3. Identify potential imaging biomarkers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

疾病组纳入标准 1.年龄18-45岁,性别不限 2.符合2023年中轴型脊柱关节炎诊疗专家共识及ASAS分类标准 3.能够配合完成所有检查项目 4.自愿参加研究并签署知情同意书 健康对照组纳入标准 1.年龄、性别与疾病组匹配(±5岁) 2.无关节疾病史 3.实验室免疫指标正常 4.自愿参加研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for the axSpA Group 1. Aged 18-45 years, regardless of gender. 2. Meeting the 2023 expert consensus on the diagnosis and treatment of axial spondyloarthritis and the ASAS classification criteria. 3. Able to cooperate in completing all examination items. 4. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form. Inclusion Criteria for the Healthy Control Group 1. Age and gender matched with the disease group (+/-5 years). 2. No history of joint diseases. 3. Normal laboratory immune indicators. 4. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

疾病组排除标准 1.合并其他风湿免疫性疾病(类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等) 2.既往有中枢神经系统疾病史(脑卒中、癫痫、脑外伤等) 3.MRI检查禁忌症(心脏起搏器、金属植入物等) 4.严重肝肾功能不全 5.妊娠或哺乳期妇女 6.近3个月内参加其他临床研究 健康对照组排除标准 1.有慢性疼痛病史 2.一级亲属患有脊柱关节炎 3.HLA-B27阳性 4.其余同疾病组排除标准

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for the axSpA Group 1. Comorbid with other rheumatic immune diseases (e.g., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus). 2. History of central nervous system diseases (e.g., stroke, epilepsy, traumatic brain injury). 3. Contraindications for MRI examination (e.g., cardiac pacemaker, metal implants). 4. Severe hepatic or renal insufficiency. 5. Pregnant or lactating women. 6. Participation in other clinical studies within the past 3 months. Exclusion Criteria for the Healthy Control Group 1. History of chronic pain. 2. Having a first-degree relative with spondyloarthritis. 3. HLA-B27 positive. 4. The remaining criteria are the same as the exclusion criteria for the axSpA group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中轴型脊柱关节炎组

样本量：

 100

Group：

axial spondyloarthritis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 100

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Center Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T2值

指标类型：

主要指标

Outcome：

T2 value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行动能力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mobility Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral functional paremeters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑结构参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral structural paremeters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

作为观察性研究，本研究采用部分盲法设计： 1. 影像学评估盲法：进行影像学分析的放射科医师对研究对象的分组信息和临床资料设盲 2. 实验室检测盲法：实验室人员对样本来源设盲 3. 数据统计分析时对组别进行编码，分析者初期不知晓具体分组

Blinding：

As an observational study, this research adopts a partial blinding design: 1.Blinding in imaging assessment: Radiologists performing image analysis will be blinded to the group assignments and clinical data of the study subjects. 2.Blinding in laboratory testing: Laboratory personnel will be blinded to the source of the samples. 3.During statistical analysis of data, groups are coded, and the analysts are initially unaware of the specific group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究主要结果发表后6个月内；共享平台：期刊补充材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after publication of the main research findings; sharing platform: via the journal's supplementary materials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 数据采集：使用标准化CRF表，源数据及时、准确、完整记录，双人独立录入 2 数据质控：逻辑检查和范围检查，疑问数据及时澄清 3 数据安全：数据库设置权限管理，定期备份，纸质资料锁柜保存 4 数据保存：研究结束后保存至少5年，电子数据多重备份，建立数据查询审批制度

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 17:43:46