ChiCTR2500110999 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 16:11:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-23 16:11:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HDAC2缺乏促进急性呼吸窘迫综合征治疗中糖皮质激素抵抗及补充茶碱的增敏作用

Public title：

HDAC2 deficiency promotes glucocorticoid resistance in the treatment of acute respiratory distress syndrome and the sensitizing effect of theophylline supplementation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HDAC2缺乏促进急性呼吸窘迫综合征治疗中糖皮质激素抵抗及补充茶碱的增敏作用

Scientific title：

HDAC2 deficiency promotes glucocorticoid resistance in the treatment of acute respiratory distress syndrome and the sensitizing effect of theophylline supplementation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪树坤 

研究负责人：

洪树坤 

Applicant：

Hong Shukun 

Study leader：

Hong Shukun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 546 877 9023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 546 877 9023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hongshukun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongshukun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省东营市济南路31号

研究负责人通讯地址：

山东省东营市济南路31号

Applicant address：

31 Jinan Road, Dongying, Shandong.

Study leader's address：

31 Jinan Road, Dongying, Shandong.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

胜利油田中心医院

Applicant's institution：

Shengli Oilfield Central Hospital

研究负责人所在单位：

胜利油田中心医院

Affiliation of the Leader：

Shengli Oilfield Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL202409401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

胜利油田中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengli Oilfield Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐芳

Contact Name of the ethic committee：

Xu Fang

伦理委员会联系地址：

山东省东营市济南路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Jinan Road, Dongying, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 546 825 7268

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

胜利油田中心医院

Primary sponsor：

Shengli Oilfield Central Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市济南路31号

Primary sponsor's address：

31 Jinan Road, Dongying, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

东营

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

胜利油田中心医院

具体地址：

济南路31号

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Address：

31 Jinan Road

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Shandong Province Medical and Health Technology Project

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute Respiratory Distress Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察HDAC2缺乏及补充茶碱在急性呼吸窘迫综合征治疗中糖皮质激素抵抗中的作用。  

Objectives of Study：

To observe the effects of HDAC2 deficiency and theophylline supplementation on glucocorticoid resistance in the treatment of acute respiratory distress syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

给予生理盐水100ml+甲泼尼龙琥珀酸钠80mg 静滴qd×5天治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Administer 100ml of physiological saline and 80mg of methylprednisolone sodium succinate intravenously once daily for 5 days for treatment. 

纳入标准：

年龄≥18岁的成人住院患者；根据柏林定义，达到中重度ARDS的患者；签署知情同意书。

Inclusion criteria

Adult hospitalized patients aged >= 18 years old; According to the Berlin definition, patients with moderate to severe ARDS; The informed consent form has been signed.

排除标准：

妊娠；未控制的糖尿病和高血压；糖皮质激素使用的禁忌症；治疗意愿不积极。

Exclusion criteria：

Pregnancy; Uncontrolled diabetes and hypertension; Contraindications for the use of glucocorticoids; Not actively seeking treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受糖皮质激素治疗的ARDS组

样本量：

 100

Group：

ARDS group receiving glucocorticoid therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 东营 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组蛋白脱乙酰基酶2

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDAC2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素受体α mRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

GRα mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素受体β mRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

GRβ mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核因子κB mRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

NF-κB mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后6个月内，在中国临床试验注册中心网站公开，网址：www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, the data will be published on the website of China clinical trial registration center (www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表采集数据；应用电子采集和管理系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)will be used to collect data; Electronic Data Capture (EDC) will be used to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 16:11:28