ChiCTR2500110978 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 14:44:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-23 14:43:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于OCTA评价康柏西普治疗nAMD不同分型黄斑新生血管的疗效分析

Public title：

Analysis of the Efficacy of Conbercept in Treating Macular Neovascularization of Different nAMD Subtypes Based on OCTA Evaluation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于OCTA评价康柏西普治疗nAMD不同分型黄斑新生血管的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the Efficacy of Conbercept in Treating Macular Neovascularization of Different nAMD Subtypes Based on OCTA Evaluation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨小丽 

研究负责人：

杨小丽 

Applicant：

Xiaoli Yang 

Study leader：

Xiaoli Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9081 1357

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9081 1357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangxiaolioculist@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangxiaolioculist@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院

Applicant's institution：

Nanchong Hospital, Affiliated to Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Hospital, Affiliated to Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(185)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院(南充市中心医院)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchong Hospital, Affiliated to Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University(Nanchong Central Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐晓霞

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxia Xu

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 2712055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院

Primary sponsor：

Nanchong Hospital , Affiliated to Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong City

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院

具体地址：

南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Hospital , Affiliated to Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

中国健康促进基金会

Source(s) of funding：

China Health Promotion Foundation

研究疾病：

湿性年龄相关性黄斑区新生血管  

Target disease：

Neovascular Age-Related Macular Degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确康柏西普对?1型、2型、3型MNV及PCV?的解剖学应答差异（基于OCTA量化新生血管变化）。  

Objectives of Study：

To delineate the differences in anatomical response to conbercept across type 1, type 2, type 3 MNV, and PCV, based on OCTA-quantified changes in neovascularization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）根据国际nAMD诊断标准由OCTA/OCT确诊1型、2型、3型MNV。（2）有活动性病变（OCT显示视网膜下/内积液或出血）。（3）于院内行单一抗 VEGF 玻璃体内注射(康柏西普)治疗。（4）均为首次治疗。

Inclusion criteria

1.Diagnosis of type 1, 2, and 3 MNV confirmed by OCTA/OCT, in accordance with international nAMD diagnostic criteria. 2.Presence of active disease, as evidenced by subretinal/intraretinal fluid or hemorrhage on OCT. 3.Treatment with a single, exclusive anti-VEGF agent (conbercept) via intravitreal injection at the hospital. 4.All patients were treatment-na?ve.

排除标准：

1.眼部排除条件：非MNV导致的黄斑病变：病理性近视、外伤性CNV、血管样条纹、中心性浆液性脉络膜视网膜病变等）。.晚期不可逆损伤：黄斑区广泛萎缩或纤维化OCT显示外层视网膜结构破坏、严重玻璃体出血或白内障影响OCTA成像质量。其他眼底疾病：糖尿病视网膜病变（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）等合并症、青光眼（杯盘比>0.8）或视神经病变。 2.全身性排除条件：全身疾病风险：未控制的高血压（>160/100 mmHg）、糖尿病（HbA1c>8%、近期（6个月内）心脑血管事件（如心肌梗死、脑卒中）。 3.药物禁忌或过敏：对康柏西普或抗VEGF药物成分过敏。长期使用抗凝药物（如华法林）且INR>3.0 4.治疗史排除：近期眼部治疗：3个月内接受过玻璃体切除术、黄斑激光或PDT治疗。 5.妊娠/哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1.Ocular Conditions:Maculopathy from causes other than MNV: pathologic myopia, traumatic CNV, angioid streaks, central serous chorioretinopathy.Advanced irreversible damage: Extensive macular atrophy or fibrosis, disruption of outer retinal layers on OCT, significant vitreous hemorrhage, or cataract affecting OCTA image quality.Other fundus diseases: Coexisting diabetic retinopathy (with DME), retinal vein occlusion (RVO), glaucoma (cup-to-disc ratio > 0.8), or optic neuropathy. 2.Systemic Conditions:Systemic health risks: Uncontrolled hypertension (>160/100 mmHg), diabetes mellitus (HbA1c > 8%), or a recent (within 6 months) cardiocerebrovascular event (e.g., myocardial infarction, stroke). 3.Drug Contraindications or Allergies:Allergy to conbercept or any component of anti-VEGF drugs.Long-term use of anticoagulant therapy (e.g., warfarin) with an INR > 3.0. 4.Treatment History:Recent ocular treatments: Previous vitrectomy, macular laser, or PDT therapy within 3 months. 5. Pregnancy or Lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-09-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MNV1组

样本量：

 15

Group：

Group MNV-1

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射康柏西普

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of conbercept

Intervention code：

组别：

MNV2组

样本量：

 15

Group：

Group MNV-2

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射康柏西普

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of conbercept

Intervention code：

组别：

MNV3组

样本量：

 15

Group：

Group MNV-3

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射康柏西普

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of conbercept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong City

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院南充医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Hospital , Affiliated to Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑中心凹视网膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

CMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月一次

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Once monthly

Measure method：

Optical Coherence Tomography Angiography

指标中文名：

浅层视网膜血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCP-VD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月一次

测量方法：

光学相干断层扫描血管成像

Measure time point of outcome：

Once monthly

Measure method：

Optical Coherence Tomography Angiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首都医科大学附属北京安贞医院南充医院官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://sdykdxfsbjazyyncyy.nc120.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 14:43:50