ChiCTR2500110971 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 11:35:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-23 11:35:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能技术建立肝胆肿瘤辅助诊疗和全病程管理模型的前瞻性队列研究方案

Public title：

Prospective Cohort Study on Establishing an Artificial Intelligence-Based Model for Auxiliary Diagnosis, Treatment, and Whole-Course Management of Hepatobiliary Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能技术建立肝胆肿瘤辅助诊疗和全病程管理模型的前瞻性队列研究方案

Scientific title：

Prospective Cohort Study on Establishing an Artificial Intelligence-Based Model for Auxiliary Diagnosis, Treatment, and Whole-Course Management of Hepatobiliary Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐刚 

研究负责人：

杨家印 

Applicant：

Gang Tang 

Study leader：

Jiayin Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8421 6538

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 842735145@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryjy@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1735)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2651

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, China

经费或物资来源：

2023ZD0502406

Source(s) of funding：

2023ZD0502406

研究疾病：

肝胆肿瘤  

Target disease：

Hepatobiliary tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：通过回顾性研究构建肝胆肿瘤人工智能辅助诊疗和全病程管理模型，通过建立前瞻性患者队列和前瞻性研究验证人工智能辅助诊疗和术后随访模型对比常规诊疗的正确性、一致性、可靠性。 探索性目的：通过前瞻性研究验证人工智能远程随访模型对于肝胆肿瘤患者的OS、PFS的影响。通过建立人工智能匹配模型实现无人工干预情况下的特定特征患者与临床试验的自动匹配。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: Construct an artificial intelligence (AI)-assisted diagnosis, treatment, and full-course management model for hepatobiliary tumors through a retrospective study. Establish a prospective patient cohort and conduct a prospective study to verify the accuracy, consistency, and reliability of the AI-assisted diagnosis, treatment, and postoperative follow-up model in comparison with conventional diagnosis and treatment. Exploratory Objectives: Verify the impact of the AI-based remote follow-up model on the Overall Survival (OS) and Progression-Free Survival (PFS) of patients with hepatobiliary tumors through a prospective study. Develop an AI matching model to achieve automatic matching between patients with specific characteristics and clinical trials without human intervention.

药物成份或治疗方案详述：

本研究仅包含试验组：患者入组后，均由人工智能辅助诊疗模型生成基于患者治疗病史和检验检查结果的初诊诊断、推理/补充检查、治疗方案制定、治疗方案调整、随访、复发/其他疾病的诊疗建议。系统将会在每个时间节点记录这些诊疗意见，并与真实世界患者诊疗数据做交叉对比验证。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study includes only the experimental group: After enrollment, all patients will receive initial diagnosis, recommendations for reasoning/supplementary examinations, treatment plan formulation, treatment plan adjustment, follow-up guidance, and diagnosis and treatment suggestions for recurrence/other diseases generated by the AI-assisted diagnosis and treatment model based on the patients' treatment history and test/examination results. The system will record these diagnosis and treatment opinions at each time point and conduct cross-comparison verification with the real-world patient diagnosis and treatment data. 

纳入标准：

1.肝胆肿瘤 I期、II期、III期和转移性IV期患者 2.年龄18-80岁，男女不限 3.入组筛选前预期生存期>6个月 4.所有受试者均在自愿的基础上招募并签署知情同意书，并愿意而且能够遵守研究要求进行随访、治疗、检查及遵守研究的要求

Inclusion criteria

1.Patients with hepatobiliary tumors at Stage I, Stage II, Stage III, and metastatic Stage IV 2.Aged 18–80 years, with no restriction on gender 3.Expected survival time > 6 months before screening for enrollment 4.All subjects are recruited on a voluntary basis, sign the informed consent form, and are willing and able to comply with the study requirements for follow-up, treatment, examinations, and other study-related regulations

排除标准：

1.近5年内有其他恶性肿瘤病史 2.有精神药物滥用史且成瘾或有精神障碍的患者 3.经研究者判断患有可能严重损害患者安全或使患者无法完成研究的伴随疾病；认为不适合参与的患者 4.既往有参加其他临床试验主动脱组或潜在有主动脱组可能的患者

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of other malignant tumors within the past 5 years 2.Patients with a history of psychotropic substance abuse and addiction, or with mental disorders 3.Patients with concurrent diseases that, as judged by the researcher, may seriously compromise patient safety or prevent patients from completing the study; patients deemed unsuitable for participation 4.Patients with a history of voluntary withdrawal from other clinical trials, or those deemed to have potential risks of voluntary withdrawal from the current study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shengzhen

City：

单位(医院)：

 深州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhongshan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

chian

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Basic Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检验检查报告

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inspection and Test Report

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication Information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 11:35:28