ChiCTR2500110966 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 11:03:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-23 11:03:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CT影像组学和机器学习的术前肺功能预测模型的建立和验证

Public title：

Development and validation of a machine learning model for predicting the preoperative pulmonary function of lung nodule patients on the basis of computed tomography radiomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CT影像组学和机器学习的术前肺功能预测模型的建立和验证

Scientific title：

Development and validation of a machine learning model for predicting the preoperative pulmonary function of lung nodule patients on the basis of computed tomography radiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊哲源 

研究负责人：

樊哲源 

Applicant：

Zheyuan Fan 

Study leader：

Zheyuan Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8556 1009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8556 1009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zheyuan_fan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zheyuan_fan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Applicant address：

No. 547, Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No. 547, Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550081

申请人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guiyang

研究负责人所在单位：

贵阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Guiyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JYYY-2025-XM-66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of Guiyang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张惠娟

Contact Name of the ethic committee：

Huijuan Zhang

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Contact Address of the ethic committee：

No. 547, Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8410 3364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Guiyang

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Primary sponsor's address：

No. 547, Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院

具体地址：

观山湖区金阳南路547号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guiyang

Address：

No. 547, Jinyang South Road, Guanshanhu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在开发并验证一种基于临床-放射学特征的机器学习模型，用于评估患者的肺功能。使用电子病例系统收集患者人口学特征、临床资料。采用软件计算影像组学特征。并使用多种机器学习的方法，对比肺功能的预测值与实测值。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a machine learning model based on clinical-radiological features for evaluating patients' lung function. Electronic case systems are used to collect patients' demographic characteristics and clinical data. Imaging biomarker features are calculated using software. Various machine learning methods are employed to compare the predicted values of lung function with the actual measured values.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①肺结节患者； ②术前行肺功能检查及胸部 CT 检查。

Inclusion criteria

1. Patients with pulmonary nodules; 2. Preoperative pulmonary function tests and chest CT examinations were conducted.

排除标准：

①肺功能测定无参考资料； ②CT 图像伪影严重或图像质量差。

Exclusion criteria：

1.No complete data for pulmonary function measurement 2. Severe artifacts or poor image quality in CT images.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guiyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊当次或入组时

测量方法：

薄层胸部CT检查

Measure time point of outcome：

At the time of initial diagnosis or study entry

Measure method：

Thin-section chest CT scan

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊当次或入组时

测量方法：

耶格肺功能仪

Measure time point of outcome：

At the time of initial diagnosis or study entry

Measure method：

Pulmonary function testing was performed using a Jaeger device

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 11:03:42