ChiCTR2500110948 版本V1.0 版本创建时间2025/10/23 09:06:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-23 09:06:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定联合腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除患者术后疼痛的影响

Public title：

Effect of tapentadol combined with transverse abdominis plane block on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定联合腹横肌平面阻滞对腹腔镜全子宫切除患者术后疼痛的影响

Scientific title：

Effect of tapentadol combined with transverse abdominis plane block on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐丽 

研究负责人：

唐丽 

Applicant：

Li Tang 

Study leader：

Li Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 716 811 3627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 716 811 3627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 462244408@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 462244408@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Applicant address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Jingzhou

研究负责人所在单位：

荆州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Jingzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-76-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jingzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘彬

Contact Name of the ethic committee：

Bin Liu

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 8113627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 66841709@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

荆州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Jingzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

荆州市第一人民医院江汉北路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

荆州市第一人民医院

具体地址：

湖北省荆州市沙市区江汉北路55号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Address：

No. 55, Jianghan North Road, Shashi District, Jingzhou City, Hubei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

妇科疾病如子宫肌瘤、子宫腺肌瘤以及宫颈癌  

Target disease：

Gynecological diseases such as uterine fibroids, adenomyosis uteri, and cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是探究泰吉利定联合腹横肌平面阻滞用于腹腔镜全子宫切除患者术后疼痛的效果。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to explore the effect of tapentadol combined with transverse abdominis plane block on postoperative pain in patients undergoing laparoscopic total hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级Ⅱ或Ⅲ级；
2.年龄 18～65 岁；
3.自愿行腹腔镜全子宫切除术者；
4.无严重心、肺系统疾病；

Inclusion criteria

1.ASA physical status classification Ⅱ or Ⅲ;
2.Aged 18–65 years;
3.Patients voluntarily undergoing laparoscopic total hysterectomy;
4.No severe cardiovascular or pulmonary diseases;

排除标准：

1.慢性疼痛； 2.精神病史； 3.长期阿片类药物用药史； 4.急性或严重支气管哮喘患者； 5.对阿片类药物过敏者； 6.严重肝、肾功能不全患者； 7.急性肠梗阻患者； 8.急性肠穿孔患者； 9.长期服用抗焦虑药物、抗精神病药物、抑郁症药物；

Exclusion criteria：

1.Chronic pain;
2.History of mental illness;
3.Long-term history of opioid use;
4.Patients with acute or severe bronchial asthma;
5.Hypersensitivity to opioids;
6.Patients with severe hepatic or renal insufficiency;
7.Patients with acute intestinal obstruction;
8.Patients with acute intestinal perforation;
9.Long-term use of anti-anxiety drugs, antipsychotic drugs, or antidepressants;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-25 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-25 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 32

Group：

Tapentadol Group

Sample size：

干预措施：

术毕即刻给与泰吉利定1mg

干预措施代码：

Intervention：

Immediately after the operation, administer 1mg of Taglidine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 32

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

术毕给于舒芬太尼10ug静脉推注

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation, 10 μ g of sufentanil was intravenously injected

Intervention code：

组别：

布托啡诺组

样本量：

 32

Group：

Butorphanol Group

Sample size：

干预措施：

术毕1mg 布托啡诺静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation, 1mg of butorphanol was intravenously injected

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ltchy skin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0.5h、6h、12h、24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0.5 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

2 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disgusting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究协调员用随机数字表法产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research coordinator generates random numbers using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-23 09:06:30