ChiCTR2500110936 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 17:45:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-22 17:45:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国青少年多模态学校自杀预防项目：一项整群随机对照试验

Public title：

Multimodal School-Based Suicide Prevention Program Among Chinese Adolescents: A Cluster-Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国青少年多模态学校自杀预防项目：一项整群随机对照试验

Scientific title：

Multimodal School-Based Suicide Prevention Program Among Chinese Adolescents: A Cluster-Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雨琦 

研究负责人：

陈润森 

Applicant：

Yuqi Li 

Study leader：

Runsen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6010 3470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 6187 9305

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyuqi1226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 runsenchen@tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区双清路30号

Applicant address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beiing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学万科公共卫生与健康学院

Applicant's institution：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

研究负责人所在单位：

清华大学

Affiliation of the Leader：

Tsinghua University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 THU-01-2025-1051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学科技伦理委员会医学委员会

Name of the ethic committee：

Tsinghua University Science and Technology Ethics Committee (Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱艳东

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Yandong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区双清路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6278 9471

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学

Primary sponsor：

Tsinghua University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区双清路30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学万科公共卫生与健康学院

具体地址：

北京市海淀区双清路30号

Institution
hospital：

Vanke School of Public Health, Tsinghua University

Address：

No. 30 Shuangqing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项自主创新项目，北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research (CFH) — Independent Innovation Project; Beijing Municipal Health

研究疾病：

自杀  

Target disease：

Suicide

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在构建一个融合教师与学生路径的综合性自杀预防干预项目，提升教师识别与转介自杀风险学生的能力，同时通过心理健康教育改善青少年的心理状态，降低其自杀风险。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a Mutimodule suicide-prevention intervention that integrates teacher and student-focused pathways—enhancing teachers’ ability to identify and refer students at risk while delivering mental-health education to improve adolescents’ psychological well-being and reduce suicide risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)不少于200人的学校； (2)公立学校 ；(3)初中一年级学生（年龄 9-18 岁），及其班主任和学校心理教师；(4)自愿提供知情同意书（教师）或同意书（学生），且需获得家长同意。

Inclusion criteria

1. Schools with no fewer than 200 students; 2. Public schools; 3. Students in Grade 1 of junior secondary school (aged 9 to 18 years), as well as their homeroom teachers and school psychological teachers; 4. Willingness to provide informed consent (for teachers) or assent (for students), with parental consent as required.

排除标准：

(1)学校人数少于200人；(2)非公立学校；(3)特殊教育学校；(4）拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Schools with fewer than 200 students; 2.Non-public schools; 3.Special education schools; 4.Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2027-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 1800

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

针对学生进行心理健康课程培训；针对学校教师及相关人员进行培训和知识宣传

干预措施代码：

Intervention：

Mental health courses for students; Provide training and knowledge promotion for school teachers and relevant personnel.

Intervention code：

组别：

等待对照组

样本量：

 1800

Group：

Waiting control group

Sample size：

干预措施：

沿用学校原本常规心理健康干预体系

干预措施代码：

Intervention：

School regular psychological intervention system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 首都师范大学附属中学大兴北校区 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

The High School Affiliated to Capital Normal University, Daxing North Campus

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 礼贤民族中学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Lixian Nationalities Middle School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 北京市第十四中学大兴安定分校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Beijing No. 14 High School, Daxing Anding Branch

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 魏善庄中学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Weishanzhuang Middle School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 清华附中大兴学校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

The High School Affiliated to Tsinghua University, Daxing School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 北京景山学校大兴分校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Beijing Jingshan School, Daxing Branch

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 国家教育行政学院附属实验学校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Affiliated Experimental School of the National Academy of Education Administration

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 北京一零一中大兴分校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Beijing 101 Middle School, Daxing Branch

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 北京市大兴区第一中学西校区 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Beijing Daxing No. 1 High School,West Campus

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 北京市大兴区第一中学东校区 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Beijing Daxing No. 1 High School, East Campus

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 兴海学校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Xinghai School

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 大兴 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing

单位(医院)：

 北京师范大学附属实验中学大兴分校 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

The Experimental High School Affiliated to Beijing Normal University, Daxing Branch

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自杀风险（学生）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The suicide behavior(student)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后六个月随访

测量方法：

Paykel自杀量表

Measure time point of outcome：

6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Paykel Suicide Scale

指标中文名：

幸福指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The well- being index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

世界卫生组织五项身心健康指标

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

World Health Organization Five- item Well- Being Index

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

The depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

抑郁症筛查量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

The anxiety symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7

指标中文名：

情绪调节情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The emotion regulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

儿童青少年情绪调节问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

The emotion regulation questionnaire for children and adolescents

指标中文名：

心理韧性情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The resilience scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

简式心理韧性量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

The brief resilience scale

指标中文名：

自我关怀情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The self-compassion scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

自我关怀量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Self-Compassion Scale Short Form

指标中文名：

求助自我污名情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The self-stigma of seeking help

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

求助自我污名量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Self-Stigma of Seeking Help Scale

指标中文名：

面临心理问题时寻求帮助的态度情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The attitudes toward seeking help when facing mental problems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

求助意向问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

General Help Seeking Questionnaire

指标中文名：

面临心理问题时寻求帮助的行为情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The behaviors of seeking help when facing mental problems

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

实际求助行为问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Attitudes toward Help-Seeking Questionnaire

指标中文名：

内感受知觉情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The interoceptive awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

青少年版内感受性知觉多维评估量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness – Youth Version

指标中文名：

非自杀性自伤行为情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NSSI behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

非自杀性自伤行为评定问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

SITBI-NSSI-b

指标中文名：

自杀风险(学生)

指标类型：

次要指标

Outcome：

The suicide behavior(student)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后

测量方法：

Paykel自杀量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

Paykel Suicide Scale

指标中文名：

人际交往能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interpersonal skill

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

青少年人际能力问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Interpersonal Competence Questionnaire - 15

指标中文名：

校园欺凌情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

The condition of school bullying

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

欺负问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Olweus Bullying Questionnaire

指标中文名：

行为问题

指标类型：

附加指标

Outcome：

The problems of behaviors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

优势与困难问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Strengths and Difficulties Questionnaire

指标中文名：

儿童青少年健康效用

指标类型：

附加指标

Outcome：

The health utility

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

儿童健康效用9D量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

Child Health Utility 9D

指标中文名：

成本效益分析

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cost-effectiveness analysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

post-intervention

Measure method：

指标中文名：

学生干预满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Student intervention satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

指标中文名：

教师干预相关评价指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation Indicators Related to Teacher Interventions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、干预后、干预后六个月随访

测量方法：

自我报告；通过中学教师对预防及干预自杀角色的认知问卷、自杀病耻感态度问卷、自杀知识素养问卷、自杀干预意愿问卷、计划行为理论问卷、教师职业满意度问卷、压力态度问卷、广泛性焦虑障碍量表、病人健康问卷来测评教师干预的效果。

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,6-month post-intervention follow-up

Measure method：

指标中文名：

教师干预满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Teacher intervention satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 9 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们采用分层协变量约束随机化（Stratified covariate-constrained randomization）的方式，以学校为单位进行随机分配。这个分析方式能够在考虑城乡等差异，并且并在集群规模上实现近似平衡（Gallis et al., 2018）。在确认学校参与意愿并明确参与研究后，由一名与本项目招募、干预实施及结局评估无关的独立统计人员（GX）使用 R（v4.4.2）工具实施随机化。学校按当地教育部门提供的学校城市/农村分类依据进行分层（每层 6 所），并在每个分层内按 1:1（3:3）进行干预组/对照组分配。 在每个分层内将在册学生总数作为集群层面的平衡协变量。对所有满足分层与等比例约束的可行分配（每层 C(6,3)=20，整体 20×20=400）逐一计算L2 平衡指标（即两组在协变量上的标准化差异的 L2 度量；本研究仅含该协变量）。按 L2 从小到大取前 10%构成受限候选集（Yu et al., 2019），并在该集合中使用预先指定的随机种子随机抽取最终分配方案。 为确保可复现性，独立的数据分析人员将设定并记录固定随机号码，归档随机化脚本与输出（分配表含随机数、分层、排名及分配臂），并以日志保存软件会话信息（R 版本、各包版本）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will randomize schools using stratified covariate-constrained randomization at the cluster (school) level. This approach achieves exact balance by stratum (urban vs. rural) while promoting approximate balance on cluster size (enrolment) (Gallis et al., 2018). After confirming school eligibility and obtaining participation consent, an independent statistician (initials: GX), who is not involved in recruitment, intervention delivery, or outcome assessment, will implement the randomization in R (v4.4.2). Schools will be stratified using the local education authority’s urban/rural classification, with six schools per stratum, and assigned 1:1 (3:3) to intervention vs. control within each stratum. Within each stratum, total enrolled students at each school will be treated as the cluster-level balancing covariate. We will enumerate all feasible allocations that satisfy the stratification and equal-allocation constraints (C(6,3)=20 per stratum; 20 × 20 = 400 overall). For each allocation we will compute the L2 balance metric, defined as the L2 norm of the standardized mean differences between arms (with a single covariate here, this reduces to the absolute standardized mean difference). Allocations will be ranked from smallest to largest L2, and the top 10% will form the constrained candidate set (Yu et al., 2019). The final allocation will then be selected uniformly at random from this set using a random seed. To ensure reproducibility, the statistician will set and record the seed; archive the randomization script and outputs (including the allocation table with seed, stratum, candidate rank, and arm assignment); and log the software session information (R version and package versions). Allocation will be concealed from study personnel involved in recruitment, intervention, and outcome assessment until assignments are released via secure transmission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

与既往学校层面开展的研究相似，由于等待对照组设计及学校干预的场景特性，一旦确定干预活动排期，学生、教师及培训人员难免会知晓自身组别，因此无法对参与者及校方工作人员实现完全盲法。为最大限度降低偏倚，我们将实施以下保障策略： 随机分配与信息保密：在学校同意入组后，由不参与招募、干预实施、结局评估与统计分析的独立统计人员完成随机分配。分配序列及 “组别 — 代码” 主密钥将存储于加密且带口令保护的文件中；仅在需要确定排期时，通过加密且带时间戳的渠道按需披露给试验协调员，分析团队无权访问。 盲法数据收集：基线与随访调查将由两组相互独立、且对分组情况保持盲法的数据收集团队分别开展。所有学校将采用统一的标准化话术与操作流程，两组调查的测量内容、流程完全一致，且不包含任何提示组别身份的信息。 盲法数据分析与受控解盲：数据管理人员将生成去标识化数据集，并用中性代码（如 Group A/Group B）标注组别。数据分析将严格遵循预先签署的统计分析计划（SAP），在数据库锁定与主要分析代码冻结前，分析人员需基于遮蔽数据完成主要分析，并全程保持盲法。分析完成且数据库锁定后，需在研究督导授权下实施受控解盲；任何非预期的提前解盲，均需经过书面审批并完整归档。 通过 “分配保密 — 盲法收集 — 盲法分析” 的组合策略，我们希望能够在教育场景中尽可能降低评估与分析阶段的偏倚风险。

Blinding：

As in prior school-based studies, the wait-list control design and the practicalities of the school setting mean that, once intervention schedules are confirmed, students, teachers and trainers will inevitably be aware of their allocation. Full blinding of participants and school staff is therefore not feasible. To minimise bias, we will implement the following safeguards: Randomisation and allocation concealment. After a school agrees to enrol, an independent statistician—uninvolved in recruitment, intervention delivery, outcome assessment or statistical analysis—will generate the allocation sequence and carry out assignment. The sequence and the master key linking "group-code" will be stored in an encrypted, password-protected file. Disclosure will occur only on a need-to-know basis to the trial coordinator, solely to finalise scheduling, via an encrypted, time-stamped channel. The analysis team will not have access to the key. Blinded data collection. Baseline and follow-up surveys will be conducted by two independent teams, each blinded to allocation. All schools will follow uniform, standardised scripts and operating procedures. Instruments and workflows will be identical across teams and will not contain any information that could reveal group identity. Blinded analysis and controlled unblinding. Data managers will create de-identified analysis datasets with neutral condition labels (e.g., "Group A/Group B"). Analyses will adhere strictly to the pre-specified Statistical Analysis Plan (SAP). Prior to database lock and code freeze, statisticians will complete the primary analyses using masked data and will remain blinded throughout. After analyses are complete and the database is locked, unblinding will occur in a controlled manner with authorisation from the study oversight lead. Any unplanned early unblinding will require written approval and full documentation. By combining allocation concealment, blinded data collection and blinded analysis, we aim to reduce risks of bias in evaluation and inference as far as is feasible within an educational setting.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过设计好的线上系统完成，纸质问卷。数据管理也在该线上系统进行。为确保数据的保密性，仅课题组本项研究员可以获得线上系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted through a pre-designed online system, with no paper-based questionnaire. Data management will also be performed within this online system. To ensure the confidentiality of the data, only researchers from the project team have access to the online system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 17:45:05