ChiCTR2500110929 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 17:21:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-22 17:21:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定注射液对TURP术后CRBD的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of Oliceridine Injection on Post-TURP Catheter-Related Bladder Discomfort: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定注射液对TURP术后CRBD的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of Oliceridine Injection on Post-TURP Catheter-Related Bladder Discomfort: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦欣 

研究负责人：

韦欣 

Applicant：

Xin Wei 

Study leader：

Xin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6899 1070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6899 1070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weixin199028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 449240531@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

No.173, Section 1, Taishan North Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-03-011-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trial Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖雪

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Xue

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 838 2312773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 891627253@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Address：

173, 1st Section, North Taishan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

导尿管相关膀胱不适  

Target disease：

Catheter-Related-Bladder Discomfort

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨富马酸奥赛利定注射液术中用药对TURP术后CRBD的有效性  

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy of Intraoperative Oliceridine Fumarate Injection for Post-TURP Catheter-Related Bladder Discomfort

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ~ Ⅲ级； 2.年龄18-85周岁（包含临界值）； 3.术前能理解研究流程，能与研究人员有效沟通； 4.BMI为18~28 kg/m^2； 5.经医生评估后疼痛不能耐受者； 6.择期行TURP的患者； 7.自愿参加且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I–III; 2. Age 18–85 years (inclusive); 3. Ability to comprehend study procedures and communicate effectively with investigators preoperatively; 4. Body Mass Index (BMI) 18–28 kg/m2; 5. Clinically assessed intolerance to pain; 6. Scheduled for elective Transurethral Resection of the Prostate (TURP); 7. Voluntary participation with signed informed consent.

排除标准：

1.对富马酸奥赛利定注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼及其成分过敏者； 2.严重肝病（肝功能Child-Pugh分级为B、C级者）； 3.肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min·1.73m^2）； 4.计划术后转入重症监护室的患者。

Exclusion criteria：

1. Allergy to Oliceridine Fumarate Injection, Sufentanil Citrate Injection, Remifentanil Hydrochloride for Injection, or their active ingredients; 2. Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C); 3. Renal insufficiency (glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73 m2); 4. Patients planned for postoperative transfer to intensive care unit (ICU).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定干预组（A组）

样本量：

 69

Group：

Oliceridine Group(Group A)

Sample size：

干预措施：

术中使用奥赛利定进行镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative analgesia with Oliceridine

Intervention code：

组别：

舒芬太尼干预组（C组）

样本量：

 69

Group：

Sufentanil Group(Group C)

Sample size：

干预措施：

术中使用舒芬太尼进行镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative analgesia with sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

补救治疗次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue Medication Administration Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

苏醒期导尿管相关膀胱不适发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of catheter-related bladder discomfort at awakening period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

苏醒期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergence Period

Measure method：

指标中文名：

拔管时间、PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laryngeal Mask Removal Time and PACU Stay Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期

测量方法：

通过电子病历记录获取

Measure time point of outcome：

Emergence Period

Measure method：

Data were retrieved from electronic medical records.

指标中文名：

苏醒期CRBD严重程度及NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of CRBD and NRS Pain Scores During Emergence Period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Emergence Period

Measure method：

指标中文名：

CRBD严重程度及NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of CRBD and NRS Pain Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、6、12、24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 6, 12, and 24h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

通过询问患者、观察麻醉复苏及病房护理记录。

Measure time point of outcome：

24h postoperatively

Measure method：

Data were collected through patient interviews, observation of anesthesia recovery, and review of ward nursing records.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SPSS生成随机数字表，采用区组随机设计，分配比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generated randomization sequences using SPSS software, implementing a block randomization design with a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过合理的要求联系项目负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain through reasonable requests to contact the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 17:21:11