ChiCTR2500110894 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 14:22:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-22 14:22:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与丙泊酚对脑血管介入患者术后短期认知功能和早期恢复质量的影响研究方案

Public title：

Remimazolam and propofol in patients with cerebrovascular intervention after surgery Effects of short-term cognitive function and early quality of recovery Research protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与丙泊酚对脑血管介入患者术后短期认知功能和早期恢复质量的影响研究方案

Scientific title：

Remimazolam and propofol in patients with cerebrovascular intervention after surgery Effects of short-term cognitive function and early quality of recovery Research protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷 

研究负责人：

康芳 

Applicant：

Ting Wang 

Study leader：

Fang Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5697 6728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5512 7799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 852784970@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Kangfang199771@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY(伦审D391号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

YIranHu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0969 6155

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市政务区中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, Hefei Municipal Affairs District, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市政务区中国科学技术大学附属第一医院麻醉科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Address：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China, Hefei Municipal Affairs District, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑血管疾病  

Target disease：

Cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：明确瑞马唑仑用于脑血管介入手术对患者术后短期内认知功能恢复以及术后早期恢复质量的影响，为优化麻醉用药，促进患者的快速康复提供依据。 2. 次要目的：明确瑞马唑仑用于脑血管介入手术对患者术中血流动力学的影响，为术中安全管理患者提供依据  

Objectives of Study：

1. Main objective: To clarify the effect of remimazolam in cerebrovascular intervention on the recovery of cognitive function in the short term after surgery and the quality of early postoperative recovery, and to provide a basis for optimizing anesthesia and promoting rapid recovery of patients. 2. Secondary objective: To clarify the effect of remimazolam on intraoperative hemodynamics of cerebrovascular interventional surgery, and to provide a basis for the safe management of patients during surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限2.年龄≥18岁3.已明确诊断需进行全麻下脑血管介入手术的患者4.BMI18～30kg/m25.ASA分级Ⅱ至Ⅲ级6.简易认知评估（Mini-cog）量表1-3分 7.患者充分知情同意。

Inclusion criteria

1. Gender is not limited 2. Age >= 18 years old 3. Patients who have been clearly diagnosed with cerebrovascular intervention under general anesthesia 4. BMI 18~30kg/m^2; 5. ASA grade II. to III. 6. Mini-cog scale 1-3 points 7. Fully informed consent of the patient.

排除标准：

1.正接受其他临床试验的受试者2.术前 24h 内使用阿片类镇痛药物3.有代谢性疾病史（代谢综合征，糖尿病等）4.对本研究用药有过敏史5.有严重的心律失常（例如窦性心动过缓、房室传导阻滞等）6.有严重肝肾功能异常7.有严重精神或神经方面疾病史8.简易认知评估（Mini-cog）量表0分 9.其他原因不适合本研究者

Exclusion criteria：

1. Subjects who are undergoing other clinical trials 2. Use of opioid analgesics within 24 hours before surgery 3. History of metabolic diseases (metabolic syndrome, diabetes, etc.) 4. History of allergy to the drugs in this study 5. Severe arrhythmias (such as sinus bradycardia, atrioventricular block, etc.) 6. Severe liver and kidney function abnormalities 7. History of severe psychiatric or neurological diseases 8. Mini-cog scale 0 points 9. Other reasons are not suitable for this investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-31 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组P组

样本量：

 46

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导丙泊酚 1.0~1.5 mg/kg，继之依次静脉注射舒芬太尼 0.3~0.4 μg/kg 和顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg，麻醉维持P 组静脉输注丙泊酚 4~10 mg·kg1·h-1，输注瑞芬太尼 3~6 μg·kg-1·h1，酌情追加顺阿曲库铵 0.05 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induced propofol 1.0~1.5 mg/kg, followed by intravenous sufentanil 0.3~0.4 μg/kg and cis-atracurium 0.15 mg/kg, and the anesthesia maintenance group P group was administered intravenous propofol 4~10 mg·kg1·h-1, remifentanil infusion 3~6 μg·kg-1·h1, and cis-atracurium 0.05 mg/kg as appropriate.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组 R组

样本量：

 46

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导瑞马唑仑 0.3mg/kg，继之依次静脉注射舒芬太尼 0.3~0.4 μg/kg 和顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg，麻醉维持静脉输注瑞马唑仑 0.3~0.7 mg·kg-1·h-1 ，输注瑞芬太尼 3~6 μg·kg-1·h1，酌情追加顺阿曲库铵 0.05 mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced with remimazolam 0.3 mg/kg, followed by intravenous sufentanil 0.3~0.4 μg/kg and cis-atracurium 0.15 mg/kg, anesthesia maintenance intravenous infusion of remimazolam 0.3~0.7 mg·kg-1·h-1, remifentanil infusion 3~6 μg·kg-1·h1, and cis-atracurium 0.05 mg/kg as appropriate.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RAAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RAAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3D-CAM评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D-CAM scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clock test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞马唑仑使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of Remimazolam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of propofol used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of norepinephrine use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total usage of remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T1（入室时）、T2（插管时）、T3（手术穿刺时）、T4（手术栓塞/放支架时）、T5（使用缝合器时）、T6（入PACU时）、T7（拔管时）、T8（出PACU）时的HR、BP 、SPO2值

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR, BP, and SPO2 values at T1 (upon entering the room), T2 (during intubation), T3 (during surgical puncture), T4 (during surgical embolization/stent placement), T5 (while using the stapler), T6 (upon entering PACU), T7 (during extubation), and T8 (upon leaving PACU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中补液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入PACU后呼之有反应时间（从停止输注研究药物时开始计算）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response after entering the PACU (calculated from the cessation of study drug infusion)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awake time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery of spontaneous breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of tube removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU Medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，受试者按1:1分配至丙泊酚组（P组）和瑞马唑仑组（R组），采用单盲法，由设计者进行药物配置，由于丙泊酚和瑞马唑仑颜色性状不同，无法对于病例收集对象设盲，术后指标评估由麻醉恢复室专业麻醉医师进行，其对于患者的分组并不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was used, and the subjects were assigned to propofol group (group P) and remimazolam group (R group) 1:1, using a single-blind method, and the drug configuration was carried out by the designer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机单盲法

Blinding：

Randomized single-blind method

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 14:22:09