ChiCTR2500110889 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 11:27:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-22 11:27:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间充质干细胞治疗神经退行性疾病的临床研究

Public title：

Clinical Research on Mesenchymal Stem Cell Therapy for Neurodegenerative Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间充质干细胞治疗神经退行性疾病的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Mesenchymal Stem Cell Therapy for Neurodegenerative Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雨晨 

研究负责人：

成勇 

Applicant：

Yuchen Wang 

Study leader：

Yong Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1064 4366

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 7644 0063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang_yuchen0314@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chengyong94@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中部战区总医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区黄浦大街68号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区黄浦大街68号

Applicant address：

68 Huangpu Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

68 Huangpu Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中部战区总医院

Applicant's institution：

Central Theater Command General Hospital

研究负责人所在单位：

中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Central Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中部战区总医院机构伦理审查批件编号[2025]1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院干细胞临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Stem Cell Clinical Research of the General Hospital of the Central Theater Command of the People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

程冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Cheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区黄浦大街68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Huangpu Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 7082 3335

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中部战区总医院

Primary sponsor：

Central Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区黄浦大街68号

Primary sponsor's address：

68 Huangpu Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

中部战区总医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区黄浦大街68号

Institution
hospital：

Central Theater Command General Hospital

Address：

68 Huangpu Avenue, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹和基金支持

Source(s) of funding：

Self-funded and fund support

研究疾病：

神经退行性疾病  

Target disease：

Neurodegenerative Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在通过使用干细胞制剂治疗神经退行性疾病，探索干细胞在神经退行性病变治疗中的潜力与价值，并通过深入研究干细胞在神经退行性疾病中的分化机制和调控机制，为临床提供更加精准、高效的治疗策略。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the potential and value of stem cell-based therapeutics in treating neurodegenerative diseases, and through in-depth investigation into the differentiation and regulatory mechanisms of stem cells in neurodegenerative disorders, to provide more precise and effective therapeutic strategies for clinical applications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

帕金森病（PD）临床试验纳入标准： 1.诊断标准：符合国际帕金森和运动障碍学会（MDS）2015 年发布的 PD 临床诊断标准，经神经科专科医师确诊。 2.年龄范围：45-85 岁（含边界值）。 3.疾病阶段：Hoehn-Yahr 分期 1-4 期（轻至重度），且免疫功能稳定（无免疫抑制治疗史、未合并免疫缺陷疾病）。 4.知情同意：患者本人或其法定监护人自愿签署书面知情同意书。 5.依从性要求：预计可配合完成至少 12 个月的随访及疗效评估（如运动功能量表、非运动症状问卷等）。 帕金森病对照组纳入标准： 1. 诊断标准：符合国际帕金森和运动障碍学会（MDS）2015 年发布的 PD 临床诊断标准，经神经科专科医师确诊。 2.年龄：与试验组患者年龄相差≤5 岁。 3.疾病严重程度：Hoehn-Yahr 分期与试验组相差≤0.5 期。 4.病程：PD 确诊病程与试验组相差≤1 年。 5.性别比例：男女比例与试验组保持一致。 6.接受标准化常规临床治疗：仅使用指南推荐的 PD 基础治疗药物（如左旋多巴制剂、多巴胺受体激动剂、MAO-B 抑制剂等），并禁止试验性干预：排除干细胞治疗、基因治疗、神经调控手术（如 DBS）等非药物治疗，且入组前 3 个月内未调整过核心治疗方案（如左旋多巴等效剂量变化＜20%）。 阿尔茨海默病（AD）临床试验纳入标准： 1.符合 NIA-AA 诊断标准； 2.MMSE 评分 10~24 分； 3.年龄 50-80 岁； 4.签署知情同意书； 5.具有较好的依从性； 阿尔茨海默病对照组纳入标准： 1. 诊断标准：符合 NIA-AA 诊断标准且 MMSE 评分 10~24 分 2.年龄：与试验组患者年龄相差≤5 岁。 3.病程：AD 确诊病程与试验组相差≤1 年。 4.性别比例：男女比例与试验组保持一致。 5.接受标准化常规临床治疗：仅使用指南推荐的 AD 基础治疗药物（如金刚烷胺等），并禁止试验性干预：排除干细胞治疗、基因治疗等非药物治疗。

Inclusion criteria

Parkinson's disease (PD) clinical trial inclusion criteria: 1.Diagnostic criteria: meet the clinical diagnostic criteria for PD issued by the International Parkinson and Movement Disorders Society (MDS) in 2015, and confirmed by a neurologist specialist. 2. Age range: 45-85 years old (including borderline values). 3. Disease stage: Hoehn-Yahr stage 1-4 (mild to severe), and stable immune function (no history of immunosuppressive therapy, no combined immunodeficiency diseases). 4. Informed consent: the patient or his/her legal guardian will sign a written informed consent form. 5. Adherence requirements: It is expected that the patient will be able to complete at least 12 months of follow-up and efficacy assessment (e.g. motor function scale, non-motor symptom questionnaire, etc.). Inclusion criteria for Parkinson's disease control group: 1. Diagnostic criteria: meet the clinical diagnostic criteria for PD issued by the International Parkinson and Movement Disorders Society (MDS) in 2015, and confirmed by a neurologist specialist. 2. Age: the age difference between the patients in the test group and the patients in the test group was ≤5 years. 3. Disease severity: the difference between the Hoehn-Yahr stage and the test group was ≤0.5 stages. 4. Duration of the disease: the difference in the duration of PD diagnosis with the test group is ≤1 year. 5. Sex ratio: the ratio of male to female is the same as that of the experimental group. 6. Receive standardised conventional clinical treatment: use only basic PD medications recommended by guidelines (e.g. levodopa preparations, dopamine agonists, MAO-B inhibitors, etc.) and prohibit experimental interventions: exclude non-pharmacological treatments, such as stem cell therapy, gene therapy, and neuromodulation surgery (e.g., DBS), and have not adjusted the core treatment regimen in the last 3 months prior to enrolment (e.g., isoelectric dosage of levodopa changed by <20%). <20%). Inclusion criteria for Alzheimer's disease (AD) clinical trials: 1. Meet the NIA-AA diagnostic criteria. 2; 2. MMSE score of 10-24; 3. Age 50-80 years old; 4. Signed informed consent; 5. Good compliance; Inclusion criteria for Alzheimer's disease control group: 1. Diagnostic criteria: meeting the NIA-AA diagnostic criteria and MMSE score of 10~24. 2. 2. Age: the difference in age between patients in the test group and those in the control group is less than 5 years. 3. Disease duration: the difference between the duration of AD diagnosis and the test group is less than 1 year. 4. 4. Sex ratio: the ratio of men and women is the same as that of the experimental group. 5. Receive standardised conventional clinical treatment: only use basic AD treatment drugs recommended by guidelines (e.g., amantadine, etc.), and prohibit experimental interventions: exclude non-pharmacological treatments such as stem cell therapy and gene therapy.

排除标准：

帕金森病（PD）临床试验排除标准： 1.细胞治疗史：既往接受过系统性或局部自体/异体干细胞治疗（包括造血干细胞、间充质干细胞等）。 2.过敏史：对干细胞治疗产品任一成分（如动物源血清、抗生素、人血白蛋白等）有明确过敏史。 3.严重合并症：如充血性心力衰竭、心肌梗死、呼吸衰竭、未控制的糖尿病、严重肝肾功能不全等。 4.恶性肿瘤：现患恶性肿瘤，或既往有恶性肿瘤病史。 5.临床试验重叠：近 1 年内参与过其他干预性临床试验（观察性研究除外）。 6.干扰评估的疾病：合并阿尔茨海默病、多发性硬化症等可能影响 PD 运动/非运动症状评估的神经系统疾病。 7.其他：研究者判断可能干扰疗效评估或增加安全风险的特殊情况（如频繁跌倒致骨折史、精神疾病未控制等）。 帕金森病对照组排除标准： 与试验组共享所有排除标准（即：无细胞治疗史、无干细胞成分过敏史、无严重合并症/恶性肿瘤/其他神经系统疾病、近 1 年未参与其他临床试验等）。 阿尔茨海默病（AD）临床试验排除标准： 1.有恶性肿瘤或者既往有恶性肿瘤病史； 2.合并有严重并发症，如充血性心力衰竭、心肌梗死、呼吸衰竭、未控制的糖尿病、严重肝肾 功能不全等； 3.有传染病或既往有传染病史； 4.合并其他神经系统疾病：如帕金森病、多发性硬化症等，可能干扰 AD 的诊断和治疗效果评估； 5.快速进展型 AD； 6.对干细胞治疗产品过敏； 7.既往接受过类似治疗：如接受过干细胞治疗或其他实验性治疗。 阿尔茨海默病对照组排除标准： 与试验组共享所有排除标准（即：无细胞治疗史、无干细胞成分过敏史、无严重合并症/恶性肿瘤/其他神经系统疾病、近 1 年未参与其他临床试验等）。

Exclusion criteria：

Parkinson's disease (PD) clinical trial exclusion criteria: 1. History of cell therapy: previous systemic or local autologous/allogeneic stem cell therapy (including haematopoietic stem cells, mesenchymal stem cells, etc.). 2. History of allergy: a clear history of allergy to any component of stem cell therapy products (e.g., animal-derived serum, antibiotics, human albumin, etc.). 3. Serious comorbidities: e.g. congestive heart failure, myocardial infarction, respiratory failure, uncontrolled diabetes mellitus, severe hepatic or renal insufficiency. 4. Malignant tumour: current malignant tumour, or previous history of malignant tumour. 5. Overlapping clinical trials: participation in other interventional clinical trials (except observational studies) within the last 1 year. 6. Diseases interfering with assessment: Comorbid neurological diseases such as Alzheimer's disease, multiple sclerosis, etc. that may affect the assessment of motor/non-motor symptoms in PD. 7. Other: Special conditions that, in the judgement of the investigator, may interfere with the assessment of efficacy or increase the safety risk (e.g., history of fractures due to frequent falls, uncontrolled psychiatric disorders, etc.). Parkinson's Disease Control Group Exclusion Criteria: Share all exclusion criteria with the trial group (i.e., no history of cell therapy, no history of allergy to stem cell components, no serious comorbidities/malignancies/other neurological disorders, no participation in other clinical trials in the last 1 year, etc.). Alzheimer's disease (AD) clinical trial exclusion criteria: 1. Having malignant tumour or previous history of malignant tumour; 2. Combination of serious complications, such as congestive heart failure, myocardial infarction, respiratory failure, uncontrolled diabetes mellitus, severe liver and kidney insufficiency, etc. Insufficiency of liver and kidney, etc; 3. Infectious diseases or previous history of infectious diseases; 4. Comorbidities with other neurological diseases, such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, etc., which may interfere with the diagnosis of AD and the assessment of treatment effects; 5. Rapidly progressive AD; 6. Allergy to stem cell therapy products; 7. Previous similar treatment: e.g. stem cell therapy or other experimental treatment. Alzheimer's disease control group exclusion criteria: Share all exclusion criteria with the experimental group (i.e., no history of cell therapy, no history of allergy to stem cell components, no serious comorbidities/malignancies/other neurological diseases, no participation in other clinical trials in the last 1 year, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-03 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-24 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病A组（干细胞治疗）

样本量：

 25

Group：

Parkinson’s Disease Group A (Stem Cell Therapy)

Sample size：

干预措施：

干细胞静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

intravenous injection of stem cells

Intervention code：

组别：

帕金森病B组（常规治疗）

样本量：

 25

Group：

Parkinson’s Disease Group B (Conventional Therapy)

Sample size：

干预措施：

帕金森病常规临床治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard Clinical Management of Parkinson's Disease

Intervention code：

组别：

阿尔茨海默病C组（干细胞治疗）

样本量：

 25

Group：

Alzheimer’s Disease Group C (Stem Cell Therapy)

Sample size：

干预措施：

干细胞静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

intravenous injection of stem cells

Intervention code：

组别：

阿尔茨海默病D组（常规治疗）

样本量：

 25

Group：

Alzheimer’s Disease Group D (Conventional Therapy)

Sample size：

干预措施：

阿尔茨海默病常规临床治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard Clinical Management of Alzheimer’s Disease

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hoehn-Yahr分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr Staging Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转化生长因子-β

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGF-β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构磁共振成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structural MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评估量表-认知分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADAS-Cog score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化tau蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

p-tau

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后六个月，共享在ResMan 临床试验公共管理平台管理，http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the research ended on the Clinical Trial Management Public Platform for data management.http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，管理由ResMan 临床试验公共管理平台管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form for data collection and Clinical Trial Management Public Platform for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 11:27:04