ChiCTR2500110883 版本V1.0 版本创建时间2025/10/22 10:25:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500110883 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-22 10:24:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估 Brolucizumab 6mg q6w 治疗初治息肉状脉络膜血管病变的有效性与安全性的单臂临床研究

Public title：

Single-arm prospective trial of efficacy and safety of Brolucizumab 6mg with longer loading interval (q6w) in Chinese patients with naive polypoidal choroidal vasculopathy (PCV)

注册题目简写：

English Acronym：

Single-arm prospective trial of efficacy and safety of Brolucizumab 6mg with longer loading interval (q6w) in Chinese patients with naive polypoidal choroidal vasculopathy (PCV)

研究课题的正式科学名称：

评估 Brolucizumab 6mg q6w 治疗初治息肉状脉络膜血管病变的有效性与安全性的单臂临床研究

Scientific title：

Single-arm prospective trial of efficacy and safety of Brolucizumab 6mg with longer loading interval (q6w) in Chinese patients with naive polypoidal choroidal vasculopathy (PCV)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵清 

研究负责人：

陈有信 

Applicant：

Zhao Qing 

Study leader：

Youxin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 69152737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69156351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoqing@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyx@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ1965

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京诺华制药有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.

研究疾病：

息肉状脉络膜血管病变，典型症状包括视力下降、视物变形、中心暗点等。  

Target disease：

Polypoidal Choroidal Vasculopathy, PCV. Typical symptoms include decreased visual acuity, metamorphopsia, central scotoma, etc.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：描述Brolucizumab 6mg 每六周眼内注射对初始PCV患者的息肉消退率（完全消退）。 次要目的：描述Brolucizumab 6mg 每六周眼内注射对初始PCV患者的视力、中心凹下脉络膜厚度、视网膜内液、视网膜下液及PED的改善情况，并评估用药安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the complete polyp regression rate following intravitreal Brolucizumab 6mg administered at a 6-week dosing interval in patients with naive polypoidal choroidal vasculopathy (PCV). Secondary objective: To describe the improvements in visual acuity, subfoveal choroidal thickness, intraretinal fluid, subretinal fluid, and pigment epithelial detachment (PED) following intravitreal Brolucizumab 6 mg administered at a 6-week dosing interval in patients with naive PCV, and to evaluate the safety profile of the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：50周岁及以上（包含边界值）； 2.6个月内确诊为PCV； 3.既往从未接受玻璃体内抗VEGF药物治疗； 4.应用ETDRS视力表测得BCVA得分必须在24-78个字母之间（约等于Snellen视力分数20/320-20/20，包含临界值）； 5.经吲哚菁绿血管造影显示黄斑区有活跃的息肉样病变，彩色眼底照相、荧光素眼底血管造影及SS-OCT显示黄斑区有浆液性或出血性特征，以及SS-OCT显示影响黄斑中心凹的视网膜内液或视网膜下液； 6.彩色眼底照相、荧光素眼底血管造影及SS-OCT检查时受试者配合，研究眼散瞳、屈光介质不影响眼底检查； 7.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访；

Inclusion criteria

1. Aged 50 years or older (inclusive); 2. Diagnosed with polypoidal choroidal vasculopathy (PCV) within the past 6 months; 3. No prior history of intravitreal anti-VEGF therapy; 4. Best-corrected visual acuity (BCVA) score of 24 to 78 letters (inclusive) as measured by the ETDRS chart (approximately equivalent to a Snellen visual acuity fraction of 20/320 to 20/20, inclusive); 5. Active polypoidal lesions in the macular area as evidenced by indocyanine green angiography (ICGA), with serous or hemorrhagic features detected by color fundus photography, fluorescein angiography, or SS-OCT, along with the presence of intraretinal fluid or subretinal fluid affecting the foveal center on SS-OCT. 6. Adequate patient cooperation for color fundus photography, fluorescein angiography, and SS-OCT imaging, with sufficient pupil dilation and clear ocular media in the study eye to permit high-quality fundus examination. 7. Voluntarily participation in the study, demonstrated by providing written informed consent, and willingness to comply with all required follow-up visits.

排除标准：

1.筛选或基线时，研究眼存在伴随疾病或眼部疾病，研究者认为该疾病在研究期间可能会阻止治疗的反应，或可能干扰研究结果的解释，影响视力或在研究的前7个月内计划需要医疗或手术干预（例如，白内障、玻璃体出血、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管、青光眼）；
2.筛选或基线时，有任何活动性眼内或眼周感染或活动性非感染性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎），或有眼内炎症病史；
3.筛选或基线时，研究眼存在未控制的青光眼，定义为研究者判断或经药物治疗后眼内压＞25mmHg；
4.应排除具有类似PCV表现的其他疾病，如动脉瘤、毛细血管扩张症等；
5.研究眼中视网膜下出血面积超过9个视盘或≥50%的病变范围，或存在玻璃体出血；
6.研究眼曾接受抗VEGF玻璃体内注射治疗；
7.研究眼曾使用醋酸氟轻松玻璃体内植入物（Iluvien），不排除基线前有至少6个月的洗脱期的曾接受其他眼内或眼周皮质类固醇药物治疗的研究眼；
8.基线前任何时间曾进行黄斑激光光凝（局部/格栅），或基线前3个月内曾进行周边激光光凝；
9.基线前任何时间曾接受过全身性抗VEGF治疗；
10.基线前6个月内发生过卒中或心肌梗死；
11.血压控制不佳（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
12.肌酐＞200 μmol/L，或需要透析或肾移植的肾衰竭及肾移植病史；
13.对造影剂过敏或有严重药物过敏史；
14.怀孕；
15.其他研究者认为需要排除的情况。

Exclusion criteria：

1. At screening or baseline, the presence of any concomitant ocular condition or disease in the study eye which might prevent a response to treatment, confound the interpretation of study results, compromise vision, or require medical or surgical intervention within the first 7 months of the study (e.g., cataract, vitreous hemorrhage, retinal vascular occlusion, retinal detachment, macular hole, choroidal neovascularization from any cause, or glaucoma). 2. At screening or baseline, any active intraocular or periocular infection or active non-infectious intraocular inflammation (e.g., infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infectious blepharitis, uveitis), or a history of intraocular inflammation. 3. At screening or baseline, uncontrolled glaucoma in the study eye, defined as intraocular pressure (IOP) > 25 mmHg despite medical therapy, or as judged by the investigator. 4. Other diseases with manifestations similar to PCV, such as retinal arterial macroaneurysms or telangiectasia, should be excluded. 5. Subretinal hemorrhage in the study eye exceeding an area of 9 optic disc areas or involving ≥ 50% of the total lesion area, or the presence of vitreous hemorrhage. 6. Previous treatment with intravitreal anti-VEGF injections in the study eye. 7. Previous treatment with an intravitreal fluocinolone acetonide implant (Iluvien) in the study eye. Study eyes that have received other intraocular or periocular corticosteroid therapy are only excluded if administered within a washout period of less than 6 months prior to baseline. 8. Macular laser photocoagulation (focal/grid) at any time prior to baseline, or peripheral laser photocoagulation within 3 months prior to baseline. 9. Any previous systemic anti-VEGF therapy at any time prior to baseline. 10. History of stroke or myocardial infarction within 6 months prior to baseline. 11. Poorly controlled hypertension, defined as systolic blood pressure ≥ 180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg. 12. Serum creatinine level > 200 μmol/L, a history of end-stage renal disease (requiring dialysis or renal transplantation), or a prior renal transplant. 13. History of hypersensitivity to contrast agents or severe drug allergies. 14. Pregnancy. 15. Any other condition deemed by the investigator as a reason for exclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-09 00:00:00至 To 2027-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-23 00:00:00 至 To 2027-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布西珠单抗治疗组

样本量：

 80

Group：

Brolucizumab treatment group

Sample size：

干预措施：

布西珠单抗6mg玻璃体内注射

干预措施代码：

Intervention：

Brolucizumab 6mg intravitreal injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

息肉消退率（完全消退）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polyp regression rate (complete regression)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

吲哚菁绿血管造影（或SS-OCT）提示无息肉或高荧光。

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

Indocyanine green angiography (or SS-OCT) demonstrates no polyps or hyperfluorescence.

指标中文名：

最佳矫正视力（Best Corrected Visual Acuity, BCVA）改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第6周，第12周，第16周。

测量方法：

使用ETDRS视力表，16周内每次访视BCVA相对于基线的变化值；测量每次基线后访视BCVA于基线相比增加≥5、≥10和≥15个ETDRS字母的患者比例；每次基线后访视BCVA＜5个ETDRS字母变化的患者比例；每次基线后访视BCVA与基线相比下降≥5、≥10和≥15个ETDRS字母的患者比例。

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 6, week 12, week 16.

Measure method：

Using the ETDRS visual acuity chart, measure the proportions of patients with a BCVA increase of ≥5, ≥10, and ≥15 ETDRS letters compared with baseline at each post-baseline visit; the proportion of patients with a BCVA change of <5 ETDRS letters at each post-baseline visit; and the proportions of patients with a BCVA decrease of ≥5, ≥10, and ≥15 ETDRS letters compared with baseline at each post-baseline visit.

指标中文名：

SS-OCT显示黄斑区结构

指标类型：

次要指标

Outcome：

The macular structure showed by SS-OCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第6周，第12周，第16周。

测量方法：

使用SS-OCT，测量第16周时中心凹下脉络膜厚度相较于基线的变化值；第16周时伴有视网膜下液或视网膜内液的患者比例；第16周时伴有色素上皮脱离的患者比例；每次基线后访视时息肉消退的患者比例

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 6, week 12, week 16.

Measure method：

Using SS-OCT, measure the change in subfoveal choroidal thickness from baseline at week 16; the proportion of patients with subretinal fluid or intraretinal fluid at week 16; the proportion of patients with pigment epithelial detachment at Week 16; and the proportion of patients with polyp regression at each post-baseline visit.

指标中文名：

OCT、SS-OCTA影像指标（如血流密度、息肉直径、息肉面积、新生血管网面积等）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in imaging indicators of OCT and SS-OCTA (e.g., blood flow density, polyp diameter, polyp area, neovascular network area, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第16周

测量方法：

相较于基线，第16周时OCT、SS-OCTA影像指标（如血流密度、息肉直径、息肉面积、新生血管网面积等）的变化。

Measure time point of outcome：

Baseline, week 16

Measure method：

Changes in OCT and SS-OCTA imaging indicators (e.g., blood flow density, polyp diameter, polyp area, neovascular network area, etc.) at week 16 compared with baseline.

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Evaluation Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1周，第6周，第12周，第16周。

测量方法：

研究者评估，至第16周不良事件的发生率、类型、频率和严重程度

Measure time point of outcome：

Baseline, week 1, week 6, week 12, week 16.

Measure method：

The incidence, types, frequency and severity of adverse events up to week 16, assessed by investigators.

指标中文名：

息肉病灶数、脉络膜血管通透性的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the number of polyp lesions and choroidal vascular permeability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第16周

测量方法：

相较于基线，第16周时在吲哚菁绿血管造影及荧光素眼底血管造影中的息肉病灶数、脉络膜血管通透性的变化。

Measure time point of outcome：

Baseline, week 16

Measure method：

Changes in the number of polyp lesions and choroidal vascular permeability on indocyanine green angiography and fundus fluorescein angiography at week 16 compared with baseline.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：所有数据均采用准确报告、解释和验证的方式进行记录、处理和存储，研究人员经培训方可获得进入电子数据采集 (Electronic Data Capture, EDC) 系统的权限，将数据录入电子病历报告表 (electronic Case Report Form, eCRF)。 质量控制：研究者将审查由指定工作人员输入的数据，检查其完整性和准确性，对于数据不符和数据缺失，会创建电子数据质疑表，说明问题的性质并要求澄清问题，并通过系统发送给研究中心指定工作人员。工作人员需尽快对质疑作出回应，并对数据作必要的修订。彩色眼底照片、荧光素眼底血管造影、吲哚菁绿血管造影、OCT及OCTA图像将由独立读片师进行集中处理。数据管理人员将对eCRF中录入的数据和从读片中心和中心实验室收到的数据进行核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: All data will be recorded, processed, and stored in a manner that ensures accurate reporting, interpretation, and verification. Researchers must undergo specific training to gain access to the Electronic Data Capture (EDC) System for entering data into the electronic Case Report Form (eCRF). Quality Control: The investigator will review the data entered by designated staff to check for completeness and accuracy. For any discrepancies or missing data, an electronic data query form will be generated to specify the issue and request clarification. This query will be sent through the system to the designated staff at the research site. The staff must respond to the query promptly and make necessary revisions to the data. Color fundus photography, fundus fluorescein angiography, indocyanine green angiography, OCT, and OCTA images will be centrally processed by independent readers. Data managers will cross-verify the data entered into the eCRF with the data received from the reading center and central laboratory.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 10:24:47